- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845568
Test af digitale teknologier for at hjælpe familier med at opbygge sunde vaner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et randomiseret pilotforsøg for at sammenligne en virtual reality-oplevelse (VR) med en video. Hver giver børnevenlig ernæringsundervisning samt undervisning i overvejelser om fremtidige konsekvenser (episodisk fremtidstænkning). Videoen fungerer som kontrolbetingelsen, så vi kan begynde at forstå, om den psykologiske tilstedeværelse produceret af virtual reality kan øge motivationen for adfærdsændring.
VR-oplevelsen består af et spil, hvor deltagerne spiller et racerspil, hvor de samler sunde eller usunde fødevarer på vejen. Indsamling af sunde fødevarer øger hastigheden, og indsamling af usunde fødevarer mindsker hastigheden. Deltagerne spiller derefter i "fremtiden", hvor de madvalg, de tidligere traf, også påvirker, hvordan de kan bevæge sig i det fremtidige spil. Hvis de for det meste indsamlede usunde fødevarer, bevæger de sig langsommere i fremtiden, og hvis de tidligere indsamlede sunde fødevarer, bevæger de sig hurtigere i fremtiden. Men fødevarer indsamlet i det fremtidige spil kan også ændre deres hastighed, og deltagerne er i stand til at opleve begge fremtidige forhold, dvs. de spiller i den fremtidige tilstand afhængigt af, om de spiste sundt eller ej i fortiden, og så spiller de i den modsatte fremtid. tilstand. En fortæller i spillet giver information om at træffe sunde valg og om at overveje fremtidige konsekvenser. Kontrolvideoen dækker lignende undervisning om at træffe sunde valg og overveje fremtidige konsekvenser. Derudover inkluderer kontrolvideotilstanden også et kort computerbaseret spil om sund kost.
Efterforskerne vil indskrive 60 engelsktalende børn i alderen 6-12 med overvægt eller fedme, som ikke er i adfærdsmæssig behandling for at adressere vægt og en af deres forældre. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fællesskabet ved hjælp af metoder som sociale medier og flyers og vil udfylde en telefonskærm for at bestemme den første berettigelse. Deltagere, der er fast besluttet på at være berettigede over telefonen, kommer til et laboratoriebesøg. I laboratoriet vil børn give mundtligt samtykke, og forældre giver skriftligt informeret samtykke. Børn og forældre vil gennemføre baseline mål, herunder at få taget højde og vægt, demografiske undersøgelsesspørgsmål, vurdering af deltagernes spise- og fysiske aktivitetsadfærd og andre undersøgelsesvurderinger udvalgt til at evaluere deltagernes adfærdsmæssige overbevisninger, adfærdsmæssige hensigter, affekt og motivation for adfærd. lave om. Post-video eller -VR deltagere vil tage de samme undersøgelsesvurderinger med det formål at evaluere adfærdsmæssige overbevisninger, intentioner, påvirkning og motivation for adfærdsændring. Derudover vil alle deltagere tage brugbarhedsvurderinger for at bestemme acceptabiliteten af videoen eller VR, og deltagere, der er randomiseret til VR, vil gennemføre foranstaltninger for at evaluere, hvor fordybende VR virkede. Efter 2 ugers opfølgning vil deltagerne igen rapportere deres spise- og fysiske aktivitetsadfærd og nogle kognitive foranstaltninger for at se, om VR kan have påvirket adfærd og kognitioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Denne undersøgelse tilmelder værge- og børnedyader.
Berettigelseskriterier omfatter:
- Forælderen er biologisk eller juridisk værge og kan derfor give samtykke på barnets vegne
- Forælder er under 80 år og barnet er mellem 6 og 12 år
- Børns BMI er på eller over 85. percentilen for alder og køn
- Forældre BMI er på eller over 25
Ekskluderingskriterier omfatter:
1. Barn er i adfærdsmæssig vægttabsbehandling (adfærdsvægttabsbehandling inkluderer ikke, hvis deres børnelæge rådgiver dem om deres vægt, men henviser i stedet til intensiv ambulant adfærdsbehandling kun for overvægt/fedme) 6. Barn eller forælder har en historie med anfald, en historie med alvorlige psykiatriske tilstande såsom skizofreni eller paranoia, eller brug noget medicinsk udstyr såsom pacemakere 7. Barnet udviser en forstyrret spiseadfærd (dvs. udrensning, afføringsmiddel eller vanddrivende brug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Video
Dette er kontrolbetingelsen, som ser en kort video og online interaktivt spil med psykoedukativt materiale om sund kost og overvejelser om fremtidige konsekvenser.
|
|
|
Eksperimentel: Virtual reality
Dette er interventionsbetingelsen, som deltager i virtual reality-oplevelsen; erfaringerne omfatter psykoedukativt materiale om sund kost og overvejelser om fremtidige konsekvenser.
|
Virtual reality-oplevelsen inkluderer psykoedukationsindhold om sund kost og overvejelser om fremtidige konsekvenser.
Det inkluderer et spil, hvor deltagerne er i en go kart og henter sunde eller usunde fødevarer på vejen.
Deltagerne leger i "nutiden" og i "fremtiden".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet målt ved System Usability Scale
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention/kontrol
|
Vurderet med System Usability Scale tilpasset til at være forældre proxy-rapport for barnet.
Instrumentet måler brugervenlighed.
Det består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra meget uenig til meget enig.
Det blev oprindeligt skabt af John Brooke i 1986 for at evaluere en bred vifte af produkter og tjenester.
|
Vurderes umiddelbart efter intervention/kontrol
|
|
Acceptabilitet målt ved Spørgeskemaet Brugbarhed, Tilfredshed og Brugervenlighed
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention/kontrol
|
Vurderet med Tilfredshed og Brugervenlighed mål tilpasset til at være forældre proxy-rapport for barnet.
Instrumentet (Lund, 2001) måler den subjektive anvendelighed af et produkt eller en tjeneste.
Det er en undersøgelse på 30 punkter, der undersøger fire dimensioner af brugervenlighed: anvendelighed, brugervenlighed, nem læring og tilfredshed.
|
Vurderes umiddelbart efter intervention/kontrol
|
|
Acceptabilitet målt ved fordybelsesgrad (for dem i virtual reality-tilstand)
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention
|
Vurderet ved forældres selvrapportering med tilstedeværelsesspørgeskemaet (Witmer 2005) umiddelbart efter intervention.
Tilstedeværelsesspørgeskemaet vurderer involvering, auditiv troskab, tilpasning/fordybelse, grænsefladekvalitet, overensstemmelse med forventninger og haptisk/visuel troskab.
|
Vurderes umiddelbart efter intervention
|
|
Acceptabilitet målt ved børneinterviewspørgsmål
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention/kontrol
|
Vurderet med børneinterviewspørgsmål oprettet af undersøgelsesteamet.
Indeholder spørgsmål om, hvad børn kunne lide og ikke kunne lide ved kontrol- og interventionsbetingelserne, hvor engagerende de fandt interventionen/kontrollen, og om de fandt interventionen/kontrollen motiverende.
Spørgsmål besvares på en 5-punkts smiley face likert skala.
|
Vurderes umiddelbart efter intervention/kontrol
|
|
Ændring i selveffektivitet til sund kost og fysisk aktivitet (SE-HEPA)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention/kontrol
|
Børne selvrapport undersøgelse foranstaltning.
SE-HEPA-målet er udviklet af Steele, Bindler, Power og Daratha (2008) og er baseret på Motl et al.s (2000) endimensionelle mål for selveffektivitet til træning.
SE-HEPA er baseret på Banduras (1977) socialkognitive teori og blev designet til at evaluere børns eller unges tillid til deres evne til at engagere sig i sund kost og fysisk aktivitetsadfærd.
Punkter besvares på 5-punkts likert-skalaer fra meget uenig til meget enig.
|
Umiddelbart før og efter intervention/kontrol
|
|
Ændring i parathed til at ændre kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: Emner vurderes umiddelbart før intervention/kontrol og umiddelbart efter eller mindst 2 uger efter intervention/kontrol afhængigt af emnet (nogle administreres umiddelbart efter, og nogle ved minimum 2 ugers opfølgning)
|
Elementerne på skalaen Readiness to Change Diet og Physical Activity, der blev brugt i Rhee et al.'s artikel fra 2015, var modelleret ud fra tidligere brugte spørgsmål og designet til at kategorisere respondenterne i de fem forandringsstadier: præ-kontemplation, kontemplation, forberedelse, handling og vedligeholdelse.
Forældre selv rapporterer om deres intentioner om at hjælpe deres børn med sunde vaner.
|
Emner vurderes umiddelbart før intervention/kontrol og umiddelbart efter eller mindst 2 uger efter intervention/kontrol afhængigt af emnet (nogle administreres umiddelbart efter, og nogle ved minimum 2 ugers opfølgning)
|
|
Ændring i adfærdsmæssige overbevisninger og hensigter
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention/kontrol, samt minimum 2 uger efter intervention/kontrol
|
Forældre og barns selvrapportering, holdninger, overbevisninger og hensigter vurderet ved punkter baseret på teorien om planlagt adfærd.
Punkter besvares på 7-punkts likert-skalaer fra meget uenig til meget enig.
|
Umiddelbart før og efter intervention/kontrol, samt minimum 2 uger efter intervention/kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærd
Tidsramme: Umiddelbart før intervention/kontrol og minimum 2 uger efter intervention/kontrol
|
Forældres proxy-rapport om spise- og fysisk aktivitetsadfærd vurderet ved ugentligt indtag af frugt og grøntsager, fastfood, mad væk fra hjemmet, forbrug af morgenmad, skærmtid og minutter med mild, moderat og kraftig aktivitet i løbet af den seneste uge.
|
Umiddelbart før intervention/kontrol og minimum 2 uger efter intervention/kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202004074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med Virtual Reality oplevelse
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien