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正常な肝機能と肝障害のある参加者におけるParscaclisibの安全性と薬物動態を評価する。

2022年8月25日 更新者:Incyte Corporation

肝機能が正常な参加者と肝障害のある参加者におけるパルサクリシブの薬物動態と安全性を評価する第 1 相非盲検試験

この研究の目的は、正常な肝機能を有する参加者および肝障害を有する参加者におけるパルサクリシブの薬物動態および安全性を評価することである。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute Tli the Liver Institute of South Texas List Downtown Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -肝障害のある参加者。
  • グループ 4 の対象となる参加者は、健康である必要があります。
  • グループ 1 から 3 に該当する参加者は、肝機能障害の程度と一致する医学的所見を有する場合があります。
  • 研究者によって臨床的に重要ではないと考えられる異常所見のある参加者は適格です。
  • -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜40.0 kg / m2(両端を含む)の範囲内。
  • 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。

除外基準:

  • 肝機能が急速に悪化している証拠。
  • -施設の正常範囲の上限を超える血清カルシウムおよびリンレベルを持つ参加者。
  • -制御されていないまたは重大な心疾患の病歴または現在の診断 研究への参加に対する安全性の重大なリスクを示す、次のいずれかを含む:
  • -現在機能している臓器移植を受けているか、チェックインから6週間以内に臓器移植が予​​定されている参加者。
  • -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性乳管癌、またはグリーソン6前立腺癌を除く。
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患または手術(胆嚢摘出術および虫垂切除術が許可されます)の病歴。
  • -重度の腹水または脳症≥グレード2の参加者。
  • -スクリーニングから4週間以内の主要な手術。
  • -スクリーニングから4週間以内(血漿のみ2週間以内)に血液バンクに献血する。
  • チェックインから4週間以内の輸血。 -臨床的に重要な細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染の現在または最近の病歴(スクリーニング前30日以内)、または現在全身抗生物質を受けている。 -スクリーニングまたはチェックイン時の現在の臨床的に重大なウイルス感染。
  • -B型肝炎ウイルス(例、B型肝炎表面抗原)またはヒト免疫不全ウイルスの血清検査が陽性。 B型肝炎の感染または以前の予防接種による免疫と一致する結果を有する参加者は、研究者の裁量で含まれる場合があります。
  • -スクリーニングから3か月以内のアルコール依存症の病歴。
  • -エタノールの呼気検査が陽性であるか、乱用薬物の尿検査が陽性であり、許可された併用薬によって説明されない。
  • -現在の治療または30日以内または5半減期(どちらか長い方)以内の治療 別の治験薬による治験薬投与または別の治験薬プロトコルへの現在の登録。
  • -現在の治療または30日以内または5半減期(どちらか長い方)以内の治療 強力または中等度の誘導剤またはCYP3A4の強力な阻害剤による治験薬投与。
  • -生(弱毒化を含む)ワクチンの受領、または研究中のそのようなワクチンの必要性の予測。 (注: 非生ワクチンまたは不活化ワクチンは、初回投与の 2 週間前まで許可されています。)
  • -パルサクリシブまたはパルサクリシブの賦形剤に対する既知の過敏症または重度の反応。
  • -重大な薬物アレルギー(アナフィラキシーや肝毒性など)の病歴 研究者が臨床的に関連すると見なした。 静脈穿刺または静脈アクセスに耐えることができない。
  • -スクリーニングまたはチェックイン時の異常な臨床的に重要な肝機能プロファイルによって示されるように、肝疾患または肝障害の病歴または存在があるグループ4の参加者。
  • -C型肝炎ウイルス検査で陽性であるグループ4の対象となる参加者。
  • スクリーニングから6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用したグループ4の対象となる参加者。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ 1 : 重度の肝障害
Child Pugh (CP) 評価スコア 10 ~ 14 ポイント
パルサクリシブは、8時間の絶食後に経口投与されます。
他の名前:
  • INCB050465
実験的:治療グループ 2 : 中等度の肝障害
Child Pugh (CP) 評価スコア 7 ~ 9 ポイント
パルサクリシブは、8時間の絶食後に経口投与されます。
他の名前:
  • INCB050465
実験的:治療グループ 3 : 軽度の肝障害
Child Pugh (CP) 評価スコア 5 ~ 6 ポイント
パルサクリシブは、8時間の絶食後に経口投与されます。
他の名前:
  • INCB050465
実験的:治療グループ 4 : 正常な肝障害
正常な肝機能
パルサクリシブは、8時間の絶食後に経口投与されます。
他の名前:
  • INCB050465

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態パラメータ : パルサクリシブの Cmax
時間枠:5日間
観察されたパルサクリシブの最大血漿濃度
5日間
薬物動態パラメータ : パルサクリシブの AUC 0-∞
時間枠:5日間
パルサクリシブの 0 から無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
5日間
薬物動態パラメータ:パルサクリシブのAUC(0-t)
時間枠:5日間
パルサクリシブの最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の面積
5日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象(TEAE)の数
時間枠:最大10日
治験薬/治療の初回投与後に初めて報告された有害事象または既存の事象の悪化。
最大10日
薬物動態パラメータ : パルサクリシブの tmax
時間枠:5日間
パルサクリシブの最大血漿濃度に到達するまでの時間
5日間
薬物動態パラメータ:パルサクリシブのt1/2
時間枠:5日間
パルサクリシブの見かけの終末相配置半減期
5日間
薬物動態パラメータ : パルサクリシブの CL/F
時間枠:5日間
パルサクリシブの経口投与クリアランス
5日間
薬物動態パラメータ : パルサクリシブの Vz/F
時間枠:5日間
パルサクリシブの見かけの経口投与量分布
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (実際)

2022年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 50465-108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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