- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845568
Testar digital teknik för att hjälpa familjer att bygga upp hälsosamma vanor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat pilotförsök för att jämföra en virtuell verklighetsupplevelse (VR) med en video. Var och en tillhandahåller barnvänlig kostundervisning samt utbildning i övervägande av framtida konsekvenser (episodiskt framtidstänkande). Videon fungerar som kontrollvillkor så att vi kan börja förstå om den psykologiska närvaron som produceras av virtuell verklighet kan öka motivationen för beteendeförändring.
VR-upplevelsen består av ett spel där deltagarna spelar ett racingspel och samlar hälsosam eller ohälsosam mat på vägen. Insamling av hälsosam mat ökar hastigheten och insamling av ohälsosam mat minskar hastigheten. Deltagarna spelar sedan i "framtiden" där de matval de gjort tidigare också påverkar hur de kan röra sig i det framtida spelet. Om de samlat mestadels ohälsosam mat tidigare går de långsammare i framtiden, och om de samlat in hälsosam mat tidigare går de snabbare i framtiden. Men mat som samlas in i det framtida spelet kan också ändra deras hastighet, och deltagarna kan uppleva båda framtida förhållanden, dvs de spelar i framtida tillstånd beroende på om de ätit hälsosamt eller inte tidigare, och sedan spelar de i motsatt framtid skick. En berättare i spelet ger information om att göra hälsosamma val och om att överväga framtida konsekvenser. Kontrollvideon täcker liknande utbildning om att göra hälsosamma val och överväga framtida konsekvenser. Dessutom innehåller kontrollvideotillståndet också ett kort datorbaserat spel om hälsosam kost.
Utredarna kommer att registrera 60 engelsktalande barn i åldrarna 6-12 med övervikt eller fetma som inte är i beteendebehandling för att ta itu med vikten och en av deras föräldrar. Deltagarna kommer att rekryteras från communityn med hjälp av metoder som sociala medier och flygblad och kommer att fylla i en telefonskärm för att fastställa den första behörigheten. Deltagare som fastställts för att vara berättigade via telefon kommer för ett laboratoriebesök. I labbet kommer barn att ge muntligt samtycke och föräldrar ger skriftligt informerat samtycke. Barn och föräldrar kommer att genomföra baslinjemätningar, inklusive att ta längd och vikt, demografiska undersökningsfrågor, bedömning av deltagarnas ät- och fysiska aktivitetsbeteenden och andra undersökningsbedömningar som valts ut för att utvärdera deltagarnas beteendeövertygelser, beteendeavsikter, påverkan och motivation för beteende. förändra. Post-video eller -VR-deltagare kommer att göra samma undersökningsbedömningar som syftar till att utvärdera beteendemässiga övertygelser, avsikter, påverkan och motivation för beteendeförändring. Dessutom kommer alla deltagare att göra användbarhetsbedömningar för att bestämma acceptansen av videon eller VR och deltagare som randomiserats till VR kommer att genomföra åtgärder för att utvärdera hur uppslukande VR verkade. Vid 2 veckors uppföljning kommer deltagarna återigen att rapportera sina ät- och fysiska aktivitetsbeteenden och några kognitiva åtgärder för att se om VR kan ha påverkat beteende och kognitioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Denna studie registrerar vårdnadshavare och barndyader.
Behörighetskriterier inkluderar:
- Föräldern är biologisk eller juridisk vårdnadshavare och kan därför ge sitt samtycke å barnets vägnar
- Förälder är under 80 år och barnet är mellan 6 och 12 år
- Barnets BMI är på eller över 85:e percentilen för ålder och kön
- Förälders BMI är på eller över 25
Uteslutningskriterier inkluderar:
1. Barnet är i beteendebaserad viktminskningsbehandling (beteende viktminskningsbehandling inkluderar inte om deras barnläkare ger dem råd om deras vikt, utan hänvisar istället till intensiv öppenvårdsbehandling endast för övervikt/fetma) 6. Barn eller förälder har en historia av anfall, en historia av allvarliga psykiatriska tillstånd som schizofreni eller paranoia, eller använda någon medicinsk utrustning som pacemaker 7. Barnet uppvisar något stört ätbeteende (dvs. rensning, laxermedel eller diuretika)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Video
Detta är kontrollvillkoret, som visar en kort video och interaktivt onlinespel med psykoedukativt material om hälsosam kost och övervägande av framtida konsekvenser.
|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
Detta är interventionsvillkoret, som deltar i den virtuella verklighetsupplevelsen; erfarenheten inkluderar psykoedukativt material om hälsosam kost och övervägande av framtida konsekvenser.
|
Den virtuella verklighetsupplevelsen inkluderar psykoedukationsinnehåll om hälsosam kost och övervägande av framtida konsekvenser.
Det inkluderar ett spel där deltagarna är i en gokart och plockar upp hälsosam eller ohälsosam mat på vägen.
Deltagarna spelar i "nutid" och i "framtid".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans mätt med System Usability Scale
Tidsram: Bedöms direkt efter intervention/kontroll
|
Bedöms med System Usability Scale anpassad för att vara förälder proxy-rapport för barnet.
Instrumentet mäter användbarhet.
Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från håller helt med till håller helt med.
Det skapades ursprungligen av John Brooke 1986 för att utvärdera en mängd olika produkter och tjänster.
|
Bedöms direkt efter intervention/kontroll
|
Acceptans mätt med frågeformuläret Användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet
Tidsram: Bedöms direkt efter intervention/kontroll
|
Bedömd med måttet Nöjdhet och Användarvänlighet anpassad för att vara förälder proxy-rapport för barnet.
Instrumentet (Lund, 2001) mäter den subjektiva användbarheten av en produkt eller tjänst.
Det är en undersökning med 30 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse.
|
Bedöms direkt efter intervention/kontroll
|
Acceptans mätt som nedsänkningsgrad (för dem i virtuell verklighet)
Tidsram: Bedöms omedelbart efter ingripande
|
Bedöms av föräldrarnas självrapportering med närvarofrågeformuläret (Witmer 2005) omedelbart efter intervention.
Närvaroenkäten bedömer engagemang, auditiv trohet, anpassning/fördjupning, gränssnittskvalitet, överensstämmelse med förväntningarna och haptisk/visuell trohet.
|
Bedöms omedelbart efter ingripande
|
Acceptans mätt med barnintervjufrågor
Tidsram: Bedöms direkt efter intervention/kontroll
|
Bedöms med barnintervjufrågor skapade av studieteamet.
Innehåller frågor om vad barn gillade och inte gillade med kontroll- och interventionsförhållandena, hur engagerande de fann interventionen/kontrollen och om de tyckte att interventionen/kontrollen var motiverande.
Frågor besvaras på en 5-punkts smiley face likert-skala.
|
Bedöms direkt efter intervention/kontroll
|
Förändring i själveffektivitet för hälsosam kost och fysisk aktivitet (SE-HEPA)
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention/kontroll
|
Barn självrapportering undersökning åtgärd.
SE-HEPA-måttet utvecklades av Steele, Bindler, Power och Daratha (2008) och är baserat på Motl et al.s (2000) endimensionella mått på själveffektivitet för träning.
SE-HEPA är baserad på Banduras (1977) sociala kognitiva teori och utformades för att utvärdera barns eller ungdomars tilltro till deras förmåga att ägna sig åt hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet.
Punkter besvaras på 5-punkts likert-skalor från håller helt med till håller helt med.
|
Omedelbart före och efter intervention/kontroll
|
Förändring i beredskap att ändra kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Föremål bedöms omedelbart före intervention/kontroll och omedelbart efter eller minst 2 veckor efter intervention/kontroll beroende på föremålet (vissa administreras omedelbart efter, och vissa vid minst 2 veckors uppföljning)
|
Elementen på skalan för beredskap att förändra kost och fysisk aktivitet som användes i Rhee et al.s artikel från 2015 modellerades från tidigare använda frågor och designades för att kategorisera respondenterna i de fem förändringsstadierna: förbetraktelse, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll.
Föräldrar rapporterar själv om sina avsikter att hjälpa sina barn med hälsosamma vanor.
|
Föremål bedöms omedelbart före intervention/kontroll och omedelbart efter eller minst 2 veckor efter intervention/kontroll beroende på föremålet (vissa administreras omedelbart efter, och vissa vid minst 2 veckors uppföljning)
|
Förändring i beteendemässiga övertygelser och avsikter
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention/kontroll, samt minst 2 veckor efter intervention/kontroll
|
Förälder och barns självrapportering, attityder, övertygelser och avsikter bedömda av poster baserade på teorin om planerat beteende.
Punkter besvaras på en 7-gradig likert-skala från håller helt med till håller helt med.
|
Omedelbart före och efter intervention/kontroll, samt minst 2 veckor efter intervention/kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i beteende
Tidsram: Omedelbart före intervention/kontroll och minst 2 veckor efter intervention/kontroll
|
Förälders proxy-rapport om ät- och fysisk aktivitetsbeteende utvärderad av veckointag av frukt och grönsaker, snabbmat, mat hemifrån, konsumtion av frukost, skärmtid och minuter av mild, måttlig och kraftig aktivitet under den senaste veckan.
|
Omedelbart före intervention/kontroll och minst 2 veckor efter intervention/kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202004074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnfetma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
Kliniska prövningar på Virtual Reality Experience
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna