体外动脉内亚甲蓝注射可提高结直肠癌淋巴结分期的准确性 (MB)

背景：

结直肠癌是匈牙利第二大常见死因。 结直肠癌最重要的预后和预测因素是诊断时的疾病阶段。 精确的分期，尤其是淋巴结分期对于正确规划肿瘤治疗（即辅助化疗）非常重要。 淋巴结分期依赖于对受影响结直肠段的结肠系膜/直肠系膜进行适当的手术切除，以及对标本进行彻底的病理检查。

当前的质量标准要求检查至少 12 个淋巴结才能可靠地报告 N0 阶段。

将亚甲蓝注射到切除标本的主要供应动脉中是帮助病理学家采集淋巴结的最简单、最有效的技术之一。

亚甲蓝注射技术：

首先，外科医生需要将受影响的结直肠段连同其结肠系膜/直肠系膜一起切除。然后，外科医生分离出主要的供血动脉，并用适当尺寸的插管对其进行插管。

制备亚甲蓝溶液（50毫克亚甲蓝稀释在30毫升盐水中）并通过套管注射到新取出的样本中，直到蓝色溶液出现在样本的切割边缘上。

标本可按常规方式处理（置于4%甲醛中）。

研究目的：

目的是调查在西欧医疗保健系统中经过充分描述和测试的技术（亚甲蓝注射）是否可以有效地适应不堪重负、繁忙的东欧医疗保健环境。 （其他技术，包括病理学助理，在该领域是负担不起的。） 除了测试病理学家对注射或未注射亚甲蓝的标本的诊断准确性外，研究人员还希望评估分期有效性的可疑改善所带来的潜在生存益处。

研究时间安排：

在 2014 年和 2015 年的 20 个月期间，匈牙利的两个外科中心将其择期结直肠切除病例随机分为介入组和对照组。 在每个地点对 100-100 个连续病例以 1:1 的比例进行随机化。

进一步的病理检查和报告已常规进行，对肿瘤随访或治疗没有任何具体影响。 干预后没有进行具体的数据收集。

本研究旨在从官方医院病历系统中回顾性选择给定时间范围内的100-100例（总共200例）连续结直肠切除病例。

将收集病理报告和其他相关患者临床记录并进行统计评估。

对患者数据进行回顾性分析已请求并获得匈牙利医学研究委员会的伦理批准。

统计分析：

进行功效分析以获得足够数量的案例（总共 200 个案例）。

病例报告表 回顾性纳入的病例将列在安全医疗服务器上的特定数据库中。 人体测量、特定疾病、特定手术和病理报告详细信息将从官方患者文件系统中提取。

将根据已知的介入间隔和手术类型（选择性结直肠切除术）将患者纳入。 数据库中的案例将被匿名化。 不会记录任何患者识别数据或将其提供给研究评估员（统计学家）。