Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie technologii cyfrowych w celu pomocy rodzinom w budowaniu zdrowych nawyków

30 maja 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Obecne badanie jest randomizowaną próbą pilotażową mającą na celu przetestowanie wykonalności psychoedukacyjnego doświadczenia wirtualnej rzeczywistości w celu zwiększenia motywacji do zmiany zachowania wśród dzieci z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Śledczy przeprowadzą losową próbę pilotażową, aby porównać wrażenia z rzeczywistości wirtualnej (VR) z filmem. Każda zapewnia przyjazną dzieciom edukację żywieniową, a także edukację dotyczącą rozważenia przyszłych konsekwencji (odcinkowe myślenie o przyszłości). Film działa jako warunek kontrolny, dzięki któremu możemy zacząć rozumieć, czy psychologiczna obecność wytworzona przez wirtualną rzeczywistość może zwiększyć motywację do zmiany zachowania.

Doświadczenie VR składa się z gry, w której uczestnicy grają w grę wyścigową, zbierając zdrową lub niezdrową żywność na drodze. Zbieranie zdrowej żywności zwiększa prędkość, a zbieranie niezdrowej żywności zmniejsza prędkość. Następnie uczestnicy grają w „przyszłości”, w której wybory żywieniowe, których dokonali w przeszłości, wpływają również na to, jak mogą poruszać się w przyszłej grze. Jeśli w przeszłości zbierali głównie niezdrową żywność, w przyszłości poruszają się wolniej, a jeśli w przeszłości zbierali zdrową żywność, w przyszłości poruszają się szybciej. Jednak żywność zebrana w przyszłej grze może również zmieniać swoją prędkość, a uczestnicy mogą doświadczyć obu przyszłych warunków, tj. Grają w przyszłym stanie w zależności od tego, czy jedli zdrowo, czy nie w przeszłości, a następnie grają w odwrotnej przyszłości stan : schorzenie. Narrator w grze dostarcza informacji na temat dokonywania zdrowych wyborów i rozważania przyszłych konsekwencji. Film kontrolny obejmuje podobną edukację dotyczącą dokonywania zdrowych wyborów i rozważania przyszłych konsekwencji. Dodatkowo kontrolny warunek wideo zawiera również krótką grę komputerową na temat zdrowego odżywiania.

Badacze włączą 60 anglojęzycznych dzieci w wieku 6-12 lat z nadwagą lub otyłością, które nie są poddawane leczeniu behawioralnemu w celu zajęcia się wagą i jednego z rodziców. Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności przy użyciu metod, takich jak media społecznościowe i ulotki, i będą wypełniać ekran telefonu, aby określić wstępne uprawnienia. Uczestnicy ustaleni przez telefon, że kwalifikują się, przyjdą na wizytę w laboratorium. W laboratorium dzieci wyrażą ustną zgodę, a rodzice pisemną świadomą zgodę. Dzieci i rodzice wypełnią podstawowe pomiary, w tym pomiar wzrostu i masy ciała, pytania ankiety demograficznej, ocenę zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej uczestników oraz inne oceny ankiet wybrane w celu oceny przekonań behawioralnych uczestników, intencji behawioralnych, afektu i motywacji do zachowania zmiana. Uczestnicy post-video lub -VR podejmą te same oceny ankietowe mające na celu ocenę przekonań behawioralnych, intencji, afektu i motywacji do zmiany zachowania. Ponadto wszyscy uczestnicy przeprowadzą oceny użyteczności, aby określić akceptowalność wideo lub VR, a uczestnicy losowo przydzieleni do VR przeprowadzą pomiary, aby ocenić, jak wciągająca wydawała się VR. Podczas 2-tygodniowej obserwacji uczestnicy ponownie zgłoszą swoje zachowania związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną oraz niektóre pomiary poznawcze, aby sprawdzić, czy VR mogła wpłynąć na zachowanie i funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

To badanie dotyczy diad opiekunów i dzieci.

Kryteria kwalifikowalności obejmują:

  1. Rodzic jest biologicznym lub prawnym opiekunem i dlatego może wyrazić zgodę w imieniu dziecka
  2. Rodzic ma mniej niż 80 lat, a dziecko ma od 6 do 12 lat
  3. BMI dziecka jest równe lub wyższe od 85 percentyla dla wieku i płci
  4. BMI rodzica wynosi co najmniej 25

Kryteria wykluczenia obejmują:

1. Dziecko jest w trakcie behawioralnego leczenia odchudzającego (leczenie behawioralne nie obejmuje sytuacji, gdy ich pediatra doradza mu w kwestii masy ciała, ale zamiast tego odnosi się do intensywnego ambulatoryjnego leczenia behawioralnego wyłącznie w przypadku nadwagi/otyłości) 6. Dziecko lub rodzic ma historia napadów padaczkowych, historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub paranoja, lub stosowanie jakichkolwiek urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca 7. Dziecko wykazuje jakiekolwiek zaburzenia zachowania żywieniowego (tj. przeczyszczające, przeczyszczające lub moczopędne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wideo
Jest to warunek kontrolny, który polega na obejrzeniu krótkiego filmu wideo i interaktywnej gry online z materiałem psychoedukacyjnym na temat zdrowego odżywiania i rozważenia przyszłych konsekwencji.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Jest to warunek interwencji, który uczestniczy w doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej; doświadczenie obejmuje materiał psychoedukacyjny na temat zdrowego odżywiania i rozważenia przyszłych konsekwencji.
Wirtualna rzeczywistość obejmuje treści psychoedukacyjne dotyczące zdrowego odżywiania i rozważenia przyszłych konsekwencji. Obejmuje grę, w której uczestnicy jadą gokartami i zbierają po drodze zdrowe lub niezdrowe jedzenie. Uczestnicy grają w „teraźniejszości” iw „przyszłości”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mierzona Skalą Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
Oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu dostosowanej do rodzicielskiego raportu zastępczego dla dziecka. Instrument mierzy użyteczność. Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Został pierwotnie stworzony przez Johna Brooke'a w 1986 roku w celu oceny szerokiej gamy produktów i usług.
Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Przydatności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
Oceniane za pomocą miernika satysfakcji i łatwości użytkowania dostosowanego do raportu pełnomocnictwa rodzica dla dziecka. Instrument (Lund, 2001) mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi. Jest to ankieta składająca się z 30 pozycji, która bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja.
Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
Akceptowalność mierzona stopniem zanurzenia (dla osób w warunkach rzeczywistości wirtualnej)
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji
Oceniane przez samoopis rodziców za pomocą Kwestionariusza Obecności (Witmer 2005) bezpośrednio po interwencji. Kwestionariusz obecności ocenia zaangażowanie, wierność słuchania, adaptację/zanurzenie, jakość interfejsu, zgodność z oczekiwaniami oraz wierność dotykową/wizualną.
Oceniane natychmiast po interwencji
Akceptowalność mierzona pytaniami z wywiadu z dzieckiem
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
Oceniane za pomocą pytań do wywiadu z dziećmi stworzonych przez zespół badawczy. Zawiera pytania dotyczące tego, co dzieciom się podobało, a co nie w warunkach kontroli i interwencji, jak angażująca była dla nich interwencja/kontrola i czy uznały interwencję/kontrolę za motywującą. Odpowiedzi na pytania są udzielane na 5-punktowej skali Likerta uśmiechniętej buźki.
Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej (SE-HEPA)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli
Badanie samoopisowe dzieci. Miara SE-HEPA została opracowana przez Steele, Bindlera, Powera i Darathę (2008) i jest oparta na jednowymiarowym pomiarze własnej skuteczności ćwiczeń autorstwa Motla i wsp. (2000). SE-HEPA opiera się na teorii społeczno-poznawczej Bandury (1977) i został zaprojektowany w celu oceny pewności siebie dzieci i nastolatków co do ich zdolności do angażowania się w zdrowe odżywianie i zachowania związane z aktywnością fizyczną. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli
Zmiana gotowości do zmiany diety i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pozycje są oceniane bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i natychmiast po lub co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli, w zależności od pozycji (niektóre są podawane natychmiast po, a niektóre po co najmniej 2-tygodniowej obserwacji)
Pozycje Skali Gotowości do Zmiany Diety i Aktywności Fizycznej użyte w artykule Rhee i wsp. z 2015 r. zostały wzorowane na wcześniej używanych pytaniach i zaprojektowane w celu kategoryzowania respondentów na pięć etapów zmiany: wstępna kontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie. Rodzice sami zgłaszają swoje zamiary, aby pomóc swoim dzieciom w wyrobieniu zdrowych nawyków.
Pozycje są oceniane bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i natychmiast po lub co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli, w zależności od pozycji (niektóre są podawane natychmiast po, a niektóre po co najmniej 2-tygodniowej obserwacji)
Zmiana przekonań i intencji behawioralnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli, a także co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli
Samoopis Rodzica i Dziecka, postawy, przekonania i intencje oceniane za pomocą pozycji opartych na teorii planowanego zachowania. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 7-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli, a także co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zachowaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli
Pełnomocny raport rodziców na temat zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną, ocenianych na podstawie tygodniowego spożycia owoców i warzyw, fast foodów, jedzenia poza domem, spożywania śniadań, czasu spędzanego przed ekranem oraz minut łagodnej, umiarkowanej i energicznej aktywności w ciągu ostatniego tygodnia.
Bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202004074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnienie danych jest gromadzona i udostępniana na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj