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생체외 동맥내 메틸렌 블루 주사로 대장암의 결절 병기 정확도 향상 (MB)

2024년 11월 26일 업데이트: St. Borbala Hospital

대장암의 결절 병기 정확도 및 생존에 대한 체외 동맥내 메틸렌 블루 주사의 영향.

결절 병기 결정은 대장암에서 중요한 예후 및 예측 가치를 모두 갖고 있습니다. 국소 림프절은 중결장/중직장의 원발 종양 가까이에 위치합니다. 현재 병리학 및 종양학 표준에서는 병기 "정확성" 기준을 충족하기 위해 각 사례별로 최소 12개의 림프절에 대한 별도의 검사를 요구합니다.

이 정도의 림프절 수에 도달하려면 정밀한 수술 기법(중직장 전체 절제 또는 전체 중장간 절제)과 철저한 병리학적 검체 정밀 검사가 필요합니다.

이 연구의 목적은 외과의사가 체외 동맥 내 메틸렌 블루 주사를 통해 병리학자의 림프절 채취 효율성을 향상시켜 더 나은 병기 결정을 내리고 장기적으로 더 나은 결과를 얻을 수 있는지 조사하는 것입니다.

2014~2015년에 2개의 수술 센터에서 총 200건의 연속 사례에서 절제된 대장 표본을 메틸렌-블루 주사군과 대조군(주사 없음)군에 1:1 비율로 무작위 배정했습니다. 주사 여부와 상관없이 병리학적, 종양학적 치료가 모두 주도되었으며, 보고서는 일상적인 의료 문서에 일상적으로 저장되었습니다.

이 후향적 연구는 환자 관련, 수술 관련 요인뿐만 아니라 의료 데이터베이스의 결절 병기 결정을 포함한 병리학 보고서를 회상하도록 설계되었습니다. 연구자들은 메틸렌 블루 "염색"과 림프절 생산량 사이의 상관관계를 찾는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한 연구자들은 메틸렌블루 주사를 과정으로 환자의 장기 생존과 교차시킬 계획이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

대장암은 헝가리에서 두 번째로 흔한 사망 원인입니다. 대장암의 가장 중요한 예후 및 예측 인자는 진단 당시의 질병 단계이다. 정확한 병기 설정, 특히 림프절 병기 설정은 종양치료, 즉 보조 화학요법의 올바른 계획을 위해 매우 중요합니다. 결절 병기 결정은 영향을 받은 대장 부분에 속하는 중결장/중직장의 적절한 수술적 제거와 검체의 철저한 병리학 정밀 검사에 의존합니다.

현재 품질 표준에서는 N0 단계를 안정적으로 보고하기 위해 최소 12개의 림프절을 검사해야 합니다.

제거된 검체의 주 공급 동맥에 메틸렌블루를 주입하는 것은 병리학자의 림프절 채취를 돕기 위해 설명된 가장 간단하고 효과적인 기술 중 하나입니다.

메틸렌 블루 주입 기술:

우선, 외과의사는 중배장/중직장을 사용하여 영향을 받은 대장 부분을 차단적으로 제거해야 합니다. 그런 다음 외과 의사는 주 공급 동맥을 분리하고 적절한 크기의 캐뉼라를 삽입합니다.

메틸렌 블루 용액(식염수 30ml에 희석된 메틸렌 블루 50mg)을 준비하고 파란색 용액이 표본의 절단 가장자리에 나타날 때까지 캐뉼러를 통해 새로 제거한 표본에 주입합니다.

표본은 일반적인 방법으로 처리할 수 있습니다(4% 포름알데히드에 넣음).

연구의 목적:

목표는 잘 설명되고 서유럽 의료 시스템에서 잘 테스트된 기술(메틸렌 블루 주사)이 압도되고 바쁜 동유럽 의료 환경에서 효과적으로 적응될 수 있는지 조사하는 것입니다. (병리학 보조를 포함한 다른 기술은 이 분야에서 감당할 수 없습니다.) 메틸렌 블루 주입 유무에 관계없이 검체에 대한 병리학자의 진단 정확도를 테스트하는 것과 별도로, 연구자들은 의심되는 병기 유효성 개선의 잠재적인 생존 이점을 평가하고자 합니다.

연구 시기:

2014년과 2015년 20개월 동안 헝가리의 두 수술 센터에서 선택적 대장 절제술 사례를 무작위로 중재군과 대조군으로 분류했습니다. 무작위화는 100~100개의 연속 사례에 대해 각 현장에서 1:1 비율로 수행되었습니다.

종양학 후속 조치나 치료에 특별한 영향을 미치지 않으면서 추가 병리학 정밀 조사 및 보고가 정기적으로 수행되었습니다. 개입 이후에는 구체적인 데이터 수집이 수행되지 않았습니다.

본 연구의 목적은 병원의 공식 의료 기록 시스템에서 주어진 기간 동안 연속된 100-100개(총 200개)의 대장 직장 절제 사례를 후향적으로 선택하는 것입니다.

병리학 보고서 및 기타 관련 환자 임상 기록이 수집되고 통계적으로 평가됩니다.

환자 데이터의 후향적 분석을 위해 헝가리 의학연구위원회로부터 윤리적 승인을 요청하여 획득했습니다.

통계 분석:

충분한 케이스 수(총 200케이스)를 얻기 위해 검정력 분석을 수행했습니다.

사례 보고서 양식 소급하여 포함된 사례는 안전한 의료 서버의 특정 데이터베이스에 나열됩니다. 인체 측정, 질병별, 수술별 및 병리학 보고서 세부 정보는 공식 환자 문서 시스템에서 추출됩니다.

알려진 중재 간격과 수술 유형(선택적 대장 절제술)에 따라 환자가 포함됩니다. 데이터베이스의 사례는 익명으로 처리됩니다. 환자 식별 데이터는 기록되거나 연구 평가자(통계학자)에게 제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Tatabánya, 헝가리, 2800
        • St. Borbala Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 작업.
  • 결장 또는 직장 절제술이 시행되었습니다.
  • 악성 대장 질환.
  • 치료 의도.

제외 기준:

  • 급성 수술 시행
  • 최종 조직학: 양성
  • 림프절 수율을 개선하기 위해 다른 병리학적 방법(메틸렌 블루 주사제외)을 사용하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메틸렌블루
메틸렌 블루 용액(식염수 30ml에 50mg)을 생체 외에서 새로 제거한 표본의 캐뉼러형 주 공급 동맥에 주입했습니다. 그런 다음 대장 표본을 일상적인 병리학적 정밀 검사 방식으로 처리했습니다.
다른: 메틸렌블루 주사
메틸렌 블루 용액은 새로 제거된 대장 표본의 주 공급 동맥 줄기에 생체외 주입됩니다. (30ml 식염수에 50mg)
간섭 없음: 제어
대장 직장 표본은 일상적인 병리학적 검사 방법으로 처리되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 림프절 수
기간: 수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)
병리의사가 검사한 총 림프절 수
수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)
양성 림프절
기간: 수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)
병리의사가 발견한 양성 림프절 수
수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)
노드 스테이징 정확도
기간: 수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)
보고된 N 단계가 N0이거나 양성 림프절이 발견된 경우 검사된 최소 12개의 림프절 Nr
수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)
최소 12개 림프절 수확
기간: 수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)
병리의사가 검사한 최소 12개의 림프절 수
수술 후 4주 이내(병리 정밀검사 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 수술 후 5년(60개월)
수술 후 전체 생존 기간(개월)
수술 후 5년(60개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Borbala Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Balazs Banky, PhD, St. Borbala Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IV/3228/2021-EKU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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