Dotętnicze wstrzyknięcie błękitu metylenowego Ex Vivo poprawia dokładność oceny stopnia zaawansowania węzłowego w raku jelita grubego (MB)

Tło:

Rak jelita grubego jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów na Węgrzech. Najważniejszym czynnikiem prognostycznym i predykcyjnym raka jelita grubego jest stopień zaawansowania choroby w momencie rozpoznania. Precyzyjne określenie stopnia zaawansowania, zwłaszcza węzłowego, jest niezwykle istotne dla prawidłowego planowania onkoterapii, czyli chemioterapii uzupełniającej. Ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych opiera się na prawidłowym chirurgicznym usunięciu krezki okrężnicy/krezki odbytnicy należącej do zajętego odcinka jelita grubego, a także na dokładnym badaniu patologicznym wycinka.

Obecne standardy jakości wymagają zbadania minimum 12 węzłów chłonnych, aby wiarygodnie określić stopień zaawansowania N0.

Wstrzyknięcie błękitu metylenowego do głównej tętnicy zaopatrującej pobrany wycinek jest jedną z najprostszych i najskuteczniejszych technik opisanych jako pomoc patologowi w pobraniu węzłów chłonnych.

Technika wstrzykiwania błękitu metylenowego:

Przede wszystkim chirurg musi usunąć zajęty odcinek jelita grubego wraz z krezką/krezką odbytnicy. Następnie chirurg izoluje główną tętnicę zaopatrującą i wprowadza do niej kaniulę o odpowiednim rozmiarze.

Przygotowuje się roztwór błękitu metylenowego (50 mg błękitu metylenowego rozcieńczonego w 30 ml soli fizjologicznej) i wstrzykuje się go do świeżo usuniętej próbki przez kaniulę, aż na naciętych krawędziach próbki pojawi się niebieski roztwór.

Próbkę można poddać obróbce w sposób rutynowy (zamieszczona w 4% formaldehydzie).

Cel badania:

Celem jest zbadanie, czy dobrze opisana i dobrze sprawdzona w zachodnioeuropejskich systemach opieki zdrowotnej technika (wstrzyknięcie błękitu metylenowego) może zostać skutecznie zaadaptowana w przeciążonym i ruchliwym środowisku opieki zdrowotnej w Europie Wschodniej. (Inne techniki, w tym asystent patologii, nie są dostępne w tym obszarze.) Oprócz sprawdzenia dokładności diagnostycznej patologa na próbkach z wstrzyknięciem błękitu metylenowego i bez niego, badacze chcieliby ocenić potencjalną korzyść w zakresie przeżycia wynikającą z podejrzenia poprawy efektywności oceny stopnia zaawansowania.

Termin badania:

W ciągu 20 miesięcy 2014 i 2015 dwa ośrodki chirurgiczne na Węgrzech przydzieliły losowo przypadki planowej resekcji jelita grubego do ramion interwencyjnych i kontrolnych. Randomizację przeprowadzono w stosunku 1:1 w każdym ośrodku w 100-100 kolejnych przypadkach.

Dalszą diagnostykę patologiczną i raportowanie przeprowadzano rutynowo, bez żadnego szczególnego wpływu na obserwację lub leczenie onkologiczne. Po interwencji nie przeprowadzono żadnego konkretnego gromadzenia danych.

Celem tego badania jest retrospektywna selekcja 100–100 (w sumie 200) kolejnych przypadków resekcji jelita grubego w danym przedziale czasowym z oficjalnych szpitalnych systemów dokumentacji medycznej.

Zostaną zebrane raporty patologiczne i inna istotna dokumentacja kliniczna pacjenta, które zostaną poddane ocenie statystycznej.

Zwrócono się do Rady ds. Badań Medycznych na Węgrzech o zgodę etyczną na retrospektywną analizę danych pacjentów, którą uzyskano.

Analiza statystyczna:

Aby uzyskać wystarczającą liczbę przypadków (w sumie 200 przypadków), przeprowadzono analizę mocy.

Formularz raportu przypadku Przypadki uwzględnione retrospektywnie zostaną umieszczone w specjalnej bazie danych na bezpiecznym serwerze medycznym. Szczegóły raportu antropometrycznego, specyficznego dla choroby, operacji i patologii zostaną pobrane z oficjalnego systemu dokumentacji pacjenta.

Pacjenci będą włączani zgodnie ze znanym odstępem między interwencjami i rodzajem operacji (planowa resekcja jelita grubego). Przypadki w bazie danych będą anonimizowane. Żadne dane identyfikujące pacjenta nie będą rejestrowane ani przekazywane osobie oceniającej badanie (statystykowi).