Ex-vivo-intraarterielle Methylenblau-Injektion verbessert die Genauigkeit des Nodal-Staging bei Darmkrebs (MB)

Hintergrund:

Darmkrebs ist die zweithäufigste Todesursache in Ungarn. Der wichtigste prognostische und prädiktive Faktor für Darmkrebs ist das Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose. Für die korrekte Planung der Onkotherapie, d. h. der adjuvanten Chemotherapie, ist ein präzises Staging, insbesondere das Nodal-Staging, von großer Bedeutung. Das Knotenstadium beruht auf der ordnungsgemäßen chirurgischen Entfernung des Mesokolons/Mesorektums, das zum betroffenen kolorektalen Segment gehört, sowie auf der gründlichen pathologischen Untersuchung der Probe.

Aktuelle Qualitätsstandards erfordern die Untersuchung von mindestens 12 Lymphknoten, um zuverlässig das N0-Stadium zu melden.

Die Injektion von Methylenblau in die Hauptversorgungsarterie der entnommenen Probe ist eine der einfachsten und effektivsten Techniken, die beschrieben werden, um den Pathologen bei der Lymphknotenentnahme zu unterstützen.

Technik der Methylenblau-Injektion:

Zunächst muss der Chirurg den betroffenen kolorektalen Abschnitt mit seinem Mesekolon/Mesorektum vollständig entfernen. Anschließend isoliert der Chirurg die Hauptversorgungsarterie und kanüliert sie mit einer Kanüle geeigneter Größe.

Es wird eine Methylenblaulösung (50 mg Methylenblau verdünnt in 30 ml Kochsalzlösung) hergestellt und über die Kanüle in die frisch entnommene Probe injiziert, bis die blaue Lösung an den Schnittkanten der Probe erscheint.

Die Probe kann routinemäßig verarbeitet werden (Einlegen in 4 % Formaldehyd).

Ziel der Studie:

Ziel ist es zu untersuchen, ob die gut beschriebene und in westeuropäischen Gesundheitssystemen gut erprobte Technik (Methylenblau-Injektion) in einem überlasteten, geschäftigen osteuropäischen Gesundheitsumfeld effektiv angepasst werden kann. (Andere Techniken, einschließlich Pathologieassistenten, sind in diesem Bereich nicht erschwinglich.) Neben der Prüfung der diagnostischen Genauigkeit des Pathologen an Proben mit und ohne Methylenblau-Injektion möchten die Forscher einen potenziellen Überlebensvorteil der vermuteten Verbesserung der Staging-Effektivität bewerten.

Zeitpunkt der Studie:

Über einen Zeitraum von 20 Monaten in den Jahren 2014 und 2015 teilten zwei chirurgische Zentren in Ungarn ihre elektiven kolorektalen Resektionsfälle randomisiert in Interventions- und Kontrollarme auf. Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis 1:1 an jedem Standort bei 100–100 aufeinanderfolgenden Fällen.

Weitere pathologische Untersuchungen und Berichte wurden routinemäßig durchgeführt, ohne dass sich dies auf die onkologische Nachsorge oder Behandlung auswirkte. Nach dem Eingriff wurde keine spezifische Datenerhebung durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, retrospektiv die 100–100 (insgesamt 200) aufeinanderfolgenden kolorektalen Resektionsfälle des gegebenen Zeitraums aus den offiziellen medizinischen Aufzeichnungssystemen der Krankenhäuser auszuwählen.

Pathologische Berichte und andere relevante klinische Patientenakten werden gesammelt und statistisch ausgewertet.

Für die retrospektive Analyse von Patientendaten wurde beim Medical Research Council, Ungarn, eine ethische Genehmigung beantragt und eingeholt.

Statistische Analyse:

Es wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt, um die ausreichende Anzahl von Fällen zu ermitteln (insgesamt 200 Fälle).

Fallberichtsformular Die nachträglich erfassten Fälle werden in einer speziellen Datenbank auf einem sicheren medizinischen Server aufgeführt. Anthropometrische, krankheitsspezifische, operationspezifische und pathologische Berichtsdetails werden aus dem offiziellen Patientendokumentationssystem extrahiert.

Die Einbeziehung der Patienten erfolgt nach dem bekannten Eingriffsintervall und der Operationsart (elektive kolorektale Resektion). Fälle in der Datenbank werden anonymisiert. Es werden keine patientenidentifizierenden Daten erfasst oder an den Gutachter der Studie (Statistiker) weitergegeben.