L'injection intra-artérielle ex vivo de bleu de méthylène améliore la précision de la stadification ganglionnaire dans le cancer colorectal (MB)

Arrière-plan:

Le cancer colorectal est la deuxième cause de décès en Hongrie. Le facteur pronostique et prédictif le plus important du cancer colorectal est le stade de la maladie au moment du diagnostic. Une stadification précise, en particulier la stadification ganglionnaire, est très importante pour une planification correcte de l'oncothérapie, c'est-à-dire une chimiothérapie adjuvante. La stadification ganglionnaire repose sur l'ablation chirurgicale appropriée du mésocôlon/mésorectum appartenant au segment colorectal affecté, ainsi que sur un bilan pathologique approfondi de l'échantillon.

Les normes de qualité actuelles exigent l'examen d'un minimum de 12 ganglions lymphatiques afin de signaler de manière fiable le stade N0.

L’injection de bleu de méthylène dans l’artère principale d’alimentation de l’échantillon prélevé est l’une des techniques les plus simples et les plus efficaces décrites pour aider le pathologiste dans le prélèvement des ganglions lymphatiques.

Technique d’injection de bleu de méthylène :

Tout d’abord, le chirurgien doit retirer en bloc le segment colorectal affecté avec son mésécôlon/mésorectum. Ensuite, le chirurgien isole l’artère principale et la canule avec une canule de taille appropriée.

Une solution de bleu de méthylène (50 mg de bleu de méthylène dilué dans 30 ml de solution saline) est préparée et injectée dans l'échantillon fraîchement prélevé via la canule jusqu'à ce que la solution bleue apparaisse sur les bords coupés de l'échantillon.

L'échantillon peut être traité de manière routinière (placé dans du formaldéhyde à 4%).

Objectif de l'étude :

L'objectif est de déterminer si la technique bien décrite et bien testée dans les systèmes de santé d'Europe occidentale (injection de bleu de méthylène) peut être adaptée efficacement dans un environnement de soins de santé débordé et occupé d'Europe de l'Est. (D'autres techniques, y compris l'assistant en pathologie, ne sont pas abordables dans ce domaine.) En plus de tester l'exactitude du diagnostic du pathologiste sur des échantillons avec et sans injection de bleu de méthylène, les enquêteurs aimeraient évaluer un bénéfice potentiel en termes de survie de l'amélioration suspectée de l'efficacité de la stadification.

Calendrier de l’étude :

Sur une période de 20 mois en 2014 et 2015, deux centres chirurgicaux en Hongrie ont randomisé leurs cas de résection colorectale élective dans les bras interventionnel et témoin. La randomisation a été réalisée avec un rapport de 1:1 sur chaque site sur 100 à 100 cas consécutifs.

Des examens pathologiques plus approfondis et des rapports ont été régulièrement effectués sans aucun effet spécifique sur le suivi ou le traitement en oncologie. Aucune collecte de données spécifique n'a été effectuée après l'intervention.

Cette étude vise à sélectionner rétrospectivement les 100 à 100 (total de 200) cas consécutifs de résection colorectale de la période donnée à partir des systèmes officiels d'enregistrement médical de l'hôpital.

Les rapports de pathologie et autres dossiers cliniques pertinents des patients seront collectés et évalués statistiquement.

L'approbation éthique a été demandée et obtenue auprès du Conseil de la recherche médicale de Hongrie pour l'analyse rétrospective des données des patients.

Analyse statistique :

Une analyse de puissance a été réalisée pour obtenir un nombre suffisant de cas (200 cas au total).

Formulaire de rapport de cas Les cas inclus rétrospectivement seront répertoriés dans une base de données spécifique sur un serveur médical sécurisé. Les détails des rapports anthropométriques, spécifiques à la maladie, à l'opération et à la pathologie seront extraits du système officiel de documentation des patients.

Les patients seront inclus en fonction de l'intervalle d'intervention connu et du type d'opération (résection colorectale élective). Les cas dans la base de données seront anonymisés. Aucune donnée d'identification du patient ne sera enregistrée ou transmise à l'évaluateur de l'étude (statisticien).