- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04835974
no-reflow u diabetiků léčených primární perkutánní koronární intervencí (PCI)
Metabolický profil jako prediktor no-reflow u diabetiků léčených primární perkutánní koronární intervencí (PCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní infarkt myokardu (AMI) s doprovodnými nežádoucími následky je jednou z nejčastějších příčin morbidity a mortality ve světě.
Přestože se reperfuzní techniky pro infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) neustále zlepšují, bez reflow může stále vést ke špatné prognóze.
V současné době zůstává přesný mechanismus no-reflow nejasný, ale klinické a laboratorní nálezy naznačují, že souvisí s embolií kapilárního řečiště, ischemickým poraněním, vaskulární endoteliální dysfunkcí, produkcí volných kyslíkových radikálů a dalšími faktory.
Fenomén no-reflow je jednou z komplikací špatných funkčních a klinických výsledků u pacientů s (AMI).
Fenomén no-reflow je přítomen u 25 % až 30 % pacientů s (AMI), kteří podstoupili úspěšnou koronární rekanalizaci, jak ukazuje angiografie. Fenomén bez reflow myokardu je spojen se snížením antegrádního průtoku krve myokardem navzdory otevřené tepně související s infarktem u pacientů s (STEMI) podstupujícími (PCI). Důležité je, že bez reflow je známo, že souvisí s nepříznivým klinickým výsledkem a prognózou. Příčinou tohoto komplexního jevu je variabilní kombinace čtyř patogenetických složek: distální aterotrombotická embolizace, ischemické poškození, reperfuzní poškození a náchylnost koronární mikrocirkulace k poškození . V důsledku toho se očekává, že vhodné strategie k prevenci nebo léčbě těchto složek zabrání nereflow. Koronární reperfuzní terapie je široce prováděna u pacientů s (AMI). Navzdory průchodnosti tepny související s infarktem však neexistuje žádná záruka záchrany myokardu s rizikem ischemie. Fenomén no-reflow se vyskytuje u >30 % pacientů po trombolýze nebo katétrové (PCI) pro ( AMI). Je proto důležité před zahájením PCI předvídat, u kterých lézí je vysoké riziko, že nedojde k reflow.
Existuje řada uznávaných rizikových faktorů pro rozvoj onemocnění koronárních tepen (CAD), jedním z nejznámějších je souvislost mezi krevními lipidy a CAD. Několik prospektivních studií prokázalo, že riziko srdeční morbidity a mortality přímo souvisí s koncentrací cholesterolu v plazmě. Nejrozšířenějším názorem je, že zvýšené riziko infarktu myokardu spojené se zvýšenými hladinami cholesterolu v plazmě lze adekvátně vysvětlit na základě zvýšení počtu a závažnosti koronárních aterosklerotických vaskulárních lézí. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: alzahraa gamal, master
- Telefonní číslo: 01026181748
- E-mail: alzahraagamal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: hatem abdel elrahman
- Telefonní číslo: 01005212162
- E-mail: Hatem19652006@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetických pacientů se STEMI léčených primární PCI
Kritéria vyloučení:
nediabetik. s vybraným PCI
(1) anamnéza nechráněné levé hlavní tepny se závažným onemocněním jater a ledvin nebo bypassem koronární tepny.
(2) pacienti, kteří měli onemocnění chlopní nebo kardiomyopatii. (3) závažná disekce, tromboembolismus v jiných částech nebo vazospasmus; a známá malignita.
(4) pacienti s kontraindikacemi antikoagulační léčby, jako je aktivní viscerální krvácení, hemoragická cévní mozková příhoda nebo ischemická cévní mozková příhoda do půl roku (včetně tranzitorní ischemické ataky), nebo disekce aorty, nebo pacienti s hematologickými onemocněními komplikovanými poruchami koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: diabetických pacientů s reflow fenoménem
Všichni pacienti srdeční nemocnice Assiut University, kteří splňují uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí pro studii.
Diagramy pacientů budou načteny na základě jejich intervenčních postupů.
Grafy budou zkontrolovány a způsobilí pacienti budou filtrováni.
Potřebné proměnné budou vloženy do naší databáze pro pozdější analýzu dat.
|
Vzorky krve byly odebrány před PCI a budou měřeny následující parametry:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změřte náhodný krevní cukr v séru
Časové okno: základní linie
|
detekovat korelaci mezi diabetes mellitus (sérový náhodný krevní cukr) a fenoménem no-reflow a analýzu těchto metabolických faktorů u pacienta se STEMI, který podstoupí primaru PCI, a ukázat jeho účinky na fenomén no-reflow, který může pomoci zabránit jeho výskytu.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změřte sérovou kyselinu močovou
Časové okno: základní linie
|
detekovat korelaci mezi sérovou kyselinou močové, lipidovým profilem a fenoménem no-reflow a ukázat vliv dalších metabolických faktorů na no-reflow, aby se zabránilo jeho výskytu
|
základní linie
|
|
měřit lipidový profil
Časové okno: základní linie
|
pro detekci korelace mezi lipidovým profilem a fenoménem no-reflow
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No-reflow phenomenon
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fenomén No-Reflow
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustDokončenoSTEMI | Žádný jev přetaveníSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University; Wenzhou People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabírámeInfarkt myokardu ST elevace | Fenomén No-Reflow
-
First Hospital of China Medical UniversityAstraZenecaNeznámýInfarkt myokardu | Fenomén No-ReflowČína
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...DokončenoAkutní koronární syndrom | Fenomén No-Reflow | NormotenzníPákistán
-
Privolzhsky Research Medical UniversityDokončenoInfarkt myokardu | Fenomén No-ReflowRusko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeInfarkt myokardu | Žádný jev přetavení
-
Korea University Anam HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | Fenomén No-ReflowKorejská republika