Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování digitálních technologií, které pomohou rodinám vybudovat zdravé návyky

30. května 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Současná studie je randomizovanou pilotní studií, která má otestovat proveditelnost psychoedukačního zážitku ve virtuální realitě ke zvýšení motivace ke změně chování u dětí s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou pilotní zkoušku, aby porovnali zážitek z virtuální reality (VR) s videem. Každý z nich poskytuje vzdělávání o výživě přátelské dětem a také vzdělávání o zvážení budoucích důsledků (epizodické myšlení o budoucnosti). Video funguje jako kontrolní podmínka, takže bychom mohli začít chápat, zda psychologická přítomnost produkovaná virtuální realitou může zvýšit motivaci ke změně chování.

Zážitek z VR se skládá ze hry, ve které účastníci hrají závodní hru sbírající na cestách zdravá nebo nezdravá jídla. Sběr zdravých potravin zvyšuje rychlost a sběr nezdravých potravin rychlost snižuje. Účastníci pak hrají v „budoucnosti“, kde výběr jídla, který učinili v minulosti, také ovlivňuje to, jak se mohou pohybovat v budoucí hře. Pokud v minulosti sbírali převážně nezdravé potraviny, v budoucnu se pohybovali pomaleji, a pokud v minulosti sbírali zdravé potraviny, v budoucnu se pohybovali rychleji. Potraviny shromážděné v budoucí hře však mohou také změnit svou rychlost a účastníci mohou zažít jak budoucí podmínky, tj. hrát v budoucím stavu v závislosti na tom, zda jedli zdravě nebo ne v minulosti, a pak hrát v opačné budoucnosti. stav. Vypravěč ve hře poskytuje informace o činění zdravých rozhodnutí a o zvažování budoucích důsledků. Kontrolní video obsahuje podobnou výuku o zdravém rozhodování a zvažování budoucích důsledků. Kontrolní video navíc obsahuje i krátkou počítačovou hru o zdravém stravování.

Vyšetřovatelé zaregistrují 60 anglicky mluvících dětí ve věku 6-12 let s nadváhou nebo obezitou, které nejsou v behaviorální léčbě zaměřené na hmotnost a jednoho z jejich rodičů. Účastníci budou rekrutováni z komunity pomocí metod, jako jsou sociální média a letáky, a vyplní obrazovku telefonu, aby určili počáteční způsobilost. Účastníci, kteří byli po telefonu uznáni za způsobilé, přijdou na návštěvu do laboratoře. V laboratoři děti poskytnou ústní souhlas a rodiče písemný informovaný souhlas. Děti a rodiče dokončí základní měření, včetně měření výšky a hmotnosti, otázek demografického průzkumu, posouzení chování účastníků při jídle a fyzické aktivitě a další hodnocení průzkumu vybraná k vyhodnocení názorů účastníků na chování, záměrů chování, vlivu a motivace k chování. změna. Účastníci po videu nebo -VR absolvují stejná hodnocení průzkumu zaměřená na vyhodnocení behaviorálních přesvědčení, záměrů, vlivu a motivace ke změně chování. Kromě toho všichni účastníci provedou hodnocení použitelnosti, aby určili přijatelnost videa nebo VR, a účastníci randomizovaní do VR provedou měření, aby vyhodnotili, jak pohlcující vypadala VR. Po 2 týdnech následného sledování budou účastníci opět hlásit své chování při jídle a fyzické aktivitě a některá kognitivní opatření, aby zjistili, zda VR může ovlivnit chování a kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Tato studie zapisuje opatrovnické a dětské dyády.

Kritéria způsobilosti zahrnují:

  1. Rodič je biologickým nebo zákonným zástupcem a může tedy souhlasit jménem dítěte
  2. Rodič je mladší 80 let a dítě je ve věku od 6 do 12 let
  3. BMI dítěte je na nebo nad 85. percentilem pro věk a pohlaví
  4. BMI rodiče je 25 nebo vyšší

Kritéria vyloučení zahrnují:

1. Dítě je v behaviorální léčbě na snížení tělesné hmotnosti (léčba na snížení hmotnosti nebude zahrnovat, pokud jim pediatr radí ohledně jejich hmotnosti, ale místo toho odkazuje na intenzivní ambulantní behaviorální léčbu pouze pro nadváhu/obezitu) 6. Dítě nebo rodič má anamnéza záchvatů, anamnéza závažných psychiatrických stavů, jako je schizofrenie nebo paranoia, nebo používání jakýchkoli lékařských zařízení, jako jsou kardiostimulátory 7. Dítě vykazuje jakékoli poruchy příjmu potravy (tj. čištění, projímadlo nebo diuretikum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Video
Toto je kontrolní podmínka, při které se zobrazí krátké video a online interaktivní hra s psychoedukačním materiálem o zdravém stravování a zvážení budoucích důsledků.
Experimentální: Virtuální realita
Toto je intervenční podmínka, která se podílí na prožitku virtuální reality; zkušenost zahrnuje psychoedukační materiál o zdravém stravování a zvážení budoucích důsledků.
Zážitek z virtuální reality zahrnuje psychoedukační obsah o zdravém stravování a zvažování budoucích důsledků. Zahrnuje hru, ve které jsou účastníci v motokárách a na cestách sbírají zdravé nebo nezdravé potraviny. Účastníci hrají v „přítomnosti“ a „budoucnosti“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost měřená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
Posuzováno pomocí stupnice použitelnosti systému přizpůsobené tak, aby byla rodičovskou proxy zprávou pro dítě. Přístroj měří použitelnost. Skládá se z 10položkového dotazníku s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Původně ji vytvořil John Brooke v roce 1986 za účelem hodnocení široké škály produktů a služeb.
Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
Přijatelnost měřená pomocí dotazníku o užitečnosti, spokojenosti a snadnosti použití
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
Hodnotí se mírou spokojenosti a snadnosti použití, která je upravena tak, aby byla rodičovskou proxy zprávou pro dítě. Nástroj (Lund, 2001) měří subjektivní použitelnost produktu nebo služby. Jde o průzkum o 30 položkách, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost.
Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
Přijatelnost měřená stupněm ponoření (pro osoby ve stavu virtuální reality)
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu
Posouzeno vlastní zprávou rodičů pomocí dotazníku o přítomnosti (Witmer 2005) bezprostředně po intervenci. Dotazník přítomnosti hodnotí zapojení, sluchovou věrnost, adaptaci/ponoření, kvalitu rozhraní, konzistenci s očekáváním a hmatovou/vizuální věrnost.
Posouzeno ihned po zásahu
Přijatelnost měřená otázkami v rozhovoru s dítětem
Časové okno: Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
Posuzováno pomocí otázek pro rozhovor s dítětem vytvořených studijním týmem. Zahrnuje otázky týkající se toho, co se dětem líbilo a co nelíbilo na podmínkách kontroly a intervence, nakolik je intervence/kontrola zaujala a zda je intervence/kontrola motivovala. Otázky jsou zodpovězeny na 5bodové smajlíkové likertově škále.
Posouzeno ihned po zásahu/kontrole
Změna v soběstačnosti pro zdravé stravování a fyzickou aktivitu (SE-HEPA)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu/kontrole
Dítě self-report průzkumu opatření. Měření SE-HEPA bylo vyvinuto Steelem, Bindlerem, Powerem a Darathou (2008) a je založeno na jednorozměrném měření sebe-účinnosti při cvičení Motla a kol. (2000). SE-HEPA je založena na Bandurově (1977) sociální kognitivní teorii a byla navržena tak, aby vyhodnotila důvěru dětí nebo dospívajících v jejich schopnost zapojit se do zdravého stravování a fyzické aktivity. Položky jsou zodpovězeny na 5 bodových škálách od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Bezprostředně před a po zásahu/kontrole
Změna připravenosti na změnu stravy a fyzické aktivity
Časové okno: Položky jsou hodnoceny bezprostředně před intervencí/kontrolou a ihned po intervenci nebo minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole v závislosti na položce (některé jsou podávány ihned po a některé minimálně 2 týdny po kontrole)
Položky stupnice připravenosti na změnu stravy a fyzické aktivity použité v článku Rhee et al. z roku 2015 byly modelovány z dříve použitých otázek a navrženy tak, aby kategorizovaly respondenty do pěti fází změny: předkontemplace, kontemplace, příprava, akce a udržování. Rodiče sami hlásí o svých záměrech pomoci svým dětem se zdravými návyky.
Položky jsou hodnoceny bezprostředně před intervencí/kontrolou a ihned po intervenci nebo minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole v závislosti na položce (některé jsou podávány ihned po a některé minimálně 2 týdny po kontrole)
Změna přesvědčení a záměrů v chování
Časové okno: Bezprostředně před a po intervenci/kontrole, stejně jako minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole
Sebehodnocení rodiče a dítěte, postoje, přesvědčení a záměry hodnocené pomocí položek založených na teorii plánovaného chování. Položky jsou zodpovězeny na 7 bodových škálách od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Bezprostředně před a po intervenci/kontrole, stejně jako minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v chování
Časové okno: Bezprostředně před intervencí/kontrolou a minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole
Rodičovská zástupná zpráva o chování při jídle a fyzické aktivitě hodnocená podle týdenního příjmu ovoce a zeleniny, rychlého občerstvení, jídla mimo domov, konzumace snídaně, času stráveného u obrazovky a minut mírné, střední a intenzivní aktivity za poslední týden.
Bezprostředně před intervencí/kontrolou a minimálně 2 týdny po intervenci/kontrole

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202004074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením údajů se shromažďuje a je k dispozici na základě přiměřené žádosti po zveřejnění hlavních výsledků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Zkušenosti s virtuální realitou

Předplatit