- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04835974
de No-reflow bij diabetische patiënten behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PCI)
Metabool profiel als voorspeller van no-reflow bij diabetespatiënten die worden behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PCI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acuut myocardinfarct (AMI) met de bijbehorende nadelige gevolgen is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit in de wereld.
Hoewel reperfusietechnieken voor myocardinfarct met ST-elevatie (STEMI) voortdurend verbeteren, kan no-reflow nog steeds leiden tot een slechte prognose.
Op dit moment blijft het exacte mechanisme van no-reflow onduidelijk, maar klinische en laboratoriumbevindingen suggereren dat het verband houdt met de embolie van het capillaire bed, ischemisch letsel, vasculaire endotheliale disfunctie, productie van vrije zuurstofradicalen en andere factoren.
Het no-reflow-fenomeen is een van de complicaties van slechte functionele en klinische resultaten voor patiënten met (AMI).
Het no-reflow-fenomeen is aanwezig bij 25% tot 30% van de patiënten met (AMI) die een succesvolle coronaire rekanalisatie hebben ondergaan, zoals blijkt uit angiografie. Het myocardiale no-reflow-fenomeen wordt in verband gebracht met een vermindering van de antegrade myocardiale bloedstroom ondanks een open infarctgerelateerde slagader bij patiënten met (STEMI) ondergaande (PCI). Belangrijk is dat bekend is dat no-reflow gerelateerd is aan een ongunstige klinische uitkomst en prognose. De oorzaak van dit complexe fenomeen is de variabele combinatie van vier pathogenetische componenten: distale atherotrombotische embolisatie, ischemisch letsel, reperfusieletsel en gevoeligheid van coronaire microcirculatie voor letsel. Als gevolg hiervan wordt verwacht dat geschikte strategieën deze componenten voorkomen of behandelen om no-reflow te voorkomen. Coronaire reperfusietherapie wordt veel toegepast bij patiënten met (AMI). Ondanks de doorgankelijkheid van de infarctgerelateerde slagader, is er echter geen garantie dat het myocardium wordt gered met het risico op ischemie. AMI). Het is daarom belangrijk om te kunnen voorspellen welke laesies een hoog risico hebben op geen reflow voordat met PCI wordt begonnen.
Er zijn tal van erkende risicofactoren voor de ontwikkeling van coronaire hartziekte (CAD), een van de bekendste is de associatie tussen bloedlipiden en CAD. Verschillende prospectieve studies hebben aangetoond dat het risico op cardiale morbiditeit en mortaliteit rechtstreeks verband houdt met de plasmacholesterolconcentratie. 'De meest heersende opvatting is dat het verhoogde risico op een myocardinfarct dat samenhangt met verhoogde plasmacholesterolspiegels afdoende kan worden verklaard op basis van de toename in aantal en ernst van coronaire atherosclerotische vasculaire laesies. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: alzahraa gamal, master
- Telefoonnummer: 01026181748
- E-mail: alzahraagamal@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: hatem abdel elrahman
- Telefoonnummer: 01005212162
- E-mail: Hatem19652006@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetespatiënten met STEMI behandeld met primaire PCI
Uitsluitingscriteria:
niet diabetes. met geselecteerde PCI
(1) een voorgeschiedenis van een onbeschermde linkerhoofdslagader met ernstige lever- en nieraandoeningen of bypass-transplantatie van de kransslagader.
(2) patiënten met een klepaandoening of cardiomyopathie. (3) ernstige dissectie, trombo-embolie in andere delen of vasospasme; en bekende maligniteit.
(4) patiënten met contra-indicaties voor antistollingstherapie, zoals actieve viscerale bloeding, hemorragische beroerte of ischemische beroerte binnen een half jaar (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), of aortadissectie, of patiënten met hematologische aandoeningen gecompliceerd door stollingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: diabetespatiënten met reflow-fenomeen
Alle patiënten van het Assiut University Heart Hospital die voldoen aan de vermelde inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor de studie.
De grafieken van patiënten worden opgehaald op basis van hun interventieprocedures.
De grafieken worden beoordeeld en in aanmerking komende patiënten worden gefilterd.
De benodigde variabelen worden ingevoerd in onze database voor latere data-analyse.
|
Er zijn bloedmonsters genomen vóór PCI en de volgende parameters zullen worden gemeten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet serum willekeurige bloedsuiker
Tijdsspanne: basislijn
|
om de correlatie tussen de diabetus mellitus (willekeurige bloedsuikerspiegel in het serum) en het fenomeen van no-reflow te detecteren en analyse van deze metabole factoren bij een patiënt met STEMI die primaru PCI zal ondergaan, en om de effecten ervan op het fenomeen van no-reflow aan te tonen dat kan helpen het optreden ervan te voorkomen.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet het serum urinezuur
Tijdsspanne: basislijn
|
om de correlatie tussen het serumurinezuur, het lipidenprofiel en het fenomeen van geen-reflow te detecteren en andere metabole factoren effecten op no-reflow te tonen om het optreden ervan te voorkomen
|
basislijn
|
|
meet het lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn
|
om de correlatie tussen lipidenprofiel en no-reflow-fenomeen te detecteren
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No-reflow phenomenon
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .