- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04845568
Testowanie technologii cyfrowych w celu pomocy rodzinom w budowaniu zdrowych nawyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy przeprowadzą losową próbę pilotażową, aby porównać wrażenia z rzeczywistości wirtualnej (VR) z filmem. Każda zapewnia przyjazną dzieciom edukację żywieniową, a także edukację dotyczącą rozważenia przyszłych konsekwencji (odcinkowe myślenie o przyszłości). Film działa jako warunek kontrolny, dzięki któremu możemy zacząć rozumieć, czy psychologiczna obecność wytworzona przez wirtualną rzeczywistość może zwiększyć motywację do zmiany zachowania.
Doświadczenie VR składa się z gry, w której uczestnicy grają w grę wyścigową, zbierając zdrową lub niezdrową żywność na drodze. Zbieranie zdrowej żywności zwiększa prędkość, a zbieranie niezdrowej żywności zmniejsza prędkość. Następnie uczestnicy grają w „przyszłości”, w której wybory żywieniowe, których dokonali w przeszłości, wpływają również na to, jak mogą poruszać się w przyszłej grze. Jeśli w przeszłości zbierali głównie niezdrową żywność, w przyszłości poruszają się wolniej, a jeśli w przeszłości zbierali zdrową żywność, w przyszłości poruszają się szybciej. Jednak żywność zebrana w przyszłej grze może również zmieniać swoją prędkość, a uczestnicy mogą doświadczyć obu przyszłych warunków, tj. Grają w przyszłym stanie w zależności od tego, czy jedli zdrowo, czy nie w przeszłości, a następnie grają w odwrotnej przyszłości stan : schorzenie. Narrator w grze dostarcza informacji na temat dokonywania zdrowych wyborów i rozważania przyszłych konsekwencji. Film kontrolny obejmuje podobną edukację dotyczącą dokonywania zdrowych wyborów i rozważania przyszłych konsekwencji. Dodatkowo kontrolny warunek wideo zawiera również krótką grę komputerową na temat zdrowego odżywiania.
Badacze włączą 60 anglojęzycznych dzieci w wieku 6-12 lat z nadwagą lub otyłością, które nie są poddawane leczeniu behawioralnemu w celu zajęcia się wagą i jednego z rodziców. Uczestnicy będą rekrutowani ze społeczności przy użyciu metod, takich jak media społecznościowe i ulotki, i będą wypełniać ekran telefonu, aby określić wstępne uprawnienia. Uczestnicy ustaleni przez telefon, że kwalifikują się, przyjdą na wizytę w laboratorium. W laboratorium dzieci wyrażą ustną zgodę, a rodzice pisemną świadomą zgodę. Dzieci i rodzice wypełnią podstawowe pomiary, w tym pomiar wzrostu i masy ciała, pytania ankiety demograficznej, ocenę zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej uczestników oraz inne oceny ankiet wybrane w celu oceny przekonań behawioralnych uczestników, intencji behawioralnych, afektu i motywacji do zachowania zmiana. Uczestnicy post-video lub -VR podejmą te same oceny ankietowe mające na celu ocenę przekonań behawioralnych, intencji, afektu i motywacji do zmiany zachowania. Ponadto wszyscy uczestnicy przeprowadzą oceny użyteczności, aby określić akceptowalność wideo lub VR, a uczestnicy losowo przydzieleni do VR przeprowadzą pomiary, aby ocenić, jak wciągająca wydawała się VR. Podczas 2-tygodniowej obserwacji uczestnicy ponownie zgłoszą swoje zachowania związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną oraz niektóre pomiary poznawcze, aby sprawdzić, czy VR mogła wpłynąć na zachowanie i funkcje poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
To badanie dotyczy diad opiekunów i dzieci.
Kryteria kwalifikowalności obejmują:
- Rodzic jest biologicznym lub prawnym opiekunem i dlatego może wyrazić zgodę w imieniu dziecka
- Rodzic ma mniej niż 80 lat, a dziecko ma od 6 do 12 lat
- BMI dziecka jest równe lub wyższe od 85 percentyla dla wieku i płci
- BMI rodzica wynosi co najmniej 25
Kryteria wykluczenia obejmują:
1. Dziecko jest w trakcie behawioralnego leczenia odchudzającego (leczenie behawioralne nie obejmuje sytuacji, gdy ich pediatra doradza mu w kwestii masy ciała, ale zamiast tego odnosi się do intensywnego ambulatoryjnego leczenia behawioralnego wyłącznie w przypadku nadwagi/otyłości) 6. Dziecko lub rodzic ma historia napadów padaczkowych, historia ciężkich chorób psychicznych, takich jak schizofrenia lub paranoja, lub stosowanie jakichkolwiek urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca 7. Dziecko wykazuje jakiekolwiek zaburzenia zachowania żywieniowego (tj. przeczyszczające, przeczyszczające lub moczopędne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wideo
Jest to warunek kontrolny, który polega na obejrzeniu krótkiego filmu wideo i interaktywnej gry online z materiałem psychoedukacyjnym na temat zdrowego odżywiania i rozważenia przyszłych konsekwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Jest to warunek interwencji, który uczestniczy w doświadczeniu rzeczywistości wirtualnej; doświadczenie obejmuje materiał psychoedukacyjny na temat zdrowego odżywiania i rozważenia przyszłych konsekwencji.
|
Wirtualna rzeczywistość obejmuje treści psychoedukacyjne dotyczące zdrowego odżywiania i rozważenia przyszłych konsekwencji.
Obejmuje grę, w której uczestnicy jadą gokartami i zbierają po drodze zdrowe lub niezdrowe jedzenie.
Uczestnicy grają w „teraźniejszości” iw „przyszłości”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność mierzona Skalą Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
|
Oceniane za pomocą Skali Użyteczności Systemu dostosowanej do rodzicielskiego raportu zastępczego dla dziecka.
Instrument mierzy użyteczność.
Składa się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
Został pierwotnie stworzony przez Johna Brooke'a w 1986 roku w celu oceny szerokiej gamy produktów i usług.
|
Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
|
|
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Przydatności, Satysfakcji i Łatwości Użytkowania
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
|
Oceniane za pomocą miernika satysfakcji i łatwości użytkowania dostosowanego do raportu pełnomocnictwa rodzica dla dziecka.
Instrument (Lund, 2001) mierzy subiektywną użyteczność produktu lub usługi.
Jest to ankieta składająca się z 30 pozycji, która bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użytkowania, łatwość uczenia się i satysfakcja.
|
Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
|
|
Akceptowalność mierzona stopniem zanurzenia (dla osób w warunkach rzeczywistości wirtualnej)
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji
|
Oceniane przez samoopis rodziców za pomocą Kwestionariusza Obecności (Witmer 2005) bezpośrednio po interwencji.
Kwestionariusz obecności ocenia zaangażowanie, wierność słuchania, adaptację/zanurzenie, jakość interfejsu, zgodność z oczekiwaniami oraz wierność dotykową/wizualną.
|
Oceniane natychmiast po interwencji
|
|
Akceptowalność mierzona pytaniami z wywiadu z dzieckiem
Ramy czasowe: Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
|
Oceniane za pomocą pytań do wywiadu z dziećmi stworzonych przez zespół badawczy.
Zawiera pytania dotyczące tego, co dzieciom się podobało, a co nie w warunkach kontroli i interwencji, jak angażująca była dla nich interwencja/kontrola i czy uznały interwencję/kontrolę za motywującą.
Odpowiedzi na pytania są udzielane na 5-punktowej skali Likerta uśmiechniętej buźki.
|
Oceniane natychmiast po interwencji/kontroli
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej (SE-HEPA)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli
|
Badanie samoopisowe dzieci.
Miara SE-HEPA została opracowana przez Steele, Bindlera, Powera i Darathę (2008) i jest oparta na jednowymiarowym pomiarze własnej skuteczności ćwiczeń autorstwa Motla i wsp. (2000).
SE-HEPA opiera się na teorii społeczno-poznawczej Bandury (1977) i został zaprojektowany w celu oceny pewności siebie dzieci i nastolatków co do ich zdolności do angażowania się w zdrowe odżywianie i zachowania związane z aktywnością fizyczną.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 5-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli
|
|
Zmiana gotowości do zmiany diety i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pozycje są oceniane bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i natychmiast po lub co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli, w zależności od pozycji (niektóre są podawane natychmiast po, a niektóre po co najmniej 2-tygodniowej obserwacji)
|
Pozycje Skali Gotowości do Zmiany Diety i Aktywności Fizycznej użyte w artykule Rhee i wsp. z 2015 r. zostały wzorowane na wcześniej używanych pytaniach i zaprojektowane w celu kategoryzowania respondentów na pięć etapów zmiany: wstępna kontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie i utrzymanie.
Rodzice sami zgłaszają swoje zamiary, aby pomóc swoim dzieciom w wyrobieniu zdrowych nawyków.
|
Pozycje są oceniane bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i natychmiast po lub co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli, w zależności od pozycji (niektóre są podawane natychmiast po, a niektóre po co najmniej 2-tygodniowej obserwacji)
|
|
Zmiana przekonań i intencji behawioralnych
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli, a także co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli
|
Samoopis Rodzica i Dziecka, postawy, przekonania i intencje oceniane za pomocą pozycji opartych na teorii planowanego zachowania.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane na 7-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam.
|
Bezpośrednio przed i po interwencji/kontroli, a także co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zachowaniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli
|
Pełnomocny raport rodziców na temat zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną, ocenianych na podstawie tygodniowego spożycia owoców i warzyw, fast foodów, jedzenia poza domem, spożywania śniadań, czasu spędzanego przed ekranem oraz minut łagodnej, umiarkowanej i energicznej aktywności w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Bezpośrednio przed interwencją/kontrolą i co najmniej 2 tygodnie po interwencji/kontroli
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202004074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doświadczenie wirtualnej rzeczywistości
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIsrael-United States Binational Industrial Research and Development Foundation i inni współpracownicyRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny