Внутриартериальная инъекция метиленового синего ex vivo повышает точность стадирования узлового рака при колоректальном раке (MB)

Фон:

Колоректальный рак является второй по распространенности причиной смертности в Венгрии. Наиболее важным прогностическим фактором колоректального рака является стадия заболевания на момент постановки диагноза. Точная стадия, особенно узловая, очень важна для правильного планирования онкотерапии, то есть адъювантной химиотерапии. Узловая стадия зависит от правильного хирургического удаления мезоколона/мезоректума, принадлежащего пораженному колоректальному сегменту, а также от тщательного патологического исследования образца.

Действующие стандарты качества требуют обследования как минимум 12 лимфатических узлов, чтобы достоверно определить стадию N0.

Инъекция метиленового синего в главную питающую артерию удаленного образца — один из самых простых и эффективных методов, описанных для помощи патологоанатому при заборе лимфатических узлов.

Техника введения метиленового синего:

Прежде всего хирургу необходимо блокировать пораженный сегмент прямой кишки с ее мезеколоном/мезоректумом. Затем хирург изолирует главную питающую артерию и канюлирует ее канюлей соответствующего размера.

Приготавливают раствор метиленового синего (50 мг метиленового синего, разведенного в 30 мл физиологического раствора) и вводят его через канюлю в только что удаленный образец до тех пор, пока синий раствор не появится на срезанных краях образца.

Образец можно обрабатывать обычным способом (помещая в 4% формальдегид).

Цель исследования:

Цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли хорошо описанная и хорошо проверенная в системах здравоохранения Западной Европы методика (инъекции метиленового синего) быть эффективно адаптирована в перегруженной и загруженной среде здравоохранения Восточной Европы. (Другие методы, включая ассистент патологии, в этой области недоступны.) Помимо проверки диагностической точности патологоанатома на образцах с инъекцией метиленового синего и без него, исследователи хотели бы оценить потенциальную выгоду для выживаемости от предполагаемого улучшения эффективности стадирования.

Сроки исследования:

За 20-месячный период 2014 и 2015 годов два хирургических центра в Венгрии рандомизировали случаи плановой колоректальной резекции на интервенционную и контрольную группы. Рандомизация проводилась в соотношении 1:1 в каждом центре по 100-100 последовательным случаям.

Дальнейшее обследование и отчетность по патологиям проводились в плановом порядке без какого-либо специфического влияния на последующее наблюдение или лечение онкологических заболеваний. Никакого специального сбора данных после вмешательства не проводилось.

Целью данного исследования является ретроспективный отбор 100-100 (всего 200) последовательных случаев колоректальной резекции за данный период времени из официальных больничных систем медицинской документации.

Отчеты о патологии и другие соответствующие клинические записи пациентов будут собраны и статистически оценены.

Для ретроспективного анализа данных пациентов было запрошено и получено этическое одобрение Совета медицинских исследований Венгрии.

Статистический анализ:

Анализ мощности проводился для получения достаточного количества случаев (всего 200 случаев).

Форма отчета о случае Ретроспективно включенные случаи будут перечислены в специальной базе данных на безопасном медицинском сервере. Подробности антропометрического отчета, отчета о конкретном заболевании, операции и патологии будут извлечены из официальной системы документации пациентов.

Пациенты будут включены в зависимости от известного интервала вмешательства и типа операции (плановая колоректальная резекция). Дела в базе данных будут анонимизированы. Никакие данные, идентифицирующие пациента, не будут записываться и передаваться эксперту исследования (статистику).