Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar digital teknik för att hjälpa familjer att bygga upp hälsosamma vanor

30 maj 2022 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Den aktuella studien är ett randomiserat pilotförsök för att testa genomförbarheten av en psykoedukativ virtuell verklighetsupplevelse för att öka motivationen för beteendeförändring bland barn med övervikt eller fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat pilotförsök för att jämföra en virtuell verklighetsupplevelse (VR) med en video. Var och en tillhandahåller barnvänlig kostundervisning samt utbildning i övervägande av framtida konsekvenser (episodiskt framtidstänkande). Videon fungerar som kontrollvillkor så att vi kan börja förstå om den psykologiska närvaron som produceras av virtuell verklighet kan öka motivationen för beteendeförändring.

VR-upplevelsen består av ett spel där deltagarna spelar ett racingspel och samlar hälsosam eller ohälsosam mat på vägen. Insamling av hälsosam mat ökar hastigheten och insamling av ohälsosam mat minskar hastigheten. Deltagarna spelar sedan i "framtiden" där de matval de gjort tidigare också påverkar hur de kan röra sig i det framtida spelet. Om de samlat mestadels ohälsosam mat tidigare går de långsammare i framtiden, och om de samlat in hälsosam mat tidigare går de snabbare i framtiden. Men mat som samlas in i det framtida spelet kan också ändra deras hastighet, och deltagarna kan uppleva båda framtida förhållanden, dvs de spelar i framtida tillstånd beroende på om de ätit hälsosamt eller inte tidigare, och sedan spelar de i motsatt framtid skick. En berättare i spelet ger information om att göra hälsosamma val och om att överväga framtida konsekvenser. Kontrollvideon täcker liknande utbildning om att göra hälsosamma val och överväga framtida konsekvenser. Dessutom innehåller kontrollvideotillståndet också ett kort datorbaserat spel om hälsosam kost.

Utredarna kommer att registrera 60 engelsktalande barn i åldrarna 6-12 med övervikt eller fetma som inte är i beteendebehandling för att ta itu med vikten och en av deras föräldrar. Deltagarna kommer att rekryteras från communityn med hjälp av metoder som sociala medier och flygblad och kommer att fylla i en telefonskärm för att fastställa den första behörigheten. Deltagare som fastställts för att vara berättigade via telefon kommer för ett laboratoriebesök. I labbet kommer barn att ge muntligt samtycke och föräldrar ger skriftligt informerat samtycke. Barn och föräldrar kommer att genomföra baslinjemätningar, inklusive att ta längd och vikt, demografiska undersökningsfrågor, bedömning av deltagarnas ät- och fysiska aktivitetsbeteenden och andra undersökningsbedömningar som valts ut för att utvärdera deltagarnas beteendeövertygelser, beteendeavsikter, påverkan och motivation för beteende. förändra. Post-video eller -VR-deltagare kommer att göra samma undersökningsbedömningar som syftar till att utvärdera beteendemässiga övertygelser, avsikter, påverkan och motivation för beteendeförändring. Dessutom kommer alla deltagare att göra användbarhetsbedömningar för att bestämma acceptansen av videon eller VR och deltagare som randomiserats till VR kommer att genomföra åtgärder för att utvärdera hur uppslukande VR verkade. Vid 2 veckors uppföljning kommer deltagarna återigen att rapportera sina ät- och fysiska aktivitetsbeteenden och några kognitiva åtgärder för att se om VR kan ha påverkat beteende och kognitioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Denna studie registrerar vårdnadshavare och barndyader.

Behörighetskriterier inkluderar:

  1. Föräldern är biologisk eller juridisk vårdnadshavare och kan därför ge sitt samtycke å barnets vägnar
  2. Förälder är under 80 år och barnet är mellan 6 och 12 år
  3. Barnets BMI är på eller över 85:e percentilen för ålder och kön
  4. Förälders BMI är på eller över 25

Uteslutningskriterier inkluderar:

1. Barnet är i beteendebaserad viktminskningsbehandling (beteende viktminskningsbehandling inkluderar inte om deras barnläkare ger dem råd om deras vikt, utan hänvisar istället till intensiv öppenvårdsbehandling endast för övervikt/fetma) 6. Barn eller förälder har en historia av anfall, en historia av allvarliga psykiatriska tillstånd som schizofreni eller paranoia, eller använda någon medicinsk utrustning som pacemaker 7. Barnet uppvisar något stört ätbeteende (dvs. rensning, laxermedel eller diuretika)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Video
Detta är kontrollvillkoret, som visar en kort video och interaktivt onlinespel med psykoedukativt material om hälsosam kost och övervägande av framtida konsekvenser.
Experimentell: Virtuell verklighet
Detta är interventionsvillkoret, som deltar i den virtuella verklighetsupplevelsen; erfarenheten inkluderar psykoedukativt material om hälsosam kost och övervägande av framtida konsekvenser.
Den virtuella verklighetsupplevelsen inkluderar psykoedukationsinnehåll om hälsosam kost och övervägande av framtida konsekvenser. Det inkluderar ett spel där deltagarna är i en gokart och plockar upp hälsosam eller ohälsosam mat på vägen. Deltagarna spelar i "nutid" och i "framtid".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans mätt med System Usability Scale
Tidsram: Bedöms direkt efter intervention/kontroll
Bedöms med System Usability Scale anpassad för att vara förälder proxy-rapport för barnet. Instrumentet mäter användbarhet. Den består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för respondenterna; från håller helt med till håller helt med. Det skapades ursprungligen av John Brooke 1986 för att utvärdera en mängd olika produkter och tjänster.
Bedöms direkt efter intervention/kontroll
Acceptans mätt med frågeformuläret Användbarhet, tillfredsställelse och användarvänlighet
Tidsram: Bedöms direkt efter intervention/kontroll
Bedömd med måttet Nöjdhet och Användarvänlighet anpassad för att vara förälder proxy-rapport för barnet. Instrumentet (Lund, 2001) mäter den subjektiva användbarheten av en produkt eller tjänst. Det är en undersökning med 30 artiklar som undersöker fyra dimensioner av användbarhet: användbarhet, användarvänlighet, lätt att lära sig och tillfredsställelse.
Bedöms direkt efter intervention/kontroll
Acceptans mätt som nedsänkningsgrad (för dem i virtuell verklighet)
Tidsram: Bedöms omedelbart efter ingripande
Bedöms av föräldrarnas självrapportering med närvarofrågeformuläret (Witmer 2005) omedelbart efter intervention. Närvaroenkäten bedömer engagemang, auditiv trohet, anpassning/fördjupning, gränssnittskvalitet, överensstämmelse med förväntningarna och haptisk/visuell trohet.
Bedöms omedelbart efter ingripande
Acceptans mätt med barnintervjufrågor
Tidsram: Bedöms direkt efter intervention/kontroll
Bedöms med barnintervjufrågor skapade av studieteamet. Innehåller frågor om vad barn gillade och inte gillade med kontroll- och interventionsförhållandena, hur engagerande de fann interventionen/kontrollen och om de tyckte att interventionen/kontrollen var motiverande. Frågor besvaras på en 5-punkts smiley face likert-skala.
Bedöms direkt efter intervention/kontroll
Förändring i själveffektivitet för hälsosam kost och fysisk aktivitet (SE-HEPA)
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention/kontroll
Barn självrapportering undersökning åtgärd. SE-HEPA-måttet utvecklades av Steele, Bindler, Power och Daratha (2008) och är baserat på Motl et al.s (2000) endimensionella mått på själveffektivitet för träning. SE-HEPA är baserad på Banduras (1977) sociala kognitiva teori och utformades för att utvärdera barns eller ungdomars tilltro till deras förmåga att ägna sig åt hälsosamma kostvanor och fysisk aktivitet. Punkter besvaras på 5-punkts likert-skalor från håller helt med till håller helt med.
Omedelbart före och efter intervention/kontroll
Förändring i beredskap att ändra kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Föremål bedöms omedelbart före intervention/kontroll och omedelbart efter eller minst 2 veckor efter intervention/kontroll beroende på föremålet (vissa administreras omedelbart efter, och vissa vid minst 2 veckors uppföljning)
Elementen på skalan för beredskap att förändra kost och fysisk aktivitet som användes i Rhee et al.s artikel från 2015 modellerades från tidigare använda frågor och designades för att kategorisera respondenterna i de fem förändringsstadierna: förbetraktelse, kontemplation, förberedelse, handling och underhåll. Föräldrar rapporterar själv om sina avsikter att hjälpa sina barn med hälsosamma vanor.
Föremål bedöms omedelbart före intervention/kontroll och omedelbart efter eller minst 2 veckor efter intervention/kontroll beroende på föremålet (vissa administreras omedelbart efter, och vissa vid minst 2 veckors uppföljning)
Förändring i beteendemässiga övertygelser och avsikter
Tidsram: Omedelbart före och efter intervention/kontroll, samt minst 2 veckor efter intervention/kontroll
Förälder och barns självrapportering, attityder, övertygelser och avsikter bedömda av poster baserade på teorin om planerat beteende. Punkter besvaras på en 7-gradig likert-skala från håller helt med till håller helt med.
Omedelbart före och efter intervention/kontroll, samt minst 2 veckor efter intervention/kontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteende
Tidsram: Omedelbart före intervention/kontroll och minst 2 veckor efter intervention/kontroll
Förälders proxy-rapport om ät- och fysisk aktivitetsbeteende utvärderad av veckointag av frukt och grönsaker, snabbmat, mat hemifrån, konsumtion av frukost, skärmtid och minuter av mild, måttlig och kraftig aktivitet under den senaste veckan.
Omedelbart före intervention/kontroll och minst 2 veckor efter intervention/kontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 202004074

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Samtycke att dela data samlas in och är tillgängligt på rimlig begäran efter publicering av huvudresultat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnfetma

Kliniska prövningar på Virtual Reality Experience

3
Prenumerera