Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enoxacin amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére (REALS-1)

2024. január 25. frissítette: Angela Genge, McGill University

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoport, egyetlen központ, 1b/2. fázisú vizsgálat az enoxacin három orális dózisa (200 mg naponta kétszer, 400 mg naponta kétszer és 600 mg) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére. Amiotrófiás laterális szklerózissal

A vizsgálat az enoxacin gyógyszer biztonságosságát bizonyos dózisszinteken értékeli ALS-ben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen az enoxacin három dózisa (200, 400 vagy 600 mg naponta kétszer) valamelyikére osztják be 30 napon keresztül. A kezelés 1., 7., 14., 21. és 30. napján, valamint az utolsó adag beadását követő 14. napon egy utóellenőrző látogatáson a résztvevők biztonsági intézkedéseit értékelik, és vért vesznek az enoxacin farmakokinetikájának (PK) meghatározásához. ) és a farmakodinamika (PD). Az adagolás 1. és 30. napján a résztvevők csak egy adag vizsgálati gyógyszert vesznek be (a reggeli adagot), hogy segítsék az enoxacin egyszeri dózisú PK meghatározását egy 24 órás időszak alatt. Az 1. és 30. napon lumbálpunkcióra (LP) kerül sor a cerebrospinális folyadék (CSF) összegyűjtésére a PD értékeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute-Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A családi vagy sporadikus ALS diagnózisa
  • FVC ≥ 50 százalék előre jelzett
  • Ha nő, nem szoptat és nem terhes
  • A szűrés előtt legalább 30 napig stabil adag riluzolt kapott, vagy nem szedett riluzolt
  • Ha a vizsgálatba való belépéskor egyidejűleg edaravont szed, a szűrés előtt legalább egy edaravone-kezelési ciklust el kell végeznie.
  • Jelenleg nem szed, és legalább 30 nappal a szűrés előtt nem szedett teofillint tartalmazó gyógyszert, klozapint vagy duloxetint
  • Nem volt aktív fertőzés a randomizálást megelőző 30 napban
  • A szűrés előtt legalább 30 napig nem szedett fluorokinolon antibiotikumot

Kizárási kritériumok:

  • Fluorokinolonokkal szembeni túlérzékenység/allergia
  • Egy másik neurodegeneratív betegséggel diagnosztizálták
  • Szignifikáns, nem ALS-nek tulajdonítható tüdőbetegség, görcsrohamokkal járó központi idegrendszeri rendellenesség, myasthenia gravis, aktív reumatológiai betegség, tendinopátia vagy bármilyen súlyos kontrollálatlan egészségügyi állapot (az ALS kivételével)
  • Súlyos vesekárosodás vagy károsodott májfunkció
  • A QT-intervallum kiindulási megnyúlása/korrigált QT-intervallum (QTc) a szűréskor, bármely olyan szerrel végzett kezelés során, amely meghosszabbíthatja a Qt/QTc-intervallumot, vagy bármely más, veszélyeztetett szívbetegség anamnézisében
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy kísérleti gyógyszert vagy eszközt tartalmaz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enoxacin 200 mg naponta kétszer
Enoxacin 200 mg naponta kétszer (egy adag reggel és egy adag este) 30 napon keresztül, kivéve az 1. és a 30. napot, amikor csak a reggeli adagot veszik be. A résztvevők adagonként 1 aktív 200 mg-os enoxacin tablettát és 2 placebo tablettát vesznek be.
Drog: Placebo
Orális tabletta
Drog: Enoxacin
Orális 200 mg-os tabletta
Kísérleti: Enoxacin 400 mg naponta kétszer
Enoxacin 400 mg naponta kétszer (egy adag reggel és egy adag este) 30 napon keresztül, kivéve az 1. és a 30. napot, amikor csak a reggeli adagot veszik be. A résztvevők adagonként 2 aktív 200 mg-os enoxacin tablettát és 1 placebót szednek.
Drog: Placebo
Orális tabletta
Drog: Enoxacin
Orális 200 mg-os tabletta
Kísérleti: Enoxacin 600 mg naponta kétszer
Enoxacin 600 mg naponta kétszer (egy adag reggel és egy adag este) 30 napon keresztül, kivéve az 1. és a 30. napot, amikor csak a reggeli adagot veszik be. A résztvevők adagonként 3 aktív 200 mg-os enoxacin tablettát vesznek be.
Drog: Enoxacin
Orális 200 mg-os tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
A nemkívánatos események (újak vagy a kiindulási állapothoz képest rosszabbodtak (ahol a kiindulási érték az adagolás előtt az adagolás 1. napján feljegyzett mellékhatásokra vonatkozik)) előfordulási gyakoriságát az elsődleges szervrendszer és az előnyben részesített kifejezések gyakorisága és a nemkívánatos eseményekben résztvevők százalékos arányaként összegzik.
A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
A rendellenességek előfordulása a klinikai laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
A klinikai laboratóriumi adatokat az értékek eltérései és a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások jellemzik, ahol a kiindulási érték az adagolás 1. napján, az adagolás előtt végzett mérésekre vonatkozik.
A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
Az életjelek rendellenességeinek előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
Az életjeladatokat az értékek eltérései és a kiindulási értékekhez viszonyított változások jellemzik, ahol a kiindulási érték az adagolás 1. napján végzett mérésekre vonatkozik.
A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
A fizikális és neurológiai vizsgálatok eltéréseinek előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
A fizikális és neurológiai vizsgálatokat rendellenességek és a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változások jellemzik, ahol a kiindulási érték az adagolás 1. napján végzett mérésekre vonatkozik.
A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességeinek előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
Az EKG-adatokat az értékek eltérései és a kiindulási értékekhez képest bekövetkezett változások jellemzik, ahol a kiindulási érték az adagolás 1. napján, az adagolás előtt végzett mérésekre vonatkozik.
A kiindulási állapottól (az adagolás 1. napján történő adagolás előtt) a 14 napos +/- 2 napos követési látogatásig
A résztvevők azon képessége, hogy a teljes 30 napos kezelési időszak alatt a kijelölt adagon maradjanak
Időkeret: A 30 napos kezelési időszak elejétől (1. nap) a végéig (30. nap).
A résztvevők azon képességét, hogy az egyes dózisszinteken maradjanak, a kihagyott adagok átlagos számával mérjük.
A 30 napos kezelési időszak elejétől (1. nap) a végéig (30. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enoxacin maximális plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. és 30. napon történő beadás után
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az egyes résztvevőknél mért enoxacin plazmakoncentrációkat az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolást követő 1., 2., 4., 6., 8. és 24. órában az adagolás 1. és 30. napján a Cmax kiszámításához.
Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az enoxacin maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja az 1. és 30. napon történő beadás után
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az egyes résztvevőknél az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolást követő 1., 2., 4., 6., 8. és 24 órában az adagolás 1. és 30. napján mért enoxacin plazmakoncentrációit használják a Tmax kiszámításához.
Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az enoxacin utolsó megfigyelt mennyiségileg mérhető koncentrációjának (AUC 0-last) megfelelő időpontig az 1. és 30. napon történő beadást követően
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az egyes résztvevőknél az adagolás előtt és a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján mért enoxacin plazmakoncentrációit használják az (AUC) 0-last kiszámításához.
Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az enoxacin plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a végtelenségig extrapolálva (AUC 0-inf) az 1. és 30. napon történő beadás után
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az egyes résztvevőknél az adagolás előtt, valamint az adagolás 1. és 30. napján a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával mért enoxacin plazmakoncentrációit használják az AUC 0-inf származtatására.
Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az enoxacin terminális felezési ideje (t1/2) az 1. és 30. napon történő beadás után
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
A t1/2 kiszámításához az egyes résztvevőknél az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolást követő 1., 2., 4., 6., 8. és 24 órában az adagolás 1. és 30. napján mért enoxacin plazmakoncentrációit kell használni.
Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az enoxacin felhalmozódási aránya (R) az 1. és 30. napon történő beadás után
Időkeret: Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Az R származtatásához az egyes résztvevőknél mért enoxacin plazmakoncentrációkat az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján fogják használni.
Az adagolás előtt, valamint a reggeli adagolás után 1, 2, 4, 6, 8 és 24 órával az adagolás 1. és 30. napján.
Minimális plazmakoncentráció az enoxacin adagolása előtt a 7., 14., 21. és 30. napon
Időkeret: A reggeli adagolás előtt a 7., 14., 21. és 30. napon.
Az egyes résztvevőknél a reggeli adagolás előtt, a 7., 14., 21. és 30. napon mért enoxacin plazmakoncentrációit használják fel az adagolás előtti minimális plazmakoncentráció kiszámításához.
A reggeli adagolás előtt a 7., 14., 21. és 30. napon.
Az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála-felülvizsgált (ALSFRS-R) pontszáma a kiinduláskor és a követési időszak végén
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt az adagolás 1. napján) és a 14 napos +/- 2 napos ellenőrző látogatáskor
Az ALSFRS-R a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységek (ADL) és a globális funkciók mérésére szolgál majd négy területen (légzés, bulbar funkció, motoros készségek és finommotorikus készségek), és 12 kérdésből áll, mindegyik 0-tól 4-ig pontozva. az összes lehetséges pontszám 48, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
Kiinduláskor (adagolás előtt az adagolás 1. napján) és a 14 napos +/- 2 napos ellenőrző látogatáskor
King's College (KINGS) stádiumban az alapállapotban és a követési időszak végén
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt az adagolás 1. napján) és a 14 napos +/- 2 napos ellenőrző látogatáskor
Az ALS KINGS staging rendszerét a betegség lefolyásának felmérésére használják, és az érintett régiók számán (ahol a három lehetséges régió a bulbaris, a felső végtag vagy az alsó végtag) és az első három stádiumban, valamint a gasztrosztómia szükségességén alapul. és non-invazív lélegeztetés a következő szakaszokban. A KINGS staging rendszer lehetséges szakaszai a következők: 1. szakasz: Első Régió bevonása; 2. szakasz: Második érintett régió; 3. szakasz: a harmadik régió érintett; 4a szakasz: Táplálkozási elégtelenség (gasztrosztómia szükségessége); 4b. szakasz: Légzési elégtelenség (nem invazív lélegeztetés szükségessége); és 5. szakasz: Halál.
Kiinduláskor (adagolás előtt az adagolás 1. napján) és a 14 napos +/- 2 napos ellenőrző látogatáskor
Forced Vital Capacity (FVC) mérések az alapvonalon és a követési időszak végén
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt az adagolás 1. napján) és a 14 napos +/- 2 napos ellenőrző látogatáskor
Kiinduláskor (adagolás előtt az adagolás 1. napján) és a 14 napos +/- 2 napos ellenőrző látogatáskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az enoxacin azon képessége, hogy modulálja egy vagy több miRNS expresszióját a cerebrospinális folyadékban (CSF) és/vagy a plazmában
Időkeret: Vér: a reggeli adagolás előtt az 1., 7. (+/- 2 nap), 14. (+/- 2 nap), 21. (+/- 2 nap) és 30. napon, és a 14. napon +/- 2 nap következik - látogatás. CSF: az 1. napon az adagolás előtt, a 30. napon pedig 2 órával (+/-1 óra) az adagolás után.
A miRNS-fajták expressziós szintjét CSF-ben és/vagy plazmában mérjük
Vér: a reggeli adagolás előtt az 1., 7. (+/- 2 nap), 14. (+/- 2 nap), 21. (+/- 2 nap) és 30. napon, és a 14. napon +/- 2 nap következik - látogatás. CSF: az 1. napon az adagolás előtt, a 30. napon pedig 2 órával (+/-1 óra) az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

Weizmann Institute of Science
Apotex Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela Genge, MD, FRCP, McGill University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REALS-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel