- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845568
Testen digitaler Technologien, um Familien beim Aufbau gesunder Gewohnheiten zu helfen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden einen randomisierten Pilotversuch durchführen, um ein Virtual-Reality-Erlebnis (VR) mit einem Video zu vergleichen. Jedes bietet eine kindgerechte Ernährungserziehung sowie Aufklärung über die Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen (episodisches Zukunftsdenken). Das Video fungiert als Kontrollbedingung, sodass wir beginnen könnten zu verstehen, ob die durch die virtuelle Realität erzeugte psychologische Präsenz die Motivation für Verhaltensänderungen erhöhen könnte.
Das VR-Erlebnis besteht aus einem Spiel, bei dem die Teilnehmer ein Rennspiel spielen und unterwegs gesunde oder ungesunde Lebensmittel sammeln. Das Sammeln gesunder Lebensmittel erhöht die Geschwindigkeit, das Sammeln ungesunder Lebensmittel verringert die Geschwindigkeit. Die Teilnehmer spielen dann in der „Zukunft“, in der die Lebensmittelauswahl, die sie in der Vergangenheit getroffen haben, auch Einfluss darauf hat, wie sie sich im zukünftigen Spiel bewegen können. Wenn sie in der Vergangenheit überwiegend ungesunde Lebensmittel gesammelt haben, bewegen sie sich in der Zukunft langsamer, und wenn sie in der Vergangenheit gesunde Lebensmittel gesammelt haben, bewegen sie sich in der Zukunft schneller. Allerdings können im Zukunftsspiel gesammelte Lebensmittel auch ihre Geschwindigkeit ändern, und die Teilnehmer können beide Zukunftszustände erleben, d. h. sie spielen im Zukunftszustand, je nachdem, ob sie sich in der Vergangenheit gesund ernährt haben oder nicht, und spielen dann in der entgegengesetzten Zukunft Zustand. Ein Erzähler im Spiel informiert darüber, wie man gesunde Entscheidungen trifft und zukünftige Konsequenzen berücksichtigt. Das Kontrollvideo behandelt ähnliche Schulungen zum Treffen gesunder Entscheidungen und zur Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen. Darüber hinaus beinhaltet das Kontrollvideo auch ein kurzes computergestütztes Spiel zum Thema gesunde Ernährung.
Die Ermittler werden 60 englischsprachige Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas einschreiben, die sich nicht in einer Verhaltenstherapie befinden, um ihr Gewicht und einen ihrer Elternteile in den Griff zu bekommen. Die Teilnehmer werden mithilfe von Methoden wie sozialen Medien und Flyern aus der Community rekrutiert und führen einen Telefonscreening durch, um die anfängliche Eignung festzustellen. Teilnehmer, bei denen telefonisch festgestellt wurde, dass sie für die Teilnahme geeignet sind, kommen zu einem Besuch im Labor. Im Labor geben die Kinder ihre mündliche Zustimmung und die Eltern geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Kinder und Eltern werden Basismessungen durchführen, einschließlich der Messung von Größe und Gewicht, Fragen zur demografischen Umfrage, Bewertung des Ess- und Bewegungsverhaltens der Teilnehmer sowie andere Umfragebewertungen, die ausgewählt wurden, um die Verhaltensüberzeugungen, Verhaltensabsichten, Affekte und Verhaltensmotivation der Teilnehmer zu bewerten ändern. Post-Video- oder VR-Teilnehmer nehmen an denselben Umfragebewertungen teil, die darauf abzielen, Verhaltensüberzeugungen, Absichten, Auswirkungen und Motivation für Verhaltensänderungen zu bewerten. Darüber hinaus nehmen alle Teilnehmer an Usability-Bewertungen teil, um die Akzeptanz des Videos oder der VR zu bestimmen, und Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der VR zugewiesen wurden, führen Messungen durch, um zu bewerten, wie immersiv die VR wirkte. Bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung werden die Teilnehmer erneut über ihr Ess- und Bewegungsverhalten sowie einige kognitive Maßnahmen berichten, um zu sehen, ob die VR möglicherweise Auswirkungen auf Verhalten und Kognitionen hatte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Für diese Studie werden Vormunds- und Kinderdyaden rekrutiert.
Zu den Zulassungskriterien gehören:
- Der Elternteil ist der leibliche oder gesetzliche Vormund und kann daher im Namen des Kindes einwilligen
- Der Elternteil ist unter 80 Jahre alt und das Kind ist zwischen 6 und 12 Jahre alt
- Der BMI des Kindes liegt je nach Alter und Geschlecht bei oder über dem 85. Perzentil
- Der BMI der Eltern liegt bei oder über 25
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
1. Das Kind befindet sich in einer verhaltenstherapeutischen Behandlung zur Gewichtsreduktion (die verhaltenstherapeutische Behandlung zur Gewichtsreduktion schließt nicht ein, wenn der Kinderarzt es zu seinem Gewicht berät, sondern bezieht sich stattdessen auf eine intensive ambulante Verhaltensbehandlung nur für Übergewicht/Fettleibigkeit). 6. Kind oder Elternteil haben a Krampfanfälle in der Vorgeschichte, schwere psychiatrische Erkrankungen wie Schizophrenie oder Paranoia oder die Verwendung medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher 7. Das Kind zeigt ein gestörtes Essverhalten (d. h. entschlackende, abführende oder harntreibende Anwendung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Video
Dies ist die Kontrollbedingung, die ein kurzes Video und ein interaktives Online-Spiel mit psychoedukativem Material zu gesunder Ernährung und Überlegungen zu zukünftigen Konsequenzen ansieht.
|
|
|
Experimental: Virtuelle Realität
Dies ist die Interventionsbedingung, die an der Virtual-Reality-Erfahrung teilnimmt; Die Erfahrung umfasst psychoedukatives Material zu gesunder Ernährung und Überlegungen zu zukünftigen Konsequenzen.
|
Das Virtual-Reality-Erlebnis umfasst psychoedukative Inhalte über gesunde Ernährung und die Berücksichtigung zukünftiger Konsequenzen.
Es beinhaltet ein Spiel, bei dem die Teilnehmer in einem Go-Kart sitzen und unterwegs gesunde oder ungesunde Lebensmittel einsammeln.
Die Teilnehmer spielen in der „Gegenwart“ und in der „Zukunft“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz, gemessen anhand der System Usability Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle beurteilt
|
Bewertet mit der System Usability Scale, angepasst als Eltern-Proxy-Bericht für das Kind.
Das Instrument misst die Benutzerfreundlichkeit.
Es besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Es wurde ursprünglich 1986 von John Brooke entwickelt, um eine Vielzahl von Produkten und Dienstleistungen zu bewerten.
|
Unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle beurteilt
|
|
Akzeptanz, gemessen anhand des Fragebogens zur Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle beurteilt
|
Bewertet mit dem Maß „Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit“, angepasst als Eltern-Proxy-Bericht für das Kind.
Das Instrument (Lund, 2001) misst die subjektive Nutzbarkeit eines Produkts oder einer Dienstleistung.
Es handelt sich um eine 30-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit.
|
Unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle beurteilt
|
|
Akzeptanz, gemessen am Grad der Immersion (für diejenigen, die sich in der virtuellen Realität befinden)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
Bewertet durch den Selbstbericht der Eltern mit dem Anwesenheitsfragebogen (Witmer 2005) unmittelbar nach der Intervention.
Der Präsenzfragebogen bewertet die Beteiligung, die akustische Wiedergabetreue, die Adaption/Immersion, die Schnittstellenqualität, die Übereinstimmung mit den Erwartungen und die haptische/visuelle Wiedergabetreue.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff beurteilt
|
|
Akzeptanz, gemessen anhand von Interviewfragen mit Kindern
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle beurteilt
|
Bewertet anhand von Interviewfragen für Kinder, die vom Studienteam erstellt wurden.
Beinhaltet Fragen dazu, was den Kindern an den Kontroll- und Interventionsbedingungen gefiel und was nicht, wie ansprechend sie die Intervention/Kontrolle fanden und ob sie die Intervention/Kontrolle motivierend fanden.
Die Fragen werden auf einer 5-stufigen Smiley-Likert-Skala beantwortet.
|
Unmittelbar nach der Intervention/Kontrolle beurteilt
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit für gesunde Ernährung und körperliche Aktivität (SE-HEPA)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Intervention/Kontrolle
|
Erhebungsmaßnahme zur Selbsteinschätzung von Kindern.
Das SE-HEPA-Maß wurde von Steele, Bindler, Power und Daratha (2008) entwickelt und basiert auf dem eindimensionalen Maß der Selbstwirksamkeit bei sportlicher Betätigung von Motl et al. (2000).
Der SE-HEPA basiert auf Banduras (1977) sozialkognitiver Theorie und wurde entwickelt, um das Vertrauen von Kindern oder Jugendlichen in ihre Fähigkeit zu bewerten, sich gesund zu ernähren und sich körperlich zu betätigen.
Die Fragen werden auf 5-Punkte-Likert-Skalen von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ beantwortet.
|
Unmittelbar vor und nach der Intervention/Kontrolle
|
|
Veränderung der Bereitschaft, Ernährung und körperliche Aktivität zu ändern
Zeitfenster: Die Items werden unmittelbar vor der Intervention/Kontrolle und unmittelbar danach oder, je nach Item, mindestens 2 Wochen nach der Intervention/Kontrolle bewertet (einige werden unmittelbar nach der Intervention und andere nach mindestens 2 Wochen Nachbeobachtung verabreicht).
|
Die im Artikel von Rhee et al. aus dem Jahr 2015 verwendeten Elemente der Skala „Bereitschaft zur Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität“ wurden anhand zuvor verwendeter Fragen modelliert und sollen die Befragten in die fünf Phasen der Veränderung einteilen: Vorbesinnung, Besinnung, Vorbereitung, Aktion und Aufrechterhaltung.
Eltern berichten selbst über ihre Absichten, ihren Kindern bei gesunden Gewohnheiten zu helfen.
|
Die Items werden unmittelbar vor der Intervention/Kontrolle und unmittelbar danach oder, je nach Item, mindestens 2 Wochen nach der Intervention/Kontrolle bewertet (einige werden unmittelbar nach der Intervention und andere nach mindestens 2 Wochen Nachbeobachtung verabreicht).
|
|
Änderung der Verhaltensüberzeugungen und -absichten
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Eingriff/Kontrolle sowie mindestens 2 Wochen nach dem Eingriff/Kontrolle
|
Selbstberichte von Eltern und Kindern, Einstellungen, Überzeugungen und Absichten, bewertet anhand von Items, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens basieren.
Die Fragen werden auf 7-Punkte-Likert-Skalen von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ beantwortet.
|
Unmittelbar vor und nach dem Eingriff/Kontrolle sowie mindestens 2 Wochen nach dem Eingriff/Kontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verhaltensänderung
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff/Kontrolle und mindestens 2 Wochen nach dem Eingriff/Kontrolle
|
Eltern-Proxy-Bericht zum Ess- und Bewegungsverhalten, bewertet anhand der wöchentlichen Aufnahme von Obst und Gemüse, Fast Food, Essen außer Haus, Frühstückskonsum, Bildschirmzeit und Minuten leichter, mäßiger und starker Aktivität in der letzten Woche.
|
Unmittelbar vor dem Eingriff/Kontrolle und mindestens 2 Wochen nach dem Eingriff/Kontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Virtual-Reality-Erlebnis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
Cihat OzyılmazAbgeschlossenKind | Angst | FurchtTruthahn
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
University of PadovaOspedale S.Bortolo -Vicenza, Italy; University of Salerno, ItalyRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenGonarthrose; PrimärTruthahn
-
University of California, DavisAbgeschlossenSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten