体外動脈内メチレンブルー注射により結腸直腸がんのリンパ節病期分類精度が向上 (MB)

背景：

結腸直腸がんはハンガリーで 2 番目に多い死因です。 結腸直腸がんの最も重要な予後および予測因子は、診断時の疾患の段階です。 正確な病期分類、特にリンパ節病期分類は、腫瘍療法、つまり補助化学療法を正しく計画するために非常に重要です。 結節病期分類は、罹患した結腸直腸部分に属する結腸間膜/直腸間膜の適切な外科的除去と、標本の徹底的な病理学的精密検査に依存します。

現在の品質基準では、N0 ステージを確実に報告するには、少なくとも 12 個のリンパ節の検査が必要です。

摘出した標本の主要な供給動脈へのメチレンブルー注入は、病理学者がリンパ節を採取する際に役立つと報告されている最も簡単かつ効果的な技術の 1 つです。

メチレンブルー注入の技術:

まず第一に、外科医は影響を受けた結腸直腸部分と結腸間膜/直腸間膜を一括して切除する必要があります。次に、外科医は主要な供給動脈を隔離し、適切なサイズのカニューレをそれに挿入します。

メチレンブルー溶液（５０ｍｇのメチレンブルーを３０ｍｌの生理食塩水に希釈）を調製し、青色の溶液が標本の切断端に現れるまで、カニューレを介して新たに取り出した標本に注入する。

標本は日常的な方法で処理できます (4% ホルムアルデヒドに入れる)。

研究の目的:

その目的は、十分に説明され、西ヨーロッパの医療システムで十分にテストされた技術（メチレンブルー注射）が、圧倒され忙しい東ヨーロッパの医療環境に効果的に適応できるかどうかを調査することです。 (この分野では、病理学助手などの他の技術は手頃な価格ではありません。) 研究者らは、メチレンブルー注射の有無にかかわらず検体に対する病理学者の診断精度をテストすることとは別に、病期分類有効性の改善が疑われる場合の潜在的な生存利益を評価したいと考えている。

研究のタイミング:

2014 年と 2015 年の 20 か月間にわたり、ハンガリーの 2 つの外科センターは、選択的結腸直腸切除症例を介入群と対照群にランダムに振り分けました。 ランダム化は、100〜100の連続症例について各部位で1:1の比率で実行されました。

さらなる病理学的精密検査と報告は、腫瘍学の追跡調査や治療に特別な影響を与えることなく日常的に行われています。 介入後、具体的なデータ収集は行われていません。

この研究は、病院の公式医療記録システムから、所定の期間における連続した結腸直腸切除症例 100 ～ 100 件（合計 200 件）を遡及的に選択することを目的としています。

病理学報告書およびその他の関連する患者の臨床記録が収集され、統計的に評価されます。

患者データの遡及的分析については、ハンガリーの医学研究評議会から倫理的承認が求められ、取得されました。

統計分析:

十分な数のケース (合計 200 ケース) を取得するために検出力分析が実行されました。

症例報告フォーム 過去に遡って含まれた症例は、安全な医療サーバー上の特定のデータベースにリストされます。 人体計測、疾患固有、手術固有、および病理レポートの詳細は、公式の患者文書システムから抽出されます。

患者は、既知の介入間隔および手術の種類 (選択的結腸直腸切除術) に従って組み込まれます。 データベース内のケースは匿名化されます。 患者を特定するデータは記録されず、研究の評価者 (統計学者) に提供されることはありません。