- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845568
Tester digital teknologi for å hjelpe familier med å bygge sunne vaner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotforsøk for å sammenligne en virtuell virkelighet (VR) opplevelse med en video. Hver gir barnevennlig ernæringsundervisning samt opplæring om vurdering av fremtidige konsekvenser (episodisk fremtidstenkning). Videoen fungerer som kontrollbetingelsen slik at vi kan begynne å forstå om den psykologiske tilstedeværelsen produsert av virtuell virkelighet kan øke motivasjonen for atferdsendring.
VR-opplevelsen består av et spill der deltakerne spiller et racingspill og samler sunn eller usunn mat på veien. Innsamling av sunn mat øker hastigheten, og innsamling av usunn mat reduserer hastigheten. Deltakerne spiller da i «fremtiden» hvor matvalgene de gjorde tidligere også påvirker hvordan de kan bevege seg i det fremtidige spillet. Hvis de samlet hovedsakelig usunn mat i fortiden, beveger de seg saktere i fremtiden, og hvis de samlet inn sunn mat tidligere, beveger de seg raskere i fremtiden. Imidlertid kan mat som samles inn i det fremtidige spillet også endre hastigheten deres, og deltakerne kan oppleve begge fremtidige forhold, dvs. de spiller i fremtidig tilstand avhengig av om de spiste sunt eller ikke tidligere, og så spiller de i motsatt fremtid betingelse. En forteller i spillet gir informasjon om å ta sunne valg og om å vurdere fremtidige konsekvenser. Kontrollvideoen dekker lignende opplæring om å ta sunne valg og vurdere fremtidige konsekvenser. I tillegg inkluderer kontrollvideotilstanden også et kort datamaskinbasert spill om sunt kosthold.
Etterforskerne vil registrere 60 engelsktalende barn i alderen 6-12 med overvekt eller fedme som ikke er i atferdsbehandling for å adressere vekt og en av foreldrene deres. Deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet ved å bruke metoder som sosiale medier og flyers, og vil fullføre en telefonskjerm for å fastslå første kvalifisering. Deltakere som er fast bestemt på å være kvalifisert over telefon vil komme for et laboratoriebesøk. I laboratoriet vil barn gi muntlig samtykke og foreldre gir skriftlig informert samtykke. Barn og foreldre vil fullføre grunnlinjemål, inkludert å ha tatt høyde og vekt, demografiske spørreundersøkelser, vurdering av deltakernes spise- og fysiske aktivitetsatferd og andre undersøkelsesvurderinger valgt for å evaluere deltakernes atferdstro, atferdsintensjoner, affekt og motivasjon for atferd. endring. Post-video eller -VR-deltakere vil ta de samme undersøkelsesvurderingene rettet mot å evaluere atferdstro, intensjoner, påvirkning og motivasjon for atferdsendring. I tillegg vil alle deltakere ta brukervennlighetsvurderinger for å bestemme akseptabiliteten av videoen eller VR, og deltakere som er randomisert til VR vil fullføre tiltak for å evaluere hvor oppslukende VR virket. Ved 2-ukers oppfølging vil deltakerne igjen rapportere sin spise- og fysiske aktivitetsatferd og noen kognitive tiltak for å se om VR kan ha påvirket atferd og kognisjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Denne studien registrerer verge- og barnedyader.
Kvalifikasjonskriterier inkluderer:
- Forelder er biologisk eller juridisk verge og kan derfor samtykke på vegne av barnet
- Foreldre er under 80 år og barnet er mellom 6 og 12 år
- Barns BMI er på eller over 85. persentilen for alder og kjønn
- Foreldres BMI er på eller over 25
Ekskluderingskriterier inkluderer:
1. Barnet er i atferdsbehandling for vekttap (atferdsbehandling for vekttap vil ikke inkludere om barnelegen deres veileder dem om vekten, men henviser i stedet til intensiv poliklinisk atferdsbehandling kun for overvekt/fedme) 6. Barn eller forelder har en historie med anfall, en historie med alvorlige psykiatriske tilstander som schizofreni eller paranoia, eller bruk medisinsk utstyr som pacemakere 7. Barnet viser en forstyrret spiseatferd (dvs. rensende, avføringsmiddel eller vanndrivende bruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Video
Dette er kontrollbetingelsen, som viser en kort video og interaktivt online spill med psykoedukativt materiale om sunt kosthold og vurdering av fremtidige konsekvenser.
|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Dette er intervensjonsbetingelsen, som deltar i den virtuelle virkelighetsopplevelsen; erfaringen inkluderer psykoedukativt materiale om sunt kosthold og vurdering av fremtidige konsekvenser.
|
Virtual reality-opplevelsen inkluderer psykoedukasjonsinnhold om sunt kosthold og vurdering av fremtidige konsekvenser.
Det inkluderer et spill der deltakerne er i en gokart og plukker opp sunn eller usunn mat på veien.
Deltakerne spiller i "nåtid" og i "fremtid".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akseptabilitet målt av System Usability Scale
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
|
Vurdert med System Usability Scale tilpasset for å være overordnet proxy-rapport for barnet.
Instrumentet måler brukervennlighet.
Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra helt uenig til helt enig.
Det ble opprinnelig opprettet av John Brooke i 1986 for å evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester.
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
|
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om nytte, tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
|
Vurdert med Tilfredshet og brukervennlighetstiltak tilpasset for å være foreldrefullmektig-rapport for barnet.
Instrumentet (Lund, 2001) måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøkelse på 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
|
Akseptabilitet målt etter grad av nedsenking (for de som er i virtuell virkelighet)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon
|
Vurdert av foreldrenes egenrapport med tilstedeværelsesspørreskjemaet (Witmer 2005) umiddelbart etter intervensjon.
Tilstedeværelsesspørreskjemaet vurderer involvering, auditiv troskap, tilpasning/fordypning, grensesnittkvalitet, samsvar med forventninger og haptisk/visuell troskap.
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon
|
Akseptabilitet målt ved barneintervjuspørsmål
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
|
Vurdert med barneintervjuspørsmål laget av studieteamet.
Inkluderer spørsmål om hva barn likte og ikke likte med kontroll- og intervensjonsforholdene, hvor engasjerende de fant intervensjonen/kontrollen, og om de fant intervensjonen/kontrollen motiverende.
Spørsmål besvares på en 5-punkts smilefjes likert-skala.
|
Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
|
Endring i egeneffektivitet for sunt kosthold og fysisk aktivitet (SE-HEPA)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll
|
Barn selvrapportering undersøkelsestiltak.
SE-HEPA-målet ble utviklet av Steele, Bindler, Power og Daratha (2008) og er basert på Motl et al.s (2000) endimensjonale mål på selveffektivitet for trening.
SE-HEPA er basert på Banduras (1977) sosial kognitive teori og ble designet for å evaluere barns eller unges tillit til deres evne til å engasjere seg i sunn mat og fysisk aktivitet.
Punkter besvares på 5-punkts likert-skalaer fra helt uenig til helt enig.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll
|
Endring i beredskap til å endre kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Elementer vurderes umiddelbart før intervensjon/kontroll og umiddelbart etter eller minst 2 uker etter intervensjon/kontroll avhengig av punkt (noen administreres umiddelbart etter, og noen ved minimum 2 ukers oppfølging)
|
Elementene i Readiness to Change Diet and Physical Activity Scale som ble brukt i Rhee et al. sin artikkel fra 2015 ble modellert fra tidligere brukte spørsmål og designet for å kategorisere respondentene i de fem endringsstadiene: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold.
Foreldre rapporterer selv om deres intensjoner om å hjelpe barna sine med sunne vaner.
|
Elementer vurderes umiddelbart før intervensjon/kontroll og umiddelbart etter eller minst 2 uker etter intervensjon/kontroll avhengig av punkt (noen administreres umiddelbart etter, og noen ved minimum 2 ukers oppfølging)
|
Endring i atferdsmessige oppfatninger og intensjoner
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll, samt minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll
|
Foreldre og barns selvrapportering, holdninger, tro og intensjoner vurdert av elementer basert på teorien om planlagt atferd.
Punkter besvares på 7-punkts likert-skalaer fra helt uenig til helt enig.
|
Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll, samt minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferd
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon/kontroll og minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll
|
Foreldre proxy-rapport om spise- og fysisk aktivitetsatferd vurdert ved ukentlig inntak av frukt og grønnsaker, hurtigmat, mat hjemmefra, inntak av frokost, skjermtid og minutter med mild, moderat og kraftig aktivitet den siste uken.
|
Umiddelbart før intervensjon/kontroll og minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202004074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnefedme
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtChildhood Infratentorial Ependymoma | Supratentorial ependymom i barndommen | Nylig diagnostisert Childhood EpendymomaForente stater
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationFullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...FullførtAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose av Childhood BorderlineFrankrike
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage I Childhood Hodgkin-lymfom | Fase II Hodgkin-lymfom hos barn | Utarming av lymfocytter i barndommen Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin lymfom | Barndommens gunstige prognose Hodgkin lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet barnehjernestammegliom | Kjempecelleglioblastom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet... og andre forholdForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
Kliniske studier på Virtual Reality-opplevelse
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater