A Parscaclisib biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése normál májfunkciójú és májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

• Májkárosodásban szenvedő résztvevők.
• A 4. csoportba jogosult résztvevőknek jó egészségnek kell lenniük.
• Az 1–3. csoportba jogosult résztvevőknél a májműködési zavar mértékének megfelelő orvosi leletek lehetnek.
• Azok a résztvevők, akiknél a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt kóros leletet észleltek, jogosultak.
• Testtömeg-index 18,0-40,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor.
• Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

• A gyorsan romló májfunkció bizonyítéka.
• Azok a résztvevők, akiknél a szérum kalcium- és foszforszintje meghaladja az intézményi normál tartomány felső határát.
• Kontrollálatlan vagy jelentős szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, amely a vizsgálatban való részvétel jelentős kockázatát jelzi, beleértve a következők bármelyikét:
• Azok a résztvevők, akiknek a bejelentkezéstől számított 6 hétben aktuális, működő szervátültetésük van, vagy tervezett szervátültetésük van.
• Rosszindulatú daganat előfordulása a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a gyógyult bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját, az in situ duktális karcinómát vagy a Gleason 6 prosztatarákot.
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (kolecisztektómia és vakbélműtét megengedett), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszer felszívódását.
• Súlyos ascitesben vagy 2. fokozatú encephalopathiában szenvedő betegek.
• Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 4 héten belül.
• Véradás vérbankba a szűrést követő 4 héten belül (csak plazma esetén 2 héten belül).
• Vérátömlesztés a bejelentkezést követő 4 héten belül. Klinikailag jelentős bakteriális, gombás, parazita vagy mikobakteriális fertőzés jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében (a szűrés előtt 30 napon belül), vagy jelenleg szisztémás antibiotikumot kap. Jelenlegi klinikailag jelentős vírusfertőzés szűréskor vagy bejelentkezéskor.
• Pozitív szerológia hepatitis B vírusra (pl. hepatitis B felületi antigénre) vagy humán immunhiányos vírusra. Azok a résztvevők, akiknek eredményei összeegyeztethetők a fertőzés miatti immunitással vagy a hepatitis B elleni előzetes immunizálással, a vizsgáló belátása szerint bevonhatók.
• Alkoholizmus története a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Pozitív kilégzési teszt etanolra, vagy pozitív vizeletszűrés olyan kábítószerrel való visszaélésre, amely másképpen nem magyarázható az engedélyezett egyidejű gyógyszerekkel.
• Jelenlegi kezelés vagy kezelés a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati gyógyszerrel, vagy egy másik vizsgálati gyógyszer protokollba való aktuális felvétel.
• Jelenlegi kezelés vagy kezelés a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktorral vagy erős inhibitorral.
• Élő (beleértve az attenuált) vakcinák átvétele vagy az ilyen vakcina szükségességének előrejelzése a vizsgálat során. (Megjegyzés: A nem élő vagy inaktivált vakcinák az első adag beadása előtt 2 hétig megengedettek.)
• Ismert túlérzékenység vagy súlyos reakció a parsaclisibre vagy a parsaclisib segédanyagaira.
• Bármely jelentős gyógyszerallergia (például anafilaxia vagy hepatotoxicitás) anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél. Képtelenség a vénapunkcióra vagy a vénás hozzáférés tolerálására.
• A 4. csoportba besorolható résztvevők, akiknek a kórelőzménye vagy jelenléte májbetegségben vagy májkárosodásban szerepel, amit a kóros, klinikailag jelentős májfunkciós profil jelez a szűrés vagy bejelentkezéskor.
• A 4. csoportba jogosult résztvevők, akiknél pozitív a hepatitis C vírus tesztje.
• A 4. csoportba jogosult résztvevők, akik a szűrést követő 6 hónapon belül dohány- vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
• Terhes vagy szoptató nők