- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845568
Testování digitálních technologií, které pomohou rodinám vybudovat zdravé návyky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní zkoušku, aby porovnali zážitek z virtuální reality (VR) s videem. Každý z nich poskytuje vzdělávání o výživě přátelské dětem a také vzdělávání o zvážení budoucích důsledků (epizodické myšlení o budoucnosti). Video funguje jako kontrolní podmínka, takže bychom mohli začít chápat, zda psychologická přítomnost produkovaná virtuální realitou může zvýšit motivaci ke změně chování.
Zážitek z VR se skládá ze hry, ve které účastníci hrají závodní hru sbírající na cestách zdravá nebo nezdravá jídla. Sběr zdravých potravin zvyšuje rychlost a sběr nezdravých potravin rychlost snižuje. Účastníci pak hrají v „budoucnosti“, kde výběr jídla, který učinili v minulosti, také ovlivňuje to, jak se mohou pohybovat v budoucí hře. Pokud v minulosti sbírali převážně nezdravé potraviny, v budoucnu se pohybovali pomaleji, a pokud v minulosti sbírali zdravé potraviny, v budoucnu se pohybovali rychleji. Potraviny shromážděné v budoucí hře však mohou také změnit svou rychlost a účastníci mohou zažít jak budoucí podmínky, tj. hrát v budoucím stavu v závislosti na tom, zda jedli zdravě nebo ne v minulosti, a pak hrát v opačné budoucnosti. stav. Vypravěč ve hře poskytuje informace o činění zdravých rozhodnutí a o zvažování budoucích důsledků. Kontrolní video obsahuje podobnou výuku o zdravém rozhodování a zvažování budoucích důsledků. Kontrolní video navíc obsahuje i krátkou počítačovou hru o zdravém stravování.
Vyšetřovatelé zaregistrují 60 anglicky mluvících dětí ve věku 6-12 let s nadváhou nebo obezitou, které nejsou v behaviorální léčbě zaměřené na hmotnost a jednoho z jejich rodičů. Účastníci budou rekrutováni z komunity pomocí metod, jako jsou sociální média a letáky, a vyplní obrazovku telefonu, aby určili počáteční způsobilost. Účastníci, kteří byli po telefonu uznáni za způsobilé, přijdou na návštěvu do laboratoře. V laboratoři děti poskytnou ústní souhlas a rodiče písemný informovaný souhlas. Děti a rodiče dokončí základní měření, včetně měření výšky a hmotnosti, otázek demografického průzkumu, posouzení chování účastníků při jídle a fyzické aktivitě a další hodnocení průzkumu vybraná k vyhodnocení názorů účastníků na chování, záměrů chování, vlivu a motivace k chování. změna. Účastníci po videu nebo -VR absolvují stejná hodnocení průzkumu zaměřená na vyhodnocení behaviorálních přesvědčení, záměrů, vlivu a motivace ke změně chování. Kromě toho všichni účastníci provedou hodnocení použitelnosti, aby určili přijatelnost videa nebo VR, a účastníci randomizovaní do VR provedou měření, aby vyhodnotili, jak pohlcující vypadala VR. Po 2 týdnech následného sledování budou účastníci opět hlásit své chování při jídle a fyzické aktivitě a některá kognitivní opatření, aby zjistili, zda VR může ovlivnit chování a kognice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Tato studie zapisuje opatrovnické a dětské dyády.
Kritéria způsobilosti zahrnují:
- Rodič je biologickým nebo zákonným zástupcem a může tedy souhlasit jménem dítěte
- Rodič je mladší 80 let a dítě je ve věku od 6 do 12 let
- BMI dítěte je na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví
- BMI rodiče je 25 nebo vyšší
Kritéria vyloučení zahrnují:
1. Dítě je v behaviorální léčbě na snížení tělesné hmotnosti (léčba na snížení hmotnosti nebude zahrnovat, pokud jim pediatr radí ohledně jejich hmotnosti, ale místo toho odkazuje na intenzivní ambulantní behaviorální léčbu pouze pro nadváhu/obezitu) 6. Dítě nebo rodič má anamnéza záchvatů, anamnéza závažných psychiatrických stavů, jako je schizofrenie nebo paranoia, nebo používání jakýchkoli lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory 7. Dítě vykazuje jakékoli poruchy příjmu potravy (tj. čištění, projímadlo nebo diuretikum)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Video
Toto je kontrolní podmínka, při které se zobrazí krátké video a online interaktivní hra s psychoedukačním materiálem o zdravém stravování a zvážení budoucích důsledků.
|
|
|
Experimentální: Virtuální realita
Toto je intervenční podmínka, která se podílí na prožitku virtuální reality; zkušenost zahrnuje psychoedukační materiál o zdravém stravování a zvážení budoucích důsledků.
|
Zážitek z virtuální reality zahrnuje psychoedukační obsah o zdravém stravování a zvažování budoucích důsledků.
Zahrnuje hru, ve které jsou účastníci v motokárách a na cestách sbírají zdravé nebo nezdravé potraviny.
Účastníci hrají v „přítomnosti“ a „budoucnosti“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost měřená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
|
Posuzováno pomocí stupnice použitelnosti systému přizpůsobené tak, aby byla rodičovskou proxy zprávou pro dítě.
Přístroj měří použitelnost.
Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Původně ji vytvořil John Brooke v roce 1986 za účelem hodnocení široké škály produktů a služeb.
|
Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
|
|
Přijatelnost měřená pomocí dotazníku o užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
|
Hodnotí se mírou spokojenosti a snadnosti použití, která je upravena tak, aby byla rodičovskou proxy zprávou pro dítě.
Nástroj (Lund, 2001) měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby.
Jde o průzkum o 30 položkách, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
|
Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
|
|
Přijatelnost měřená stupněm ponoření (pro osoby ve stavu virtuální reality)
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
|
Posouzeno vlastní zprávou rodičů pomocí dotazníku o přítomnosti (Witmer 2005) bezprostředně po intervenci.
Dotazník přítomnosti hodnotí zapojení, sluchovou věrnost, adaptaci/ponoření, kvalitu rozhraní, konzistenci s očekáváním a hmatovou/vizuální věrnost.
|
Posouzeno ihned po zásahu
|
|
Přijatelnost měřená otázkami v rozhovoru s dítětem
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
|
Posuzováno pomocí otázek pro rozhovor s dítětem vytvořených studijním týmem.
Zahrnuje otázky týkající se toho, co se dětem líbilo a co nelíbilo na podmínkách kontroly a intervence, nakolik je intervence/kontrola zaujala a zda je intervence/kontrola motivovala.
Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové smajlíkové likertově škále.
|
Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
|
|
Změna v soběstačnosti pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu (SE-HEPA)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu/kontrole
|
Dítě self-report průzkumu opatření.
Měření SE-HEPA bylo vyvinuto Steelem, Bindlerem, Powerem a Darathou (2008) a je založeno na jednorozměrném měření sebe-účinnosti při cvičení Motla a kol. (2000).
SE-HEPA je založena na Bandurově (1977) sociální kognitivní teorii a byla navržena tak, aby vyhodnotila důvěru dětí nebo dospívajících v jejich schopnost zapojit se do zdravého stravování a fyzické aktivity.
Položky jsou zodpovězeny na 5 bodových škálách od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
Bezprostředně před a po zásahu/kontrole
|
|
Změna připravenosti na změnu stravy a fyzické aktivity
Časové okno: Položky jsou hodnoceny bezprostředně před intervencí/kontrolou a ihned po intervenci nebo minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole v závislosti na položce (některé jsou podávány ihned po a některé minimálně 2 týdny po kontrole)
|
Položky stupnice připravenosti na změnu stravy a fyzické aktivity použité v článku Rhee et al. z roku 2015 byly modelovány z dříve použitých otázek a navrženy tak, aby kategorizovaly respondenty do pěti fází změny: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování.
Rodiče sami hlásí o svých záměrech pomoci svým dětem se zdravými návyky.
|
Položky jsou hodnoceny bezprostředně před intervencí/kontrolou a ihned po intervenci nebo minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole v závislosti na položce (některé jsou podávány ihned po a některé minimálně 2 týdny po kontrole)
|
|
Změna přesvědčení a záměrů v chování
Časové okno: Bezprostředně před a po intervenci/kontrole, stejně jako minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole
|
Sebehodnocení rodiče a dítěte, postoje, přesvědčení a záměry hodnocené pomocí položek založených na teorii plánovaného chování.
Položky jsou zodpovězeny na 7 bodových škálách od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
Bezprostředně před a po intervenci/kontrole, stejně jako minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v chování
Časové okno: Bezprostředně před intervencí/kontrolou a minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole
|
Rodičovská zástupná zpráva o chování při jídle a fyzické aktivitě hodnocená podle týdenního příjmu ovoce a zeleniny, rychlého občerstvení, jídla mimo domov, konzumace snídaně, času stráveného u obrazovky a minut mírné, střední a intenzivní aktivity za poslední týden.
|
Bezprostředně před intervencí/kontrolou a minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202004074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská obezita
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Zkušenosti s virtuální realitou
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko