- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845568
Digitale technologieën testen om gezinnen te helpen gezonde gewoonten op te bouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde pilotproef uitvoeren om een virtual reality-ervaring (VR) te vergelijken met een video. Elk geeft kindvriendelijke voedingsvoorlichting en onderwijs over het nadenken over toekomstige gevolgen (episodisch toekomstdenken). De video fungeert als de controlevoorwaarde, zodat we kunnen beginnen te begrijpen of de psychologische aanwezigheid die door virtual reality wordt geproduceerd, de motivatie voor gedragsverandering kan vergroten.
De VR-ervaring bestaat uit een game waarin deelnemers een racegame spelen om onderweg gezond of ongezond voedsel te verzamelen. Het verzamelen van gezond voedsel verhoogt de snelheid en het verzamelen van ongezond voedsel verlaagt de snelheid. Deelnemers spelen dan in de "toekomst" waarbij de voedselkeuzes die ze in het verleden hebben gemaakt ook van invloed zijn op hoe ze zich kunnen verplaatsen in het toekomstige spel. Als ze in het verleden voornamelijk ongezond voedsel verzamelden, bewegen ze langzamer in de toekomst, en als ze in het verleden gezond voedsel verzamelden, bewegen ze sneller in de toekomst. Voedsel dat in het toekomstige spel wordt verzameld, kan echter ook hun snelheid veranderen, en deelnemers kunnen beide toekomstige omstandigheden ervaren, d.w.z. ze spelen in de toekomstige toestand, afhankelijk van of ze in het verleden gezond aten of niet, en dan spelen ze in de tegenovergestelde toekomst voorwaarde. Een verteller in het spel geeft informatie over het maken van gezonde keuzes en het overwegen van toekomstige gevolgen. De controlevideo behandelt vergelijkbare voorlichting over het maken van gezonde keuzes en het overwegen van toekomstige gevolgen. Daarnaast bevat de controlevideo-conditie ook een kort computerspel over gezond eten.
De onderzoekers zullen 60 Engelssprekende kinderen van 6 tot 12 jaar met overgewicht of obesitas inschrijven die geen gedragsbehandeling volgen om het gewicht aan te pakken en een van hun ouders. Deelnemers worden uit de gemeenschap geworven met behulp van methoden zoals sociale media en flyers en vullen een telefoonscherm in om te bepalen of ze in eerste instantie in aanmerking komen. Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze telefonisch in aanmerking komen, komen voor een bezoek in het laboratorium. In het laboratorium geven kinderen mondelinge toestemming en ouders geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Kinderen en ouders zullen basismetingen uitvoeren, waaronder lengte- en gewichtsmetingen, demografische enquêtevragen, beoordeling van het eet- en lichaamsbewegingsgedrag van deelnemers en andere enquêtebeoordelingen die zijn geselecteerd om de gedragsovertuigingen, gedragsintenties, affect en motivatie voor gedrag van deelnemers te evalueren wijziging. Post-video- of -VR-deelnemers zullen dezelfde enquêtebeoordelingen afleggen die gericht zijn op het evalueren van gedragsovertuigingen, intenties, affect en motivatie voor gedragsverandering. Bovendien zullen alle deelnemers bruikbaarheidsbeoordelingen uitvoeren om de aanvaardbaarheid van de video of VR te bepalen en deelnemers die willekeurig naar de VR zijn gerandomiseerd, zullen maatregelen uitvoeren om te evalueren hoe meeslepend de VR leek. Bij de follow-up van 2 weken zullen de deelnemers opnieuw hun eet- en lichaamsbewegingsgedrag en enkele cognitieve metingen rapporteren om te zien of de VR mogelijk gedrag en cognities heeft beïnvloed.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Deze studie schrijft voogden en kindparen in.
Geschiktheidscriteria zijn onder meer:
- Ouder is biologische of wettelijke voogd en kan daarom toestemming geven namens het kind
- Ouder is jonger dan 80 jaar en kind is tussen 6 en 12 jaar oud
- De BMI van een kind ligt op of boven het 85e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Ouder BMI is op of boven 25
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
1. Het kind is in een gedragsafslankbehandeling (gedragsafslankbehandeling omvat niet als hun kinderarts hen adviseert over hun gewicht, maar verwijst in plaats daarvan alleen naar een intensieve poliklinische gedragsbehandeling voor overgewicht/obesitas) 6. Kind of ouder heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie of paranoia, of gebruik van medische hulpmiddelen zoals pacemakers 7. Het kind vertoont een verstoord eetgedrag (d.w.z. purgeermiddel, gebruik van laxeermiddel of diureticum)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Video
Dit is de controleconditie, die een korte video en online interactief spel bekijkt met psycho-educatief materiaal over gezond eten en nadenken over toekomstige gevolgen.
|
|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
Dit is de interventieconditie, die deelneemt aan de virtual reality-ervaring; de ervaring omvat psycho-educatief materiaal over gezond eten en aandacht voor toekomstige gevolgen.
|
De virtual reality-ervaring omvat psycho-educatieve inhoud over gezond eten en nadenken over toekomstige gevolgen.
Het bevat een spel waarbij deelnemers in een kart zitten en onderweg gezond of ongezond voedsel oppikken.
Deelnemers spelen in het 'heden' en in de 'toekomst'.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de System Usability Scale
Tijdsspanne: Direct na interventie/controle beoordeeld
|
Beoordeeld met de systeem-bruikbaarheidsschaal die is aangepast om het ouder-proxyrapport voor het kind te zijn.
Het instrument meet bruikbaarheid.
Het bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Het is oorspronkelijk in 1986 door John Brooke gemaakt om een breed scala aan producten en diensten te evalueren.
|
Direct na interventie/controle beoordeeld
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door de vragenlijst over bruikbaarheid, tevredenheid en gebruiksgemak
Tijdsspanne: Direct na interventie/controle beoordeeld
|
Beoordeeld met de tevredenheids- en gebruiksgemaksmaatregel aangepast aan het ouder-volmachtrapport voor het kind.
Het instrument (Lund, 2001) meet de subjectieve bruikbaarheid van een product of dienst.
Het is een enquête met 30 items die vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid.
|
Direct na interventie/controle beoordeeld
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten aan de hand van de mate van onderdompeling (voor degenen in de virtual reality-toestand)
Tijdsspanne: Direct na interventie beoordeeld
|
Beoordeeld door ouder zelfrapportage met de Presence Questionnaire (Witmer 2005) direct na interventie.
De aanwezigheidsvragenlijst beoordeelt betrokkenheid, auditieve getrouwheid, aanpassing/onderdompeling, interfacekwaliteit, consistentie met verwachtingen en haptische/visuele getrouwheid.
|
Direct na interventie beoordeeld
|
|
Aanvaardbaarheid zoals gemeten door interviewvragen voor kinderen
Tijdsspanne: Direct na interventie/controle beoordeeld
|
Beoordeeld met interviewvragen voor kinderen die zijn opgesteld door het onderzoeksteam.
Bevat vragen over wat kinderen wel en niet leuk vonden aan de controle- en interventiecondities, hoe boeiend ze de interventie/controle vonden en of ze de interventie/controle motiverend vonden.
Vragen worden beantwoord op een 5-punts smiley likert schaal.
|
Direct na interventie/controle beoordeeld
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor gezond eten en lichaamsbeweging (SE-HEPA)
Tijdsspanne: Direct voor en na interventie/controle
|
Zelfrapportageonderzoek door kinderen.
De SE-HEPA-maatstaf is ontwikkeld door Steele, Bindler, Power en Daratha (2008) en is gebaseerd op Motl et al.'s (2000) eendimensionale maatstaf voor zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging.
De SE-HEPA is gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie van Bandura (1977) en is ontworpen om het vertrouwen van kinderen of adolescenten te evalueren in hun vermogen om gezond te eten en te bewegen.
Items worden beantwoord op 5-punts likertschalen van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Direct voor en na interventie/controle
|
|
Verandering in bereidheid om dieet en lichaamsbeweging te veranderen
Tijdsspanne: Items worden direct vóór interventie/controle beoordeeld en onmiddellijk na of minimaal 2 weken na interventie/controle, afhankelijk van het item (sommige worden direct na de interventie toegediend, en sommige na minimaal 2 weken follow-up)
|
De items op de schaal Gereedheid om dieet en lichaamsbeweging te veranderen die in het artikel van Rhee et al. uit 2015 werden gebruikt, zijn gemodelleerd op basis van eerder gebruikte vragen en ontworpen om respondenten te categoriseren in de vijf stadia van verandering: pre-contemplatie, contemplatie, voorbereiding, actie en onderhoud.
Ouders rapporteren zelf over hun intenties om hun kinderen te helpen met gezonde gewoonten.
|
Items worden direct vóór interventie/controle beoordeeld en onmiddellijk na of minimaal 2 weken na interventie/controle, afhankelijk van het item (sommige worden direct na de interventie toegediend, en sommige na minimaal 2 weken follow-up)
|
|
Verandering in gedragsovertuigingen en intenties
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na interventie/controle, alsook minimaal 2 weken na interventie/controle
|
Ouder en kind zelfrapportage, attitudes, overtuigingen en intenties beoordeeld door items op basis van de theorie van gepland gedrag.
Items worden beantwoord op 7-punts likertschalen van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
|
Onmiddellijk voor en na interventie/controle, alsook minimaal 2 weken na interventie/controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedrag
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor interventie/controle en minimaal 2 weken na interventie/controle
|
Ouderlijk proxy-rapport van eet- en lichaamsbewegingsgedrag beoordeeld door wekelijkse inname van fruit en groenten, fastfood, voedsel buitenshuis, consumptie van ontbijt, schermtijd en minuten van milde, matige en krachtige activiteit in de afgelopen week.
|
Onmiddellijk voor interventie/controle en minimaal 2 weken na interventie/controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202004074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .