- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04842968
Ex Vivo Intraarterial Methylene Blue Injection Improve Nodal Staging Accuracy in Colorectal Cancer (MB)
The Impact of ex Vivo Intra-arterial Methylene Blue Injection on Nodal Staging Accuracy and Survival in Colorectal Cancer.
Nodal staging holds both important prognostic and predictive value at colorectal cancer. Regional lymph nodes are located close to the primary tumor in the mesocolon / mesorectum. Current pathology and oncology standards require a separate examination of at least 12 lymph nodes each case to fulfill staging "accuracy" criteria.
In order to reach this number of lymph nodes, a precise surgical technique (total mesorectal excision or complete mesocolic excision), as well as a thorough pathological specimen work-up is needed.
The aim of the study is to investigate, if ex vivo intra-arterial methylene blue injection by the surgeon can help improving nodal harvesting effectivity of the pathologist, hence leading to a better staging and hopefully even to a better outcome in the long run.
In 2014-2015 two surgical centers randomised resected colorectal specimens in 1:1 ratio to methylene-blue injection arm and control (no injection) arm in a total of 200 consecutive cases. Both pathologic and oncologic treatment were led regardless of the injection, reports were just routinely saved in the routine medical documentation.
This retrospective study is designed to recall patient-related, surgery-related factors, as well as pathology reports including nodal staging from the medical databases. The investigators aim to find correlation between methylene blue "staining" and lymph node yield. In addition, the investigators plan to crossmatch methylene blue injection, as a process, with long term survival of the patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Background:
Colorectal Cancer is the second most common cause of death in Hungary. The most important prognostic and predictive factor of colorectal cancer is the stage of disease at the time of diagnosis. Precise staging, especially nodal staging is highly important for correct planning of oncotherapy, i.e. adjuvant chemotherapy. Nodal staging relies on the proper surgical removal of mesocolon/mesorectum belonging to the the affected colorectal segment, as well as on the thorough pathology work-up of the specimen.
Current quality standards require examination of a minimum of 12 lymph nodes in order to reliably report N0 stage.
Methylene-blue injection into the main supplying artery of the removed specimen is one of the simplest and most effective techniques described to aid pathologist in lymph node harvesting.
Technique of methylene blue injection:
First of all, surgeon need to en block remove the affected colorectal segment with its mesecolon/mesorectum. Then the surgeon isolates the main supplying artery and cannulated it with an appropriate-size canula.
Methylene blue solution (50 mg methylene blue diluted in in 30 ml saline) is prepared and injected into the freshly removed specimen via the canula until the blue solution appears on the cut edges of the specimen.
The specimen can be processed in a routine way (placed in 4% formaldehyde).
Aim of the study:
The aim is to investigate if the well described and in Western-European healthcare systems well tested technique (Methylene blue injection) can be effectively adapted in an overwhelmed, busy Eastern-European healthcare environment. (Other techniques, including pathology assistant are not affordable in this area.) Apart form testing diagnostic accuracy of the pathologist on specimens with and without methylene blue injection, the investigators would like to assess a potential survival benefit of the suspected improvement of staging effectivity.
Timing of the study:
Over a 20-month period of 2014 and 2015 two surgical centers in Hungary randomised their elective colorectal resection cases into interventional and control arms. Randomisation was performed with a 1:1 ratio at each site on 100-100 consecutive cases.
Further pathology work-up and reporting has been routinely performed without any specific effect on oncology follow-up or treatment. No specific data collection has been performed after the intervention.
This study aims to retrospectively select the 100-100 (total of 200) consecutive colorectal resection cases of the given time frame from the official hospital medical recording systems.
Pathology reports and other relevant patient clinical records will be collected and statistically assessed.
Ethical approval was requested and gained from the Medical Research Council, Hungary, for the retrospective analysis of patient data.
Statistical analysis:
Power analysis was performed to get the sufficient number of cases (200 cases in total).
Case Report Form The retrospectively included cases will be listed in a specific database on a safe medical server. Anthropometric, disease-specific, operation-specific and pathology report details will be extracted out of the official patient documentation system.
Patients will be included according to the known interventional interval and the operation type (elective colorectal resection). Cases in the database will be anonymized. No patient-identifying data will be recorded or given to the assessor of the study (statistician).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Balazs Banky, PhD
- Puhelinnumero: 36208231642
- Sähköposti: bankybalazs@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nora Susztak, MD
- Puhelinnumero: 36307283224
- Sähköposti: n.susztak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tatabánya, Unkari, 2800
- St. Borbala Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Elective operation.
- Colon or rectum resection performed.
- Malignant colorectal condition.
- Curative intent.
Exclusion Criteria:
- Acute surgery performed
- Final histology: benign
- No other pathologic method (apart form Methylene Blue injection) used to improve lymph node yield
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Methylene blue
Methylene blue solution (50 mg in 30 ml of saline solution) was injected in the cannulated main supplying artery of the freshly removed specimen, ex vivo.
Colorectal specimen was then processed in the routine pathological work-up way.
|
Methylene blue solution is injected ex vivo in the main supplying artery trunk of the freshly removed colorectal specimen.
(50 mg in 30 ml saline)
|
Ei väliintuloa: Control
Colorectal specimens were processed in the routine pathological work-up way.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total number of lymph nodes
Aikaikkuna: Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
Total number of lymph nodes examined by pathologist
|
Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
Positive lymph nodes
Aikaikkuna: Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
Number of positive lymph nodes found by pathologist
|
Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
Nodal staging accuracy
Aikaikkuna: Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
Minimum Nr of 12 lymph nodes examined if reported N stage is N0, or positive lymph node=s) found
|
Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
At least 12 lymph nodes harvested
Aikaikkuna: Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
Minimum Nr of 12 lymph nodes examined by pathologist
|
Within 4 weeks after operation (at pathology work-up)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall survival
Aikaikkuna: 5 years (60 months) after operation
|
Overall survival after operation (in months)
|
5 years (60 months) after operation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Balazs Banky, PhD, St. Borbala Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Lymfaattinen metastaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Metyleenisininen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV/3228/2021-EKU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Methylene blue injection
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
BioVentrixPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatia | SydänlihassairaudetYhdysvallat, Saksa
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiPositroniemissiotomografiaKiina
-
Erasmus Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiNekroosi | Valtimotauti | Ahtauma | Elämäntyyliin liittyvä tila | Ruoansulatuskanavan verisuonisairaudet | Verisuonten vajaatoimintaAlankomaat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonLymfaattiset häiriötKiina
-
Zimmer BiometValmisSepelvaltimotauti | Angina pectoris | SydänläppäsairausYhdysvallat
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
University of MoliseUniversity of MilanRekrytointiLamellar makulareikä | Lamellar makulaarinen pseudoreikäItalia
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisTupakointi | Nikotiiniriippuvuus | Nikotiiniriippuvuus, muut tupakkatuotteetYhdysvallat