Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális technológiák tesztelése a családok egészséges szokásainak kialakításában

2022. május 30. frissítette: Washington University School of Medicine
A jelenlegi tanulmány egy randomizált kísérleti kísérlet, amelynek célja egy pszichoedukációs virtuális valóság-élmény megvalósíthatóságának tesztelése a túlsúlyos vagy elhízott gyermekek viselkedésváltoztatási motivációjának növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A nyomozók véletlenszerű kísérleti kísérletet hajtanak végre, hogy a virtuális valóság (VR) élményét egy videóhoz hasonlítsák. Mindegyik gyermekbarát táplálkozási oktatást, valamint a jövőbeli következmények mérlegelésére oktat (epizodikus jövőgondolkodás). A videó kontrollállapotként működik, így elkezdhetjük megérteni, vajon a virtuális valóság által keltett pszichológiai jelenlét növelheti-e a viselkedésmódosítás motivációját.

A VR-élmény egy olyan játékból áll, amelyben a résztvevők egy versenyjátékot játszanak, egészséges vagy egészségtelen ételeket gyűjtve az úton. Az egészséges ételek összegyűjtése növeli a sebességet, az egészségtelen ételek összegyűjtése pedig csökkenti a sebességet. A résztvevők ezután a „jövőben” játszanak, ahol a múltban meghozott ételválasztásuk befolyásolja a jövőbeli játékban való mozgásukat is. Ha a múltban többnyire egészségtelen élelmiszereket gyűjtöttek, akkor lassabban mozognak a jövőben, ha pedig egészséges élelmiszereket gyűjtöttek a múltban, akkor a jövőben gyorsabban. A jövőbeli játékban összegyűjtött ételek azonban változtathatnak a sebességükön is, és a résztvevők mindkét jövőbeli állapotot megtapasztalhatják, azaz a jövőbeni állapotban játszanak attól függően, hogy a múltban egészségesen étkeztek-e vagy sem, majd az ellenkező jövőben játszanak. feltétel. A játékban egy narrátor információt nyújt az egészséges döntések meghozataláról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről. Az ellenőrző videó hasonló oktatást tartalmaz az egészséges döntések meghozataláról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről. Ezenkívül a vezérlővideó feltétele egy rövid számítógépes játékot is tartalmaz az egészséges táplálkozásról.

A nyomozók 60 angolul beszélő, 6-12 éves túlsúlyos vagy elhízott gyermeket és egyik szülőjüket vesznek fel, akik nem részesülnek viselkedési kezelésben. A résztvevőket a közösségből toborozzák olyan módszerekkel, mint a közösségi média és a szórólapok, és egy telefonképernyőt töltenek ki a kezdeti jogosultság meghatározásához. A telefonon alkalmasnak ítélt résztvevők laborlátogatásra jönnek. A laboratóriumban a gyerekek szóbeli hozzájárulást adnak, a szülők pedig írásos beleegyezést adnak. A gyerekek és a szülők elvégzik az alapszintű méréseket, beleértve a testmagasság és súly mérését, a demográfiai felmérés kérdéseit, a résztvevők étkezési és fizikai aktivitási viselkedésének értékelését, valamint a résztvevők viselkedési meggyőződésének, viselkedési szándékainak, hatásának és viselkedési motivációjának értékelésére kiválasztott egyéb felmérési értékeléseket. változás. A videó utáni vagy a VR résztvevői ugyanazokat a felméréseket végzik el, amelyek célja a viselkedésbeli hiedelmek, szándékok, a viselkedésmódosításra vonatkozó hatás és motiváció értékelése. Ezenkívül minden résztvevő felhasználhatósági értékelést végez a videó vagy a VR elfogadhatóságának meghatározására, és a VR-be véletlenszerűen kiválasztott résztvevők elvégzik a méréseket, hogy értékeljék, mennyire tűnt magával ragadónak a VR. A 2 hetes nyomon követés során a résztvevők ismét beszámolnak étkezési és fizikai aktivitásaikról, valamint néhány kognitív intézkedésről, hogy kiderüljön, hogy a VR befolyásolhatta-e a viselkedést és a megismerést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Ez a tanulmány gyám- és gyermekdiádokat von be.

A jogosultsági feltételek a következők:

  1. A szülő biológiai vagy törvényes gyám, ezért hozzájárulhat a gyermek nevében
  2. A szülő 80 év alatti, a gyermek 6 és 12 év közötti
  3. A gyermekek BMI-je a 85. percentilisnél vagy a felett van életkor és nem szerint
  4. A szülő BMI 25 vagy annál magasabb

A kizárási kritériumok közé tartozik:

1. A gyermek viselkedési súlycsökkentő kezelés alatt áll (a viselkedési súlycsökkentő kezelésbe nem tartozik bele, ha gyermekorvosa tanácsot ad a súlyáról, hanem csak a túlsúly/elhízás esetén intenzív ambuláns viselkedési kezelésre utal) 6. A gyermek vagy szülő kórtörténetében görcsrohamok, súlyos pszichiátriai állapotok, például skizofrénia vagy paranoia, vagy bármilyen orvosi eszköz, például szívritmus-szabályozó használata 7. A gyermek bármilyen étkezési rendellenességet mutat (pl. tisztító, hashajtó vagy vizelethajtó használat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Videó
Ez a kontrollfeltétel, amely egy rövid videót és online interaktív játékot tekint meg pszichooktatási anyagokkal az egészséges táplálkozásról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről.
Kísérleti: Virtuális valóság
Ez a beavatkozási feltétel, amely részt vesz a virtuális valóság élményében; a tapasztalat az egészséges táplálkozásról szóló pszichooktatási anyagokat és a jövőbeli következmények mérlegelését tartalmazza.
A virtuális valóság élménye tartalmaz pszichoedukációs tartalmat az egészséges táplálkozásról és a jövőbeli következmények mérlegeléséről. Tartalmaz egy olyan játékot, amelyben a résztvevők gokartban ülnek, és útközben egészséges vagy egészségtelen ételeket fogyasztanak. A résztvevők a „jelenben” és a „jövőben” játszanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság a rendszer használhatósági skála szerint
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
A rendszer használhatósági skálájával értékelve, amely a gyermek szülői proxyjelentéseként van adaptálva. A műszer a használhatóságot méri. Ez egy 10 tételes kérdőívből áll, amely öt válaszlehetőséget tartalmaz a válaszadók számára; határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig. Eredetileg John Brooke hozta létre 1986-ban a termékek és szolgáltatások széles skálájának értékelésére.
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
A hasznosság, elégedettség és könnyű használat kérdőív által mért elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
Az elégedettség és a könnyű használat mérőszámmal értékelték, amelyet a gyermek szülői meghatalmazotti jelentéséhez igazítottak. Az eszköz (Lund, 2001) egy termék vagy szolgáltatás szubjektív használhatóságát méri. Ez egy 30 elemből álló felmérés, amely a használhatóság négy dimenzióját vizsgálja: a hasznosságot, a könnyű használhatóságot, a tanulás könnyedségét és az elégedettséget.
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
Elfogadhatóság a bemerülés mértékével mérve (a virtuális valóság állapotában lévők számára)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
A jelenléti kérdőívvel (Witmer 2005) közvetlenül a beavatkozás utáni szülői önbevallás alapján értékelték. A jelenléti kérdőív az érintettséget, a hallási hűséget, az alkalmazkodást/merítést, az interfész minőségét, az elvárásoknak való konzisztenciát és a tapintási/vizuális hűséget értékeli.
Közvetlenül a beavatkozás után értékelik
A gyermekinterjú kérdéseivel mért elfogadhatóság
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
A vizsgálati csoport által készített gyermekinterjú kérdéseivel értékelték. Tartalmazza a kérdéseket arra vonatkozóan, hogy a gyerekek mit szerettek és mit nem az ellenőrzési és beavatkozási feltételekben, mennyire találták vonzónak a beavatkozást/kontrolt, és motiválónak találták-e a beavatkozást/kontrollt. A kérdésekre egy 5 fokozatú mosolygó arc likert skálán válaszolunk.
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll után értékelik
Az egészséges táplálkozás és a fizikai aktivitás önhatékonyságának változása (SE-HEPA)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
Gyermek önbevallásos felmérés. A SE-HEPA mérőszámot Steele, Bindler, Power és Daratha (2008) dolgozta ki, és Motl és munkatársai (2000) egydimenziós testedzési önhatékonysági mérőszámán alapul. Az SE-HEPA Bandura (1977) szociális kognitív elméletén alapul, és annak felmérésére szolgált, hogy a gyermekek vagy serdülők mennyire bíznak abban, hogy képesek-e részt venni az egészséges táplálkozásban és a fizikai aktivitásban. A kérdésekre az 5-ös likert skálán kell válaszolni, az egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Közvetlenül a beavatkozás előtt és után
Változás az étrend és a fizikai aktivitás megváltoztatására való készenlétben
Időkeret: A tételeket közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és közvetlenül utána, vagy legalább 2 héttel a beavatkozás/ellenőrzés után értékelik, az adott tételtől függően (egyeseket közvetlenül a beavatkozás után, néhányat pedig legalább 2 hetes utánkövetéskor)
A Rhee és munkatársai 2015-ös cikkében használt Diéta megváltoztatására való készenlét és fizikai aktivitás skála elemeit korábban használt kérdések alapján modellezték, és úgy tervezték, hogy a válaszadókat a változás öt szakaszába sorolják: előzetes kontempláció, kontempláció, felkészülés, cselekvés és karbantartás. A szülők beszámolnak arról a szándékukról, hogy egészséges szokásokkal segítsék gyermekeiket.
A tételeket közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és közvetlenül utána, vagy legalább 2 héttel a beavatkozás/ellenőrzés után értékelik, az adott tételtől függően (egyeseket közvetlenül a beavatkozás után, néhányat pedig legalább 2 hetes utánkövetéskor)
A viselkedésbeli hiedelmek és szándékok változása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és után, valamint legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után
Szülő és Gyermek önbevallása, attitűdök, hiedelmek és szándékok tételesen értékelve a tervezett viselkedés elmélete alapján. A kérdésekre a 7 pontos likert skálák válaszolnak, az egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és után, valamint legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedésben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után
Szülői proxyjelentés az étkezési és fizikai aktivitási magatartásról, amelyet a heti gyümölcs- és zöldségbevitel, gyorsétterem, otthontól távol elfogyasztott élelmiszerek, reggeli fogyasztás, képernyő előtt töltött idő, valamint az elmúlt hét enyhe, közepes és erőteljes tevékenységének percei alapján értékeltek.
Közvetlenül a beavatkozás/kontroll előtt és legalább 2 héttel a beavatkozás/kontroll után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202004074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztásához való hozzájárulást összegyűjtik, és ésszerű kérésre a fő eredmények közzététele után hozzá lehet férni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság élmény

3
Iratkozz fel