Ex vivo intra-arteriële methyleenblauw-injectie verbetert de nauwkeurigheid van de knooppuntstadiëring bij colorectale kanker (MB)

Achtergrond:

Colorectale kanker is de tweede meest voorkomende doodsoorzaak in Hongarije. De belangrijkste prognostische en voorspellende factor bij colorectale kanker is het stadium van de ziekte op het moment van de diagnose. Nauwkeurige stadiëring, vooral nodale stadiëring, is van groot belang voor een correcte planning van oncotherapie, d.w.z. adjuvante chemotherapie. De stadiëring van de knooppunten is afhankelijk van de juiste chirurgische verwijdering van mesocolon/mesorectum dat tot het aangetaste colorectale segment behoort, evenals van het grondige pathologische onderzoek van het monster.

De huidige kwaliteitsnormen vereisen onderzoek van minimaal 12 lymfeklieren om op betrouwbare wijze het N0-stadium te kunnen rapporteren.

Injectie van methyleenblauw in de belangrijkste toevoerende slagader van het verwijderde monster is een van de eenvoudigste en meest effectieve technieken die zijn beschreven om pathologen te helpen bij het oogsten van lymfeklieren.

Techniek van methyleenblauw-injectie:

Allereerst moet de chirurg het aangetaste colorectale segment met zijn mesecolon/mesorectum en-block verwijderen. Vervolgens isoleert de chirurg de belangrijkste toevoerende slagader en brengt deze aan met een canule van de juiste maat.

De methyleenblauwoplossing (50 mg methyleenblauw verdund in 30 ml zoutoplossing) wordt bereid en via de canule in het vers verwijderde monster geïnjecteerd totdat de blauwe oplossing op de snijranden van het monster verschijnt.

Het preparaat kan op routinematige wijze worden verwerkt (in 4% formaldehyde geplaatst).

Doel van de studie:

Het doel is om te onderzoeken of de goed beschreven en in West-Europese gezondheidszorgsystemen goed geteste techniek (Methyleenblauw-injectie) effectief kan worden aangepast in een overweldigde, drukke Oost-Europese gezondheidszorgomgeving. (Andere technieken, waaronder pathologieassistenten, zijn op dit gebied niet betaalbaar.) Naast het testen van de diagnostische nauwkeurigheid van de patholoog op monsters met en zonder methyleenblauwinjectie, willen de onderzoekers een potentieel overlevingsvoordeel beoordelen van de vermoedelijke verbetering van de stadiëringseffectiviteit.

Tijdstip van de studie:

Gedurende een periode van 20 maanden in 2014 en 2015 hebben twee chirurgische centra in Hongarije hun gevallen van electieve colorectale resectie gerandomiseerd in interventionele en controle-armen. Randomisatie werd op elke locatie uitgevoerd met een verhouding van 1:1 bij 100-100 opeenvolgende gevallen.

Verder pathologisch onderzoek en rapportage worden routinematig uitgevoerd zonder enig specifiek effect op de follow-up of behandeling van de oncologie. Er heeft na de interventie geen specifieke gegevensverzameling plaatsgevonden.

Deze studie heeft tot doel om met terugwerkende kracht de 100-100 (in totaal 200) opeenvolgende colorectale resectiegevallen van het gegeven tijdsbestek te selecteren uit de officiële medische registratiesystemen van ziekenhuizen.

Pathologierapporten en andere relevante klinische dossiers van patiënten zullen worden verzameld en statistisch beoordeeld.

Er werd ethische goedkeuring gevraagd en verkregen van de Medical Research Council, Hongarije, voor de retrospectieve analyse van patiëntgegevens.

Statistische analyse:

Er werd een poweranalyse uitgevoerd om het voldoende aantal gevallen te verkrijgen (in totaal 200 gevallen).

Casusrapportformulier De met terugwerkende kracht opgenomen gevallen worden opgenomen in een specifieke database op een veilige medische server. Antropometrische, ziektespecifieke, operatiespecifieke en pathologische rapportgegevens zullen uit het officiële patiëntdocumentatiesysteem worden gehaald.

Patiënten zullen worden geïncludeerd volgens het bekende interventie-interval en het type operatie (electieve colorectale resectie). Casussen in de database worden geanonimiseerd. Er worden geen patiëntidentificerende gegevens geregistreerd of aan de beoordelaar van het onderzoek (statisticus) verstrekt.