- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04845568
Digitális technológiák tesztelése a családok egészséges szokásainak kialakításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók véletlenszerű kísérleti kísérletet hajtanak végre, hogy a virtuális valóság (VR) élményét egy videóhoz hasonlítsák. Mindegyik gyermekbarát táplálkozási oktatást, valamint a jövőbeli következmények mérlegelésére oktat (epizodikus jövőgondolkodás). A videó kontrollállapotként működik, így elkezdhetjük megérteni, vajon a virtuális valóság által keltett pszichológiai jelenlét növelheti-e a viselkedésmódosítás motivációját.
A VR-élmény egy olyan játékból áll, amelyben a résztvevők egy versenyjátékot játszanak, egészséges vagy egészségtelen ételeket gyűjtve az úton. Az egészséges ételek összegyűjtése növeli a sebességet, az egészségtelen ételek összegyűjtése pedig csökkenti a sebességet. A résztvevők ezután a „jövőben” játszanak, ahol a múltban meghozott ételválasztásuk befolyásolja a jövőbeli játékban való mozgásukat is. Ha a múltban többnyire egészségtelen élelmiszereket gyűjtöttek, akkor lassabban mozognak a jövőben, ha pedig egészséges élelmiszereket gyűjtöttek a múltban, akkor a jövőben gyorsabban. A jövőbeli játékban összegyűjtött ételek azonban változtathatnak a sebességükön is, és a résztvevők mindkét jövőbeli állapotot megtapasztalhatják, azaz a jövőbeni állapotban játszanak attól függően, hogy a múltban egészségesen étkeztek-e vagy sem, majd az ellenkező jövőben játszanak. feltétel. A játékban egy narrátor információt nyújt az egészséges döntések meghozataláról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről. Az ellenőrző videó hasonló oktatást tartalmaz az egészséges döntések meghozataláról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről. Ezenkívül a vezérlővideó feltétele egy rövid számítógépes játékot is tartalmaz az egészséges táplálkozásról.
A nyomozók 60 angolul beszélő, 6-12 éves túlsúlyos vagy elhízott gyermeket és egyik szülőjüket vesznek fel, akik nem részesülnek viselkedési kezelésben. A résztvevőket a közösségből toborozzák olyan módszerekkel, mint a közösségi média és a szórólapok, és egy telefonképernyőt töltenek ki a kezdeti jogosultság meghatározásához. A telefonon alkalmasnak ítélt résztvevők laborlátogatásra jönnek. A laboratóriumban a gyerekek szóbeli hozzájárulást adnak, a szülők pedig írásos beleegyezést adnak. A gyerekek és a szülők elvégzik az alapszintű méréseket, beleértve a testmagasság és súly mérését, a demográfiai felmérés kérdéseit, a résztvevők étkezési és fizikai aktivitási viselkedésének értékelését, valamint a résztvevők viselkedési meggyőződésének, viselkedési szándékainak, hatásának és viselkedési motivációjának értékelésére kiválasztott egyéb felmérési értékeléseket. változás. A videó utáni vagy a VR résztvevői ugyanazokat a felméréseket végzik el, amelyek célja a viselkedésbeli hiedelmek, szándékok, a viselkedésmódosításra vonatkozó hatás és motiváció értékelése. Ezenkívül minden résztvevő felhasználhatósági értékelést végez a videó vagy a VR elfogadhatóságának meghatározására, és a VR-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elvégzik a méréseket, hogy értékeljék, mennyire tűnt magával ragadónak a VR. A 2 hetes nyomon követés során a résztvevők ismét beszámolnak étkezési és fizikai aktivitásaikról, valamint néhány kognitív intézkedésről, hogy kiderüljön, hogy a VR befolyásolhatta-e a viselkedést és a megismerést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Ez a tanulmány gyám- és gyermekdiádokat von be.
A jogosultsági feltételek a következők:
- A szülő biológiai vagy törvényes gyám, ezért hozzájárulhat a gyermek nevében
- A szülő 80 év alatti, a gyermek 6 és 12 év közötti
- A gyermekek BMI-je a 85. percentilisnél vagy a felett van életkor és nem szerint
- A szülő BMI 25 vagy annál magasabb
A kizárási kritériumok közé tartozik:
1. A gyermek viselkedési súlycsökkentő kezelés alatt áll (a viselkedési súlycsökkentő kezelésbe nem tartozik bele, ha gyermekorvosa tanácsot ad a súlyáról, hanem csak a túlsúly/elhízás esetén intenzív ambuláns viselkedési kezelésre utal) 6. A gyermek vagy szülő kórtörténetében görcsrohamok, súlyos pszichiátriai állapotok, például skizofrénia vagy paranoia, vagy bármilyen orvosi eszköz, például szívritmus-szabályozó használata 7. A gyermek bármilyen étkezési rendellenességet mutat (pl. tisztító, hashajtó vagy vizelethajtó használat)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Videó
Ez a kontrollfeltétel, amely egy rövid videót és online interaktív játékot tekint meg pszichooktatási anyagokkal az egészséges táplálkozásról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről.
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság
Ez a beavatkozási feltétel, amely részt vesz a virtuális valóság élményében; a tapasztalat az egészséges táplálkozásról szóló pszichooktatási anyagokat és a jövőbeli következmények mérlegelését tartalmazza.
|
A virtuális valóság élménye tartalmaz pszichoedukációs tartalmat az egészséges táplálkozásról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről.
Tartalmaz egy olyan játékot, amelyben a résztvevők gokartban ülnek, és útközben egészséges vagy egészségtelen ételeket fogyasztanak.
A résztvevők a „jelenben” és a „jövőben” játszanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság a rendszer használhatósági skála szerint
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
|
A rendszer használhatósági skálájával értékelve, amely a gyermek szülői proxyjelentéseként van adaptálva.
A műszer a használhatóságot méri.
Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Eredetileg John Brooke hozta létre 1986-ban a termékek és szolgáltatások széles skálájának értékelésére.
|
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
|
A hasznosság, elégedettség és könnyű használat kérdőív által mért elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
|
Az elégedettség és a könnyű használat mérőszámmal értékelték, amelyet a gyermek szülői meghatalmazotti jelentéséhez igazítottak.
Az eszköz (Lund, 2001) egy termék vagy szolgáltatás szubjektív használhatóságát méri.
Ez egy 30 elemből álló felmérés, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: a hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a tanulás könnyedségét és az elégedettséget.
|
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
|
Elfogadhatóság a bemerülés mértékével mérve (a virtuális valóság állapotában lévők számára)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
A jelenléti kérdőívvel (Witmer 2005) közvetlenül a beavatkozás utáni szülői önbevallás alapján értékelték.
A jelenléti kérdőív az érintettséget, a hallási hűséget, az alkalmazkodást/merítést, az interfész minőségét, az elvárásoknak való konzisztenciát és a tapintási/vizuális hűséget értékeli.
|
Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
|
A gyermekinterjú kérdéseivel mért elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
|
A vizsgálati csoport által készített gyermekinterjú kérdéseivel értékelték.
Tartalmazza a kérdéseket arra vonatkozóan, hogy a gyerekek mit szerettek és mit nem az ellenőrzési és beavatkozási feltételekben, mennyire találták vonzónak a beavatkozást/kontrolt, és motiválónak találták-e a beavatkozást/kontrollt.
A kérdésekre egy 5 fokozatú mosolygó arc likert skálán válaszolunk.
|
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
|
Az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás önhatékonyságának változása (SE-HEPA)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Gyermek önbevallásos felmérés.
A SE-HEPA mérőszámot Steele, Bindler, Power és Daratha (2008) dolgozta ki, és Motl és munkatársai (2000) egydimenziós testedzési önhatékonysági mérőszámán alapul.
Az SE-HEPA Bandura (1977) szociális kognitív elméletén alapul, és annak felmérésére szolgált, hogy a gyermekek vagy serdülők mennyire bíznak abban, hogy képesek-e részt venni az egészséges táplálkozásban és a fizikai aktivitásban.
A kérdésekre az 5-ös likert skálán kell válaszolni, az egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
|
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Változás az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatására való készenlétben
Időkeret: A tételeket közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és közvetlenül utána, vagy legalább 2 héttel a beavatkozás/ellenőrzés után értékelik, az adott tételtől függően (egyeseket közvetlenül a beavatkozás után, néhányat pedig legalább 2 hetes utánkövetéskor)
|
A Rhee és munkatársai 2015-ös cikkében használt Diéta megváltoztatására való készenlét és fizikai aktivitás skála elemeit korábban használt kérdések alapján modellezték, és úgy tervezték, hogy a válaszadókat a változás öt szakaszába sorolják: előzetes kontempláció, kontempláció, felkészülés, cselekvés és karbantartás.
A szülők beszámolnak arról a szándékukról, hogy egészséges szokásokkal segítsék gyermekeiket.
|
A tételeket közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és közvetlenül utána, vagy legalább 2 héttel a beavatkozás/ellenőrzés után értékelik, az adott tételtől függően (egyeseket közvetlenül a beavatkozás után, néhányat pedig legalább 2 hetes utánkövetéskor)
|
A viselkedésbeli hiedelmek és szándékok változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és után, valamint legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után
|
Szülő és Gyermek önbevallása, attitűdök, hiedelmek és szándékok tételesen értékelve a tervezett viselkedés elmélete alapján.
A kérdésekre a 7 pontos likert skálák válaszolnak, az egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
|
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és után, valamint legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a viselkedésben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után
|
Szülői proxyjelentés az étkezési és fizikai aktivitási magatartásról, amelyet a heti gyümölcs- és zöldségbevitel, gyorsétterem, otthontól távol elfogyasztott élelmiszerek, reggeli fogyasztás, képernyő előtt töltött idő, valamint az elmúlt hét enyhe, közepes és erőteljes tevékenységének percei alapján értékeltek.
|
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202004074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság élmény
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok