Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester digital teknologi for å hjelpe familier med å bygge sunne vaner

30. mai 2022 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Den nåværende studien er et randomisert pilotforsøk for å teste gjennomførbarheten av en psykoedukativ virtual reality-opplevelse for å øke motivasjonen for atferdsendring blant barn med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert pilotforsøk for å sammenligne en virtuell virkelighet (VR) opplevelse med en video. Hver gir barnevennlig ernæringsundervisning samt opplæring om vurdering av fremtidige konsekvenser (episodisk fremtidstenkning). Videoen fungerer som kontrollbetingelsen slik at vi kan begynne å forstå om den psykologiske tilstedeværelsen produsert av virtuell virkelighet kan øke motivasjonen for atferdsendring.

VR-opplevelsen består av et spill der deltakerne spiller et racingspill og samler sunn eller usunn mat på veien. Innsamling av sunn mat øker hastigheten, og innsamling av usunn mat reduserer hastigheten. Deltakerne spiller da i «fremtiden» hvor matvalgene de gjorde tidligere også påvirker hvordan de kan bevege seg i det fremtidige spillet. Hvis de samlet hovedsakelig usunn mat i fortiden, beveger de seg saktere i fremtiden, og hvis de samlet inn sunn mat tidligere, beveger de seg raskere i fremtiden. Imidlertid kan mat som samles inn i det fremtidige spillet også endre hastigheten deres, og deltakerne kan oppleve begge fremtidige forhold, dvs. de spiller i fremtidig tilstand avhengig av om de spiste sunt eller ikke tidligere, og så spiller de i motsatt fremtid betingelse. En forteller i spillet gir informasjon om å ta sunne valg og om å vurdere fremtidige konsekvenser. Kontrollvideoen dekker lignende opplæring om å ta sunne valg og vurdere fremtidige konsekvenser. I tillegg inkluderer kontrollvideotilstanden også et kort datamaskinbasert spill om sunt kosthold.

Etterforskerne vil registrere 60 engelsktalende barn i alderen 6-12 med overvekt eller fedme som ikke er i atferdsbehandling for å adressere vekt og en av foreldrene deres. Deltakere vil bli rekruttert fra fellesskapet ved å bruke metoder som sosiale medier og flyers, og vil fullføre en telefonskjerm for å fastslå første kvalifisering. Deltakere som er fast bestemt på å være kvalifisert over telefon vil komme for et laboratoriebesøk. I laboratoriet vil barn gi muntlig samtykke og foreldre gir skriftlig informert samtykke. Barn og foreldre vil fullføre grunnlinjemål, inkludert å ha tatt høyde og vekt, demografiske spørreundersøkelser, vurdering av deltakernes spise- og fysiske aktivitetsatferd og andre undersøkelsesvurderinger valgt for å evaluere deltakernes atferdstro, atferdsintensjoner, affekt og motivasjon for atferd. endring. Post-video eller -VR-deltakere vil ta de samme undersøkelsesvurderingene rettet mot å evaluere atferdstro, intensjoner, påvirkning og motivasjon for atferdsendring. I tillegg vil alle deltakere ta brukervennlighetsvurderinger for å bestemme akseptabiliteten av videoen eller VR, og deltakere som er randomisert til VR vil fullføre tiltak for å evaluere hvor oppslukende VR virket. Ved 2-ukers oppfølging vil deltakerne igjen rapportere sin spise- og fysiske aktivitetsatferd og noen kognitive tiltak for å se om VR kan ha påvirket atferd og kognisjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Denne studien registrerer verge- og barnedyader.

Kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  1. Forelder er biologisk eller juridisk verge og kan derfor samtykke på vegne av barnet
  2. Foreldre er under 80 år og barnet er mellom 6 og 12 år
  3. Barns BMI er på eller over 85. persentilen for alder og kjønn
  4. Foreldres BMI er på eller over 25

Ekskluderingskriterier inkluderer:

1. Barnet er i atferdsbehandling for vekttap (atferdsbehandling for vekttap vil ikke inkludere om barnelegen deres veileder dem om vekten, men henviser i stedet til intensiv poliklinisk atferdsbehandling kun for overvekt/fedme) 6. Barn eller forelder har en historie med anfall, en historie med alvorlige psykiatriske tilstander som schizofreni eller paranoia, eller bruk medisinsk utstyr som pacemakere 7. Barnet viser en forstyrret spiseatferd (dvs. rensende, avføringsmiddel eller vanndrivende bruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Video
Dette er kontrollbetingelsen, som viser en kort video og interaktivt online spill med psykoedukativt materiale om sunt kosthold og vurdering av fremtidige konsekvenser.
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Dette er intervensjonsbetingelsen, som deltar i den virtuelle virkelighetsopplevelsen; erfaringen inkluderer psykoedukativt materiale om sunt kosthold og vurdering av fremtidige konsekvenser.
Virtual reality-opplevelsen inkluderer psykoedukasjonsinnhold om sunt kosthold og vurdering av fremtidige konsekvenser. Det inkluderer et spill der deltakerne er i en gokart og plukker opp sunn eller usunn mat på veien. Deltakerne spiller i "nåtid" og i "fremtid".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet målt av System Usability Scale
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
Vurdert med System Usability Scale tilpasset for å være overordnet proxy-rapport for barnet. Instrumentet måler brukervennlighet. Den består av et spørreskjema på 10 punkter med fem svaralternativer for respondentene; fra helt uenig til helt enig. Det ble opprinnelig opprettet av John Brooke i 1986 for å evaluere et bredt utvalg av produkter og tjenester.
Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
Akseptabilitet målt av spørreskjemaet om nytte, tilfredshet og brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
Vurdert med Tilfredshet og brukervennlighetstiltak tilpasset for å være foreldrefullmektig-rapport for barnet. Instrumentet (Lund, 2001) måler den subjektive brukervennligheten til et produkt eller en tjeneste. Det er en undersøkelse på 30 elementer som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
Akseptabilitet målt etter grad av nedsenking (for de som er i virtuell virkelighet)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon
Vurdert av foreldrenes egenrapport med tilstedeværelsesspørreskjemaet (Witmer 2005) umiddelbart etter intervensjon. Tilstedeværelsesspørreskjemaet vurderer involvering, auditiv troskap, tilpasning/fordypning, grensesnittkvalitet, samsvar med forventninger og haptisk/visuell troskap.
Vurderes umiddelbart etter intervensjon
Akseptabilitet målt ved barneintervjuspørsmål
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
Vurdert med barneintervjuspørsmål laget av studieteamet. Inkluderer spørsmål om hva barn likte og ikke likte med kontroll- og intervensjonsforholdene, hvor engasjerende de fant intervensjonen/kontrollen, og om de fant intervensjonen/kontrollen motiverende. Spørsmål besvares på en 5-punkts smilefjes likert-skala.
Vurderes umiddelbart etter intervensjon/kontroll
Endring i egeneffektivitet for sunt kosthold og fysisk aktivitet (SE-HEPA)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll
Barn selvrapportering undersøkelsestiltak. SE-HEPA-målet ble utviklet av Steele, Bindler, Power og Daratha (2008) og er basert på Motl et al.s (2000) endimensjonale mål på selveffektivitet for trening. SE-HEPA er basert på Banduras (1977) sosial kognitive teori og ble designet for å evaluere barns eller unges tillit til deres evne til å engasjere seg i sunn mat og fysisk aktivitet. Punkter besvares på 5-punkts likert-skalaer fra helt uenig til helt enig.
Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll
Endring i beredskap til å endre kosthold og fysisk aktivitet
Tidsramme: Elementer vurderes umiddelbart før intervensjon/kontroll og umiddelbart etter eller minst 2 uker etter intervensjon/kontroll avhengig av punkt (noen administreres umiddelbart etter, og noen ved minimum 2 ukers oppfølging)
Elementene i Readiness to Change Diet and Physical Activity Scale som ble brukt i Rhee et al. sin artikkel fra 2015 ble modellert fra tidligere brukte spørsmål og designet for å kategorisere respondentene i de fem endringsstadiene: pre-kontemplasjon, kontemplasjon, forberedelse, handling og vedlikehold. Foreldre rapporterer selv om deres intensjoner om å hjelpe barna sine med sunne vaner.
Elementer vurderes umiddelbart før intervensjon/kontroll og umiddelbart etter eller minst 2 uker etter intervensjon/kontroll avhengig av punkt (noen administreres umiddelbart etter, og noen ved minimum 2 ukers oppfølging)
Endring i atferdsmessige oppfatninger og intensjoner
Tidsramme: Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll, samt minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll
Foreldre og barns selvrapportering, holdninger, tro og intensjoner vurdert av elementer basert på teorien om planlagt atferd. Punkter besvares på 7-punkts likert-skalaer fra helt uenig til helt enig.
Umiddelbart før og etter intervensjon/kontroll, samt minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferd
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon/kontroll og minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll
Foreldre proxy-rapport om spise- og fysisk aktivitetsatferd vurdert ved ukentlig inntak av frukt og grønnsaker, hurtigmat, mat hjemmefra, inntak av frokost, skjermtid og minutter med mild, moderat og kraftig aktivitet den siste uken.
Umiddelbart før intervensjon/kontroll og minimum 2 uker etter intervensjon/kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202004074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til å dele data samles inn og er tilgjengelig etter rimelig forespørsel etter publisering av hovedresultater.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Virtual Reality-opplevelse

3
Abonnere