Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Parscaclisib bei Teilnehmern mit normaler Leberfunktion und eingeschränkter Leberfunktion.

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion.
• Teilnehmer, die für Gruppe 4 in Frage kommen, sollten bei guter Gesundheit sein.
• Teilnehmer, die für die Gruppen 1 bis 3 in Frage kommen, können medizinische Befunde haben, die mit ihrem Grad an Leberfunktionsstörung übereinstimmen.
• Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit anormalen Befunden, die vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet werden.
• Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 40,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
• Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen einer sich schnell verschlechternden Leberfunktion.
• Teilnehmer mit Serumkalzium- und -phosphatspiegeln über den oberen Grenzen der institutionellen Normalbereiche.
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung, die auf ein erhebliches Sicherheitsrisiko für die Teilnahme an der Studie hinweist, einschließlich einer der folgenden:
• Teilnehmer, die eine aktuelle, funktionierende Organtransplantation haben oder in den nächsten 6 Wochen nach dem Check-in eine geplante Organtransplantation haben.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, duktalem Karzinom in situ oder Gleason-6-Prostatakrebs.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Erkrankung oder Operation (Cholezystektomie und Appendektomie sind zulässig), die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
• Teilnehmer mit schwerem Aszites oder einer Enzephalopathie ≥ Grad 2.
• Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
• Spende von Blut an eine Blutbank innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (innerhalb von 2 Wochen nur für Plasma).
• Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen nach dem Check-in. Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening) einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, parasitären oder mykobakteriellen Infektion oder derzeitige systemische Einnahme von Antibiotika. Aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion beim Screening oder Check-in.
• Positive Serologie für Hepatitis-B-Virus (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen) oder humanes Immunschwächevirus. Teilnehmer, deren Ergebnisse mit einer Immunität aufgrund einer Infektion oder einer vorherigen Immunisierung gegen Hepatitis B vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
• Vorgeschichte von Alkoholismus innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Positiver Atemtest auf Ethanol oder positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen, der nicht anderweitig durch erlaubte Begleitmedikationen erklärt wird.
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem anderen Prüfpräparat oder aktuelle Aufnahme in ein anderes Prüfpräparat.
• Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) der Verabreichung des Studienmedikaments mit starkem oder mäßigem Induktor oder starkem Inhibitor von CYP3A4.
• Erhalt von Lebendimpfstoffen (einschließlich attenuierter Impfstoffe) oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studie. (Hinweis: Tot- oder inaktivierte Impfstoffe dürfen bis zu 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis verabreicht werden.)
• Bekannte Überempfindlichkeit oder schwere Reaktion auf Parsaclisib oder Hilfsstoffe von Parsaclisib.
• Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität), die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird. Unfähigkeit, venös punktiert zu werden oder einen venösen Zugang zu tolerieren.
• Teilnehmer, die für Gruppe 4 in Frage kommen, die eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Lebererkrankung oder Leberschädigung haben, wie durch ein abnormales klinisch signifikantes Leberfunktionsprofil beim Screening oder Check-in angezeigt.
• Teilnehmer, die für Gruppe 4 in Frage kommen und einen positiven Test auf das Hepatitis-C-Virus haben.
• Für Gruppe 4 in Frage kommende Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening tabak- oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen