L’iniezione intraarteriosa di blu di metilene Ex Vivo migliora l’accuratezza della stadiazione nodale nel cancro del colon-retto (MB)

Sfondo:

Il cancro del colon-retto è la seconda causa di morte più comune in Ungheria. Il fattore prognostico e predittivo più importante del cancro del colon-retto è lo stadio della malattia al momento della diagnosi. Una stadiazione precisa, in particolare quella linfonodale, è estremamente importante per una corretta pianificazione dell'oncoterapia, ovvero della chemioterapia adiuvante. La stadiazione linfonodale si basa sulla corretta rimozione chirurgica del mesocolon/mesoretto appartenente al segmento colorettale interessato, nonché sull'accurata analisi patologica del campione.

Gli attuali standard di qualità richiedono l'esame di un minimo di 12 linfonodi per poter riportare in modo affidabile lo stadio N0.

L'iniezione di blu di metilene nell'arteria principale del campione rimosso è una delle tecniche più semplici ed efficaci descritte per aiutare il patologo nel prelievo dei linfonodi.

Tecnica di iniezione del blu di metilene:

Prima di tutto, il chirurgo deve rimuovere in blocco il segmento colorettale interessato con il suo mesecolon/mesoretto. Quindi il chirurgo isola l'arteria d'apporto principale e la incannula con una cannula di dimensioni adeguate.

La soluzione di blu di metilene (50 mg di blu di metilene diluito in 30 ml di soluzione salina) viene preparata e iniettata nel campione appena rimosso tramite la cannula finché la soluzione blu non appare sui bordi tagliati del campione.

Il campione può essere trattato in modo routinario (posto in formaldeide al 4%).

Scopo dello studio:

L'obiettivo è quello di indagare se la tecnica ben descritta e ben testata nei sistemi sanitari dell'Europa occidentale (iniezione di blu di metilene) può essere efficacemente adattata in un ambiente sanitario dell'Europa orientale sopraffatto e frenetico. (Altre tecniche, incluso l'assistente di patologia, non sono accessibili in quest'area.) Oltre a testare l'accuratezza diagnostica del patologo su campioni con e senza iniezione di blu di metilene, i ricercatori vorrebbero valutare un potenziale beneficio in termini di sopravvivenza derivante dal sospetto miglioramento dell'efficacia della stadiazione.

Tempistica dello studio:

Nel corso di un periodo di 20 mesi tra il 2014 e il 2015, due centri chirurgici in Ungheria hanno randomizzato i loro casi di resezione elettiva del colon-retto in bracci interventistici e di controllo. La randomizzazione è stata eseguita con un rapporto 1:1 in ciascun centro su 100-100 casi consecutivi.

Ulteriori accertamenti e segnalazioni della patologia sono stati eseguiti di routine senza alcun effetto specifico sul follow-up o sul trattamento oncologico. Nessuna raccolta dati specifica è stata effettuata dopo l'intervento.

Questo studio mira a selezionare retrospettivamente 100-100 (totale di 200) casi consecutivi di resezione colorettale in un determinato periodo di tempo dai sistemi ufficiali di registrazione medica ospedaliera.

I rapporti patologici e altre cartelle cliniche rilevanti dei pazienti verranno raccolti e valutati statisticamente.

L'approvazione etica è stata richiesta e ottenuta dal Consiglio per la ricerca medica, Ungheria, per l'analisi retrospettiva dei dati dei pazienti.

Analisi statistica:

È stata eseguita l'analisi della potenza per ottenere il numero sufficiente di casi (200 casi in totale).

Modulo di segnalazione dei casi I casi inclusi retrospettivamente verranno elencati in un database specifico su un server medico sicuro. I dettagli antropometrici, specifici della malattia, specifici dell'operazione e del rapporto patologico verranno estratti dal sistema di documentazione ufficiale del paziente.

I pazienti saranno inclusi in base all'intervallo interventistico noto e al tipo di intervento (resezione elettiva del colon-retto). I casi nel database saranno resi anonimi. Nessun dato identificativo del paziente verrà registrato o fornito al valutatore dello studio (statistico).