Ex vivo -valtimoidensisäinen metyleenisininen injektio parantaa solmukohtaisen vaiheen tarkkuutta paksusuolensyövän hoidossa (MB)
Ex vivo -valtimonsisäisen metyleenisinisen injektion vaikutus solmukohtaisen vaiheen tarkkuuteen ja selviytymiseen paksusuolensyövän hoidossa.
Solmukohtaisella stagingillä on sekä tärkeä prognostinen että ennustava arvo kolorektaalisyövässä. Alueelliset imusolmukkeet sijaitsevat lähellä primaarista kasvainta mesocolonissa / mesorectumissa. Nykyiset patologia- ja onkologian standardit edellyttävät vähintään 12 imusolmukkeen erillistä tutkimusta kussakin tapauksessa, jotta se täyttää asteittaisen "tarkkuuden" kriteerit.
Tämän imusolmukkeiden määrän saavuttamiseksi tarvitaan tarkka kirurginen tekniikka (mesorektaalinen kokonaisleikkaus tai täydellinen mesokolinen leikkaus) sekä perusteellinen patologinen näytekäsittely.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kirurgin ex vivo valtimonsisäinen metyleenisini-injektio auttaa parantamaan patologin solmujen keräämisen tehokkuutta, mikä johtaa parempaan vaiheeseen ja toivottavasti jopa parempaan lopputulokseen pitkällä aikavälillä.
Vuosina 2014–2015 kaksi kirurgiakeskusta satunnaistivat resektoidut paksusuolennäytteet suhteessa 1:1 metyleenisiniseen injektiohaaraan ja kontrollihaaraan (ei injektiota) yhteensä 200 peräkkäisessä tapauksessa. Sekä patologista että onkologista hoitoa johdettiin injektiosta riippumatta, raportit vain tallentuivat rutiininomaiseen lääketieteelliseen dokumentaatioon.
Tämä retrospektiivinen tutkimus on suunniteltu palauttamaan lääketieteellisistä tietokannoista potilaaseen liittyvät, leikkaukseen liittyvät tekijät sekä patologiaraportit, mukaan lukien solmujen vaiheet. Tutkijat pyrkivät löytämään korrelaation metyleenisinisen "värjäytymisen" ja imusolmukkeiden tuoton välillä. Lisäksi tutkijat aikovat yhdistää metyleenisiniruiskeen prosessina potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kolorektaalisyöpä on toiseksi yleisin kuolinsyy Unkarissa. Kolorektaalisyövän tärkein prognostinen ja ennustava tekijä on taudin vaihe diagnoosihetkellä. Tarkka staging, erityisesti solmukohtainen staging on erittäin tärkeä onkoterapian eli adjuvanttikemoterapian oikean suunnittelun kannalta. Solmuvaiheen määrittäminen perustuu sairaaseen kolorektaalisegmenttiin kuuluvan mesokoolonin/mesorektumin asianmukaiseen kirurgiseen poistoon sekä näytteen perusteelliseen patologiseen käsittelyyn.
Nykyiset laatustandardit edellyttävät vähintään 12 imusolmukkeen tutkimista, jotta N0-vaihe voidaan raportoida luotettavasti.
Metyleenisininen injektio poistetun näytteen päävaltimoon on yksi yksinkertaisimmista ja tehokkaimmista kuvatuista tekniikoista auttamaan patologia imusolmukkeiden keräämisessä.
Metyleenisinisen injektiotekniikka:
Ensinnäkin kirurgin on poistettava sairastunut kolorektaalinen segmentti mesecolonilla/mesorectumilla. Sitten kirurgi eristää päävaltimon ja kanyloi sen sopivan kokoisella kanyylillä.
Metyleenisiniliuos (50 mg metyleenisinistä laimennettuna 30 ml:aan suolaliuosta) valmistetaan ja injektoidaan juuri otettuun näytteeseen kanyylin kautta, kunnes sinistä liuosta ilmestyy näytteen leikattuihin reunoihin.
Näyte voidaan käsitellä rutiininomaisesti (asetettu 4 % formaldehydiin).
Tutkimuksen tavoite:
Tavoitteena on tutkia, voidaanko hyvin kuvattu ja Länsi-Euroopan terveydenhuoltojärjestelmissä hyvin testattu tekniikka (metyleenisininen injektio) tehokkaasti soveltaa ylikuormitettuun, kiireiseen Itä-Euroopan terveydenhuoltoympäristöön. (Muut tekniikat, mukaan lukien patologia-avustaja, eivät ole edullisia tällä alueella.) Sen lisäksi, että patologin diagnostinen tarkkuus on testattu näytteillä metyleenisiniruiskeella ja ilman sitä, tutkijat haluaisivat arvioida mahdollisen eloonjäämishyödyn estokinnan tehokkuuden epäillystä parantumisesta.
Tutkimuksen ajankohta:
20 kuukauden aikana vuosina 2014 ja 2015 kaksi Unkarin leikkauskeskusta satunnaistivat valinnaiset kolorektaaliresektiotapauksensa interventio- ja kontrollihaaroihin. Satunnaistaminen suoritettiin suhteessa 1:1 kussakin paikassa 100-100 peräkkäisessä tapauksessa.
Patologian lisätutkimuksia ja raportointia on suoritettu rutiininomaisesti ilman, että sillä ole erityistä vaikutusta onkologian seurantaan tai hoitoon. Mitään erityistä tiedonkeruuta ei ole suoritettu toimenpiteen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita takautuvasti 100-100 (yhteensä 200) peräkkäistä kolorektaaliresektiota tietyltä ajanjaksolta virallisista sairaaloiden lääketieteellisistä tallennusjärjestelmistä.
Patologiaraportit ja muut asiaankuuluvat potilaan kliiniset tiedot kerätään ja arvioidaan tilastollisesti.
Unkarin Medical Research Councililta pyydettiin ja hankittiin eettinen hyväksyntä potilastietojen retrospektiiviseen analysointiin.
Tilastollinen analyysi:
Tehoanalyysi suoritettiin riittävän määrän tapauksia (yhteensä 200 tapausta) saamiseksi.
Tapausraporttilomake Takautuvasti sisällytetyt tapaukset luetellaan erityisessä tietokannassa turvallisella lääketieteellisellä palvelimella. Antropometriset, sairauskohtaiset, operaatiokohtaiset ja patologiset raporttitiedot poimitaan virallisesta potilasdokumentaatiojärjestelmästä.
Potilaat otetaan mukaan tunnetun interventiovälin ja leikkaustyypin mukaan (elektiivinen kolorektaalinen resektio). Tietokannassa olevat tapaukset anonymisoidaan. Mitään potilasta tunnistavia tietoja ei tallenneta eikä anneta tutkimuksen arvioijalle (tilastotyöntekijälle).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- St. Borbala Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Valinnainen operaatio.
- Tehty paksu- tai peräsuolen resektio.
- Pahanlaatuinen paksusuolen tila.
- Hoitava tarkoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti leikkaus tehty
- Lopullinen histologia: hyvänlaatuinen
- Mitään muuta patologista menetelmää (lukuun ottamatta Methylene Blue -injektiota) ei ole käytetty imusolmukkeiden tuoton parantamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyleenisininen
Metyleenisiniliuosta (50 mg 30 ml:ssa suolaliuosta) injektoitiin juuri otetun näytteen kanyloituun pääsyöttövaltimoon ex vivo.
Kolorektaalinäyte käsiteltiin sitten rutiininomaisella patologisella käsittelyllä.
|
Metyleenisiniliuos injektoidaan ex vivo juuri poistetun kolorektaalisen näytteen päävaltimon runkoon.
(50 mg 30 ml:ssa suolaliuosta)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kolorektaaliset näytteet käsiteltiin rutiininomaisella patologisella käsittelyllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
Patologin tutkimien imusolmukkeiden kokonaismäärä
|
4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
|
Positiiviset imusolmukkeet
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
Patologin löytämien positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
|
Solmukohtaisen vaiheen tarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
Tutkittujen 12 imusolmukkeen vähimmäismäärä, jos raportoitu N-vaihe on N0 tai positiivinen imusolmuke=s)
|
4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
|
Ainakin 12 imusolmuketta kerätty
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
Patologin tarkastaman 12 imusolmukkeen vähimmäismäärä
|
4 viikon sisällä leikkauksesta (patologisessa tarkastuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta (60 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen (kuukausina)
|
5 vuotta (60 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balazs Banky, PhD, St. Borbala Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV/3228/2021-EKU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .