Az ex vivo intraarteriális metilénkék injekció javítja a csomóponti stádium pontosságát vastag- és végbélrák esetén (MB)

Háttér:

A vastag- és végbélrák a második leggyakoribb halálok Magyarországon. A vastag- és végbélrák legfontosabb prognosztikai és prediktív tényezője a betegség diagnózisának időpontjában fennálló stádiuma. Az onkoterápia, azaz az adjuváns kemoterápia helyes megtervezéséhez nagyon fontos a pontos stádiummeghatározás, különösen a csomóponti stádium meghatározása. A csomóponti stádium meghatározása az érintett colorectalis szegmenshez tartozó mesocolon/mesorectum megfelelő műtéti eltávolításán, valamint a minta alapos patológiai feldolgozásán alapul.

A jelenlegi minőségi szabványok legalább 12 nyirokcsomó vizsgálatát írják elő annak érdekében, hogy megbízhatóan jelentsék az N0 stádiumot.

A metilén-kék injekció az eltávolított minta fő ellátó artériájába az egyik legegyszerűbb és leghatékonyabb technika, amelyet leírtak a patológusok nyirokcsomó-gyűjtésének segítésére.

A metilénkék injekció technikája:

Először is, a sebésznek el kell távolítania az érintett vastag- és végbélszakaszt a mesecolon/mesorectum segítségével. Ezután a sebész izolálja a fő ellátó artériát, és megfelelő méretű kanüllel kanülálja.

Metilénkék oldatot (50 mg metilénkéket 30 ml sóoldatban hígítva) készítünk, és a kanülön keresztül injektáljuk a frissen levett mintába, amíg a kék oldat meg nem jelenik a minta vágott szélein.

A minta rutinszerűen feldolgozható (4%-os formaldehidbe helyezve).

A tanulmány célja:

A cél annak vizsgálata, hogy a jól leírt és a nyugat-európai egészségügyi rendszerekben jól bevált technika (metilénkék injekció) hatékonyan adaptálható-e egy túlterhelt, forgalmas kelet-európai egészségügyi környezetben. (Egyéb technikák, köztük a patológiai asszisztens nem megfizethetőek ezen a területen.) A metilénkék injekcióval és anélkül végzett mintákon végzett patológus diagnosztikai pontosságának vizsgálatán kívül a kutatók fel akarják mérni a stádiumbesorolás hatékonyságának feltételezett javulásának lehetséges túlélési előnyeit.

A tanulmány időpontja:

A 2014-es és 2015-ös 20 hónapos időszakban két magyarországi sebészeti központ véletlenszerűen választotta elektív kolorektális reszekciós eseteit intervenciós és kontroll karokba. A randomizálást 1:1 arányban végeztük minden helyen 100-100 egymást követő esetben.

A további patológiai vizsgálatokat és jelentéseket rutinszerűen végezték, anélkül, hogy ez bármilyen specifikus hatással lett volna az onkológiai nyomon követésre vagy kezelésre. A beavatkozást követően konkrét adatgyűjtés nem történt.

Jelen vizsgálat célja az adott időkeret 100-100 (összesen 200) egymást követő colorectalis reszekciós esetének retrospektív kiválasztása a hivatalos kórházi orvosi nyilvántartási rendszerekből.

A patológiai jelentéseket és a betegek egyéb releváns klinikai feljegyzéseit összegyűjtik és statisztikailag értékelik.

A betegadatok retrospektív elemzéséhez az Orvostudományi Kutatótanácstól etikai engedélyt kértünk és kaptunk.

Statisztikai elemzés:

A megfelelő számú eset (összesen 200 eset) összegyűjtése érdekében teljesítményelemzést végeztünk.

Esetbejelentő űrlap A visszamenőlegesen bevont esetek egy biztonságos orvosi szerveren található speciális adatbázisban lesznek felsorolva. Az antropometrikus, betegségspecifikus, műtétspecifikus és patológiai jelentés részleteit a hivatalos betegdokumentációs rendszerből kinyerjük.

A betegeket az ismert beavatkozási intervallum és a műtét típusa (elektív kolorektális reszekció) szerint vonjuk be. Az adatbázisban szereplő esetek anonimizáltak lesznek. Nem rögzítenek betegazonosító adatokat, és nem adnak át a vizsgálat értékelőjének (statisztikusnak).