Enoxacine voor amyotrofische laterale sclerose (ALS) (REALS-1)

Inclusiecriteria:

• Diagnose van familiale of sporadische ALS
• FVC van ≥ 50 procent voorspeld
• Als vrouw, geeft geen borstvoeding en is niet zwanger
• Heeft een stabiele dosis riluzol gebruikt of heeft gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening geen riluzol ingenomen
• Als u gelijktijdig edaravone gebruikt bij aanvang van de studie, moet u voorafgaand aan de screening ten minste één kuur met edaravone hebben voltooid
• Momenteel niet gebruikt en gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening geen theofylline-bevattende medicijnen, clozapine of duloxetine heeft ingenomen
• Geen actieve infectie in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
• Heeft gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening geen fluoroquinolon-antibiotica ingenomen

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid/allergie voor fluorochinolonen
• Gediagnosticeerd met een andere neurodegeneratieve ziekte
• Significante longaandoening die niet wordt toegeschreven aan ALS, stoornis van het centrale zenuwstelsel geassocieerd met epileptische aanvallen, myasthenia gravis, actieve reumatologische ziekte, tendinopathie of een ernstige ongecontroleerde medische aandoening (anders dan ALS)
• Ernstige nierinsufficiëntie of verminderde leverfunctie
• Baseline verlenging van het QT-interval/gecorrigeerd QT-interval (QTc) bij screening, behandeling met elk middel dat het Qt/QTc-interval kan verlengen, of voorgeschiedenis van een andere risicovolle andere hartaandoening
• Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een experimenteel medicijn of apparaat