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Enoxacin bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS) (REALS-1)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Angela Genge, McGill University

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Single-Center-Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von drei oral verabreichten Dosen von Enoxacin (200 mg zweimal täglich, 400 mg zweimal täglich und 600 mg zweimal täglich) bei Erwachsenen Mit Amyotropher Lateralsklerose

Die Studie wird die Sicherheit des Medikaments Enoxacin bei bestimmten Dosierungen bei Erwachsenen mit ALS bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 30 Tage lang randomisiert einer von drei Dosen Enoxacin (200, 400 oder 600 mg zweimal täglich) zugeteilt. Am 1., 7., 14., 21. und 30. Behandlungstag und bei einer Nachuntersuchung 14 Tage nach der letzten Dosis werden die Teilnehmer auf Sicherheitsmaßnahmen untersucht und es wird Blut entnommen, um die Bestimmung der Enoxacin-Pharmakokinetik (PK ) und Pharmakodynamik (PD). An Tag 1 und Tag 30 der Dosierung nehmen die Teilnehmer nur eine Dosis der Studienmedikation (die morgendliche Dosis) ein, um die Bestimmung der Enoxacin-Einzeldosis-PK über einen Zeitraum von 24 Stunden zu unterstützen. An Tag 1 und Tag 30 erfolgt eine Lumbalpunktion (LP) zur Entnahme von Liquor (CSF) für PD-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer familiären oder sporadischen ALS
  • FVC von ≥ 50 Prozent vorhergesagt
  • Wenn weiblich, nicht stillt und nicht schwanger ist
  • Hat mindestens 30 Tage vor dem Screening eine stabile Riluzol-Dosis eingenommen oder Riluzol nicht eingenommen
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von Edaravon zu Studienbeginn muss vor dem Screening mindestens ein Zyklus der Edaravon-Therapie abgeschlossen sein
  • Nimmt derzeit keine Theophyllin-haltigen Medikamente, Clozapin oder Duloxetin ein und hat sie mindestens 30 Tage vor dem Screening nicht eingenommen
  • Keine aktive Infektion in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Hat mindestens 30 Tage vor dem Screening keine Fluorchinolon-Antibiotika eingenommen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen Fluorchinolone
  • Diagnose einer anderen neurodegenerativen Erkrankung
  • Signifikante Lungenerkrankung, die nicht auf ALS, eine Erkrankung des zentralen Nervensystems in Verbindung mit Krampfanfällen, Myasthenia gravis, aktive rheumatologische Erkrankung, Tendinopathie oder eine schwere unkontrollierte Erkrankung (außer ALS) zurückzuführen ist
  • Schwere Nierenfunktionsstörung oder eingeschränkte Leberfunktion
  • Baseline-Verlängerung des QT-Intervalls/korrigierten QT-Intervalls (QTc) beim Screening, Behandlung mit einem Wirkstoff, der das Qt/QTc-Intervall verlängern kann, oder Vorgeschichte einer anderen risikobehafteten anderen Herzerkrankung
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoxacin 200 mg zweimal täglich
Enoxacin 200 mg zweimal täglich (eine Dosis morgens und eine Dosis abends) für 30 Tage, außer an Tag 1 und Tag 30, wenn nur die morgendliche Dosis eingenommen wird. Die Teilnehmer nehmen 1 aktive 200-mg-Enoxacin-Tablette und 2 Placebo-Tabletten pro Dosis ein.
Orale Tablette
Orale 200-mg-Tablette
Experimental: Enoxacin 400 mg zweimal täglich
Enoxacin 400 mg zweimal täglich (eine Dosis morgens und eine Dosis abends) für 30 Tage, außer an Tag 1 und Tag 30, wenn nur die morgendliche Dosis eingenommen wird. Die Teilnehmer nehmen 2 aktive 200-mg-Enoxacin-Tabletten und 1 Placebo-Tablette pro Dosis ein.
Orale Tablette
Orale 200-mg-Tablette
Experimental: Enoxacin 600 mg zweimal täglich
Enoxacin 600 mg zweimal täglich (eine Dosis morgens und eine Dosis abends) für 30 Tage, außer an Tag 1 und Tag 30, wenn nur die morgendliche Dosis eingenommen wird. Die Teilnehmer nehmen 3 aktive 200-mg-Enoxacin-Tabletten pro Dosis ein.
Orale 200-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (neu oder verschlechtert gegenüber dem Ausgangswert (wobei sich der Ausgangswert auf jene UE bezieht, die vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung aufgezeichnet wurden)) wird nach primärer Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff als Häufigkeitszahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit UE zusammengefasst.
Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Häufigkeit von Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Klinische Labordaten sind durch Anomalien der Werte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten gekennzeichnet, wobei sich der Ausgangswert auf Messungen bezieht, die vor der Verabreichung am Tag 1 der Verabreichung durchgeführt wurden.
Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Auftreten von Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Vitalfunktionsdaten werden durch Anomalien der Werte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten gekennzeichnet, wobei sich die Ausgangswerte auf Messungen beziehen, die vor der Verabreichung am Tag 1 der Verabreichung vorgenommen wurden.
Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Häufigkeit von Anomalien bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Körperliche und neurologische Untersuchungen werden durch Anomalien und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert gekennzeichnet, wobei sich der Ausgangswert auf Messungen bezieht, die vor der Verabreichung am Tag 1 der Verabreichung durchgeführt wurden.
Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Häufigkeit von Anomalien in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
EKG-Daten sind durch Anomalien der Werte und Änderungen gegenüber den Ausgangswerten gekennzeichnet, wobei sich die Ausgangswerte auf Messungen beziehen, die vor der Verabreichung am Tag 1 der Verabreichung durchgeführt wurden.
Von der Baseline (vor der Dosierung am Tag 1 der Dosierung) bis zum 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgebesuch
Fähigkeit der Teilnehmer, ihre zugewiesene Dosis für die gesamte Behandlungsdauer von 30 Tagen beizubehalten
Zeitfenster: Vom Beginn (Tag 1) bis zum Ende (Tag 30) des 30-tägigen Behandlungszeitraums
Die Fähigkeit der Teilnehmer, auf jeder Dosisstufe zu bleiben, wird anhand der durchschnittlichen Anzahl vergessener Dosen gemessen.
Vom Beginn (Tag 1) bis zum Ende (Tag 30) des 30-tägigen Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Enoxacin nach Verabreichung an Tag 1 und 30
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Die Enoxacin-Plasmakonzentrationen, die bei jedem einzelnen Teilnehmer vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 1 und 30 der Verabreichung gemessen wurden, werden verwendet, um die Cmax abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Enoxacin nach Verabreichung an Tag 1 und 30
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Enoxacin-Plasmakonzentrationen, die bei jedem einzelnen Teilnehmer vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 1 und 30 der Verabreichung gemessen wurden, werden verwendet, um Tmax abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC 0-last) von Enoxacin nach Verabreichung an Tag 1 und 30 entspricht
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Enoxacin-Plasmakonzentrationen, die bei jedem einzelnen Teilnehmer vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 1 und 30 der Verabreichung gemessen wurden, werden verwendet, um die (AUC) 0-last abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-inf) von Enoxacin nach Verabreichung an Tag 1 und 30
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Enoxacin-Plasmakonzentrationen, die bei jedem einzelnen Teilnehmer vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 1 und 30 der Verabreichung gemessen wurden, werden verwendet, um die AUC 0-inf abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enoxacin nach Verabreichung an Tag 1 und 30
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Enoxacin-Plasmakonzentrationen, die bei jedem einzelnen Teilnehmer vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 1 und 30 der Verabreichung gemessen wurden, werden verwendet, um t1/2 abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Akkumulationsverhältnis (R) von Enoxacin nach Verabreichung an Tag 1 und 30
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Enoxacin-Plasmakonzentrationen, die bei jedem einzelnen Teilnehmer vor der Verabreichung und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Verabreichung an den Tagen 1 und 30 der Verabreichung gemessen wurden, werden verwendet, um die R abzuleiten.
Vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der morgendlichen Einnahme an den Tagen 1 und 30 der Einnahme.
Plasma-Talspiegel vor der Gabe von Enoxacin an den Tagen 7, 14, 21 und 30
Zeitfenster: Vor der morgendlichen Einnahme an den Tagen 7, 14, 21 und 30.
Enoxacin-Plasmakonzentrationen, die bei jedem einzelnen Teilnehmer vor der morgendlichen Dosierung an den Tagen 7, 14, 21 und 30 gemessen wurden, werden verwendet, um die minimale Plasmakonzentration vor der Dosierung abzuleiten.
Vor der morgendlichen Einnahme an den Tagen 7, 14, 21 und 30.
Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R)-Score zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung an Tag 1 der Verabreichung) und bei der 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgeuntersuchung
Der ALSFRS-R wird verwendet, um die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und die globale Funktion in vier Bereichen (Atmung, Bulbarfunktion, Grobmotorik und Feinmotorik) zu messen und besteht aus 12 Fragen, die jeweils mit 0 bis 4 bewertet werden. für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion darstellen.
Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung an Tag 1 der Verabreichung) und bei der 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgeuntersuchung
King's College (KINGS)-Stadium zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung an Tag 1 der Verabreichung) und bei der 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgeuntersuchung
Das KINGS-Klassifikationssystem für ALS wird zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs verwendet und basiert auf der Anzahl der betroffenen Regionen (wobei die drei möglichen Regionen Bulbar, obere Extremität oder untere Extremität sind) für die ersten drei Stadien und die Notwendigkeit einer Gastrostomie und nicht-invasive Beatmung für die nachfolgenden Phasen. Die möglichen Stufen im KINGS-Stufensystem sind wie folgt: Stufe 1: Erste Region beteiligt; Stufe 2: Zweite betroffene Region; Stufe 3: Dritte Region beteiligt; Stadium 4a: Ernährungsversagen (Notwendigkeit einer Gastrostomie); Stufe 4b: Atemversagen (Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung); und Stufe 5: Tod.
Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung an Tag 1 der Verabreichung) und bei der 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgeuntersuchung
Messungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung an Tag 1 der Verabreichung) und bei der 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgeuntersuchung
Zu Studienbeginn (vor der Verabreichung an Tag 1 der Verabreichung) und bei der 14-tägigen +/- 2-tägigen Nachsorgeuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit von Enoxacin, die Expression einer oder mehrerer miRNA-Spezies in Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und/oder Plasma zu modulieren
Zeitfenster: Blut: vor der morgendlichen Dosierung an den Tagen 1, 7 (+/- 2 Tage), 14 (+/- 2 Tage), 21 (+/- 2 Tage) und 30, und am 14. Tag folgen +/- 2 Tage -Up-Besuch. CSF: vor der Verabreichung an Tag 1 und 2 Stunden (+/-1 Stunde) nach der Verabreichung an Tag 30.
Die Expressionsniveaus von miRNA-Spezies werden in CSF und/oder Plasma gemessen
Blut: vor der morgendlichen Dosierung an den Tagen 1, 7 (+/- 2 Tage), 14 (+/- 2 Tage), 21 (+/- 2 Tage) und 30, und am 14. Tag folgen +/- 2 Tage -Up-Besuch. CSF: vor der Verabreichung an Tag 1 und 2 Stunden (+/-1 Stunde) nach der Verabreichung an Tag 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Genge, MD, FRCP, McGill University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Placebo

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