- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04845568
가족이 건강한 습관을 기를 수 있도록 돕는 디지털 기술 테스트
연구 개요
상세 설명
조사관은 가상 현실(VR) 경험을 비디오와 비교하기 위해 무작위 파일럿 시험을 수행할 예정입니다. 각각은 아동 친화적인 영양 교육뿐만 아니라 미래 결과를 고려하는 교육(일회적 미래 사고)을 제공합니다. 비디오는 가상 현실에 의해 생성된 심리적 존재가 행동 변화에 대한 동기를 증가시킬 수 있는지 여부를 이해하기 시작할 수 있도록 제어 조건으로 작용합니다.
VR 체험은 참가자들이 도로에서 건강한 음식과 건강에 해로운 음식을 모으는 레이싱 게임으로 구성됩니다. 건강한 음식을 모으면 속도가 빨라지고, 건강에 해로운 음식을 모으면 속도가 느려집니다. 그런 다음 참가자는 과거에 선택한 음식이 향후 게임에서 이동할 수 있는 방법에도 영향을 미치는 "미래"에서 플레이합니다. 과거에 주로 건강에 좋지 않은 음식을 수집했다면 미래에는 더 느리게 움직이고, 과거에 건강에 좋은 음식을 수집했다면 미래에는 더 빠르게 움직입니다. 그러나 미래 게임에서 수집한 음식도 속도를 변경할 수 있으며 참가자는 과거에 건강하게 먹었는지 여부에 따라 미래 상태에서 플레이하고 반대 미래에서 플레이하는 두 가지 미래 조건을 모두 경험할 수 있습니다. 상태. 게임 내 내레이터는 건전한 선택과 향후 결과 고려에 대한 정보를 제공합니다. 제어 비디오는 건강한 선택을 하고 미래의 결과를 고려하는 것과 유사한 교육을 다룹니다. 또한 제어 비디오 조건에는 건강한 식습관에 대한 짧은 컴퓨터 기반 게임도 포함됩니다.
조사관은 체중과 부모 중 한 명을 다루기 위한 행동 치료를 받지 않는 과체중 또는 비만이 있는 6-12세의 영어를 사용하는 어린이 60명을 등록할 것입니다. 참가자는 소셜 미디어 및 전단지와 같은 방법을 사용하여 커뮤니티에서 모집하고 전화 화면을 작성하여 초기 자격을 결정합니다. 전화로 자격이 있다고 결정된 참가자는 실험실 방문을 위해 올 것입니다. 실험실에서 아동은 구두 동의를 제공하고 부모는 서면 동의를 제공합니다. 어린이와 부모는 키와 체중 측정, 인구통계학적 설문조사 질문, 참가자의 식습관 및 신체 활동 행동 평가, 참가자의 행동 신념, 행동 의도, 정서 및 행동 동기를 평가하기 위해 선택된 기타 설문조사 평가를 포함한 기본 측정을 완료합니다. 변화. 포스트 비디오 또는 VR 참가자는 행동 변화에 대한 행동 신념, 의도, 영향 및 동기를 평가하기 위한 동일한 설문 조사 평가를 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 비디오 또는 VR의 수용 가능성을 결정하기 위해 사용성 평가를 수행하고 VR에 무작위로 배정된 참가자는 VR의 몰입도를 평가하기 위한 측정을 완료합니다. 2주간의 후속 조치에서 참가자는 VR이 행동과 인지에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 식사 및 신체 활동 행동과 일부 인지 측정을 다시 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이 연구는 보호자와 자녀 dyads를 등록하고 있습니다.
자격 기준은 다음과 같습니다.
- 부모는 생물학적 또는 법적 보호자이므로 자녀를 대신하여 동의할 수 있습니다.
- 부모는 80세 미만이고 자녀는 6~12세입니다.
- 아동 BMI가 연령 및 성별에 대해 85번째 백분위수 이상입니다.
- 부모의 BMI가 25 이상입니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
1. 아동이 행동적 체중 감량 치료를 받고 있습니다(소아과 의사가 체중에 대해 상담하는 경우 행동 체중 감량 치료는 포함되지 않으며, 대신 과체중/비만에 대한 집중 외래 환자 행동 치료를 말합니다). 발작 병력, 정신분열증 또는 편집증과 같은 심각한 정신과적 병력 또는 심장박동기 같은 의료 기기 사용 7. 아동이 섭식 장애 행동(예: 퍼지, 완하제 또는 이뇨제 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 동영상
이것은 건강한 식습관과 미래의 결과에 대한 고려에 대한 심리 교육 자료가 포함된 짧은 비디오 및 온라인 대화형 게임을 보는 제어 조건입니다.
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실험적: 가상 현실
이것은 가상 현실 경험에 참여하는 개입 조건입니다. 이 경험에는 건강한 식습관에 대한 심리 교육 자료와 미래 결과에 대한 고려가 포함됩니다.
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가상 현실 경험에는 건강한 식습관과 미래 결과에 대한 고려에 대한 심리 교육 콘텐츠가 포함됩니다.
여기에는 참가자가 고카트를 타고 길에서 건강한 음식과 건강에 해로운 음식을 줍는 게임이 포함됩니다.
참가자는 "현재"와 "미래"에서 플레이합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도로 측정한 수용성
기간: 개입/통제 직후 평가
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자녀에 대한 부모 대리 보고에 맞게 조정된 시스템 사용성 척도로 평가되었습니다.
이 도구는 유용성을 측정합니다.
응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 강하게 동의하지 않음에서 강하게 동의함으로.
원래는 다양한 제품과 서비스를 평가하기 위해 1986년 John Brooke에 의해 만들어졌습니다.
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개입/통제 직후 평가
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유용성, 만족도 및 사용 용이성 설문지로 측정한 수용성
기간: 개입/통제 직후 평가
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자녀를 위한 부모 대리 보고서에 맞게 조정된 만족도 및 사용 용이성 측정으로 평가되었습니다.
도구(Lund, 2001)는 제품 또는 서비스의 주관적인 유용성을 측정합니다.
유용성, 사용 용이성, 학습 용이성, 만족도의 4가지 차원을 조사하는 30개 항목의 설문 조사입니다.
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개입/통제 직후 평가
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몰입 정도에 따른 수용성(가상현실 조건에 있는 경우)
기간: 중재 후 즉시 평가
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개입 직후 Presence Questionnaire(Witmer 2005)를 사용하여 부모가 직접 보고한 평가.
Presence Questionnaire는 참여, 청각 충실도, 적응/몰입, 인터페이스 품질, 기대치와의 일관성 및 촉각/시각 충실도를 평가합니다.
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중재 후 즉시 평가
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아동 인터뷰 질문으로 측정한 수용성
기간: 개입/통제 직후 평가
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연구팀이 만든 아동 인터뷰 질문으로 평가.
아이들이 통제 및 중재 조건에 대해 좋아하는 것과 싫어하는 점, 중재/통제에 얼마나 흥미를 느끼는지, 중재/통제가 동기를 부여하는지 여부에 관한 질문을 포함합니다.
질문은 웃는 얼굴 리커트 척도 5점으로 답변됩니다.
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개입/통제 직후 평가
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건강한 식습관과 신체 활동을 위한 자기 효능감의 변화(SE-HEPA)
기간: 개입/통제 직전 및 직후
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아동 자기 보고 설문 조사 측정.
SE-HEPA 측정은 Steele, Bindler, Power 및 Daratha(2008)에 의해 개발되었으며 Motl et al.(2000)의 운동에 대한 자기 효능감의 일차원 측정을 기반으로 합니다.
SE-HEPA는 Bandura(1977)의 사회 인지 이론을 기반으로 하며 건강한 식습관 및 신체 활동 행동에 참여하는 능력에 대한 어린이 또는 청소년의 자신감을 평가하도록 설계되었습니다.
문항은 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 답변됩니다.
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개입/통제 직전 및 직후
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식습관과 신체 활동을 바꿀 준비의 변화
기간: 항목은 항목에 따라 개입/대조 전 즉시 또는 개입/대조 후 즉시 또는 최소 2주 후에 평가됩니다(일부는 직후에 투여되고 일부는 최소 2주 후속 조치).
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Rhee 등의 2015년 기사에서 사용된 식습관 및 신체 활동 변화 준비도 척도 항목은 이전에 사용된 질문에서 모델링되었으며 응답자를 변화의 5단계(사상 전, 숙고, 준비, 실행 및 유지)로 분류하도록 설계되었습니다.
부모는 자녀의 건강한 습관을 돕겠다는 의도를 스스로 보고합니다.
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항목은 항목에 따라 개입/대조 전 즉시 또는 개입/대조 후 즉시 또는 최소 2주 후에 평가됩니다(일부는 직후에 투여되고 일부는 최소 2주 후속 조치).
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행동 신념과 의도의 변화
기간: 개입/대조 전후 및 개입/대조 후 최소 2주 후 즉시
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부모와 자녀의 자기 보고, 태도, 신념 및 의도는 계획된 행동 이론을 기반으로 항목별로 평가됩니다.
문항은 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 7점 리커트 척도로 답변됩니다.
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개입/대조 전후 및 개입/대조 후 최소 2주 후 즉시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동의 변화
기간: 개입/대조 전 즉시 및 개입/대조 후 최소 2주
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부모 대리 보고서 - 매주 과일 및 채소 섭취, 패스트푸드, 집에서 멀리 떨어진 음식, 아침 식사 소비, 화면 시간, 지난 주 동안 온화하고 중간 정도의 활발한 활동 시간(분)으로 평가한 식사 및 신체 활동 행동에 대한 보고서.
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개입/대조 전 즉시 및 개입/대조 후 최소 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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