- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845568
Testare le tecnologie digitali per aiutare le famiglie a sviluppare abitudini sane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori condurranno una sperimentazione pilota randomizzata per confrontare un'esperienza di realtà virtuale (VR) con un video. Ciascuno fornisce un'educazione alimentare a misura di bambino e un'educazione sulla considerazione delle conseguenze future (pensiero futuro episodico). Il video funge da condizione di controllo tale da poter iniziare a capire se la presenza psicologica prodotta dalla realtà virtuale possa aumentare la motivazione al cambiamento di comportamento.
L'esperienza VR consiste in un gioco in cui i partecipanti giocano a un gioco di corse raccogliendo cibi sani o malsani lungo la strada. La raccolta di cibi sani aumenta la velocità e la raccolta di cibi malsani la riduce. I partecipanti quindi giocano nel "futuro" dove le scelte alimentari che hanno fatto in passato influenzano anche il modo in cui possono muoversi nel gioco futuro. Se hanno raccolto cibi per lo più malsani in passato, si muovono più lentamente in futuro e se hanno raccolto cibi sani in passato si muovono più velocemente in futuro. Tuttavia, anche gli alimenti raccolti nel gioco del futuro possono cambiare la loro velocità e i partecipanti sono in grado di sperimentare entrambe le condizioni future, ovvero giocano nella condizione futura a seconda che abbiano mangiato in modo sano o meno in passato, e poi giocano nel futuro opposto condizione. Un narratore nel gioco fornisce informazioni su come fare scelte salutari e su come considerare le conseguenze future. Il video di controllo copre un'istruzione simile su come fare scelte sane e considerare le conseguenze future. Inoltre, la condizione del video di controllo include anche un breve gioco per computer sull'alimentazione sana.
Gli investigatori registreranno 60 bambini di lingua inglese di età compresa tra 6 e 12 anni con sovrappeso o obesità che non sono in trattamento comportamentale per affrontare il peso e uno dei loro genitori. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità utilizzando metodi come social media e volantini e completeranno uno schermo telefonico per determinare l'idoneità iniziale. I partecipanti determinati per essere idonei al telefono verranno per una visita in laboratorio. In laboratorio, i bambini forniranno il consenso verbale e i genitori forniranno il consenso informato scritto. I bambini e i genitori completeranno le misure di base, tra cui l'altezza e il peso misurati, le domande del sondaggio demografico, la valutazione dei comportamenti alimentari e dell'attività fisica dei partecipanti e altre valutazioni del sondaggio selezionate per valutare le convinzioni comportamentali dei partecipanti, le intenzioni comportamentali, l'affetto e la motivazione per il comportamento modifica. I partecipanti post-video o -VR prenderanno le stesse valutazioni del sondaggio volte a valutare le convinzioni comportamentali, le intenzioni, l'affetto e la motivazione per il cambiamento di comportamento. Inoltre, tutti i partecipanti eseguiranno valutazioni di usabilità per determinare l'accettabilità del video o della realtà virtuale e i partecipanti randomizzati alla realtà virtuale completeranno le misure per valutare quanto sia sembrata immersiva la realtà virtuale. Al follow-up di 2 settimane i partecipanti riporteranno nuovamente i loro comportamenti alimentari e di attività fisica e alcune misure cognitive per vedere se la realtà virtuale potrebbe aver influito sul comportamento e sulle cognizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Questo studio sta arruolando diadi tutore e bambino.
I criteri di ammissibilità includono:
- Il genitore è il tutore biologico o legale e può quindi acconsentire per conto del bambino
- Il genitore ha meno di 80 anni e il bambino ha tra i 6 e i 12 anni
- L'indice di massa corporea dei bambini è pari o superiore all'85° percentile per età e sesso
- Il BMI del genitore è pari o superiore a 25
I criteri di esclusione includono:
1. Il bambino è in trattamento comportamentale per la perdita di peso (il trattamento comportamentale per la perdita di peso non includerà se il pediatra lo sta consigliando sul peso, ma si riferisce invece al trattamento comportamentale ambulatoriale intensivo solo per sovrappeso/obesità) 6. Il bambino o il genitore ha un storia di convulsioni, una storia di gravi condizioni psichiatriche come schizofrenia o paranoia, o uso di qualsiasi dispositivo medico come pacemaker 7. Il bambino mostra comportamenti alimentari disordinati (ad es. uso purgante, lassativo o diuretico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Video
Questa è la condizione di controllo, che vede un breve video e un gioco interattivo online con materiale psicoeducativo sull'alimentazione sana e la considerazione delle conseguenze future.
|
|
|
Sperimentale: Realta virtuale
Questa è la condizione di intervento, che partecipa all'esperienza della realtà virtuale; l'esperienza include materiale psicoeducativo sull'alimentazione sana e la considerazione delle conseguenze future.
|
L'esperienza di realtà virtuale include contenuti psicoeducativi sull'alimentazione sana e sulla considerazione delle conseguenze future.
Include un gioco in cui i partecipanti sono su un go kart e raccolgono cibi sani o malsani lungo la strada.
I partecipanti giocano nel "presente" e nel "futuro".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
|
Valutato con la scala di usabilità del sistema adattata per essere un parent proxy-report per il bambino.
Lo strumento misura l'usabilità.
Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
È stato originariamente creato da John Brooke nel 1986 per valutare un'ampia varietà di prodotti e servizi.
|
Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
|
|
Accettabilità misurata dal Questionario di Utilità, Soddisfazione e Facilità d'uso
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
|
Valutato con la misura di Soddisfazione e Facilità d'Uso adattata per essere un proxy-report del genitore per il bambino.
Lo strumento (Lund, 2001) misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio.
Si tratta di un sondaggio di 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
|
Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
|
|
Accettabilità misurata dal grado di immersione (per coloro che si trovano nella condizione di realtà virtuale)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento
|
Valutato dall'autovalutazione dei genitori con il Presence Questionnaire (Witmer 2005) immediatamente dopo l'intervento.
Il Presence Questionnaire valuta il coinvolgimento, la fedeltà uditiva, l'adattamento/immersione, la qualità dell'interfaccia, la coerenza con le aspettative e la fedeltà tattile/visiva.
|
Valutato immediatamente dopo l'intervento
|
|
Accettabilità misurata dalle domande del colloquio con il bambino
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
|
Valutato con domande di intervista per bambini create dal team di studio.
Include domande su cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto ai bambini delle condizioni di controllo e intervento, quanto coinvolgente hanno trovato l'intervento/controllo e se hanno trovato motivante l'intervento/controllo.
Alle domande viene data risposta su una scala Likert di faccine sorridenti a 5 punti.
|
Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
|
|
Cambiamento nell'autoefficacia per un'alimentazione sana e attività fisica (SE-HEPA)
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento/controllo
|
Misura del sondaggio di autovalutazione del bambino.
La misura SE-HEPA è stata sviluppata da Steele, Bindler, Power e Daratha (2008) e si basa sulla misura unidimensionale dell'autoefficacia per l'esercizio di Motl et al. (2000).
Il SE-HEPA si basa sulla teoria cognitiva sociale di Bandura (1977) ed è stato progettato per valutare la fiducia dei bambini o degli adolescenti nella loro capacità di impegnarsi in un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica.
Agli item viene data risposta su scale likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
|
Immediatamente pre e post intervento/controllo
|
|
Cambiamento nella prontezza a cambiare dieta e attività fisica
Lasso di tempo: Gli elementi vengono valutati immediatamente prima dell'intervento/controllo e immediatamente dopo o almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo a seconda dell'elemento (alcuni vengono somministrati immediatamente dopo e altri almeno a 2 settimane di follow-up)
|
Gli elementi della scala Readiness to Change Diet e Physical Activity Scale utilizzati nell'articolo di Rhee et al. del 2015 sono stati modellati da domande utilizzate in precedenza e progettati per classificare gli intervistati nelle cinque fasi del cambiamento: pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento.
I genitori auto-riportano le loro intenzioni di aiutare i propri figli con sane abitudini.
|
Gli elementi vengono valutati immediatamente prima dell'intervento/controllo e immediatamente dopo o almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo a seconda dell'elemento (alcuni vengono somministrati immediatamente dopo e altri almeno a 2 settimane di follow-up)
|
|
Cambiamento nelle credenze comportamentali e nelle intenzioni
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento/controllo, nonché almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo
|
Autovalutazione del genitore e del bambino, atteggiamenti, convinzioni e intenzioni valutati da elementi basati sulla teoria del comportamento pianificato.
Agli item si risponde su una scala likert a 7 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
|
Immediatamente prima e dopo l'intervento/controllo, nonché almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/controllo e almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo
|
Rapporto proxy del genitore sul comportamento alimentare e sull'attività fisica valutato in base all'assunzione settimanale di frutta e verdura, fast food, cibi fuori casa, consumo della colazione, tempo davanti allo schermo e minuti di attività lieve, moderata e vigorosa nell'ultima settimana.
|
Immediatamente prima dell'intervento/controllo e almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esperienza di realtà virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti