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Testare le tecnologie digitali per aiutare le famiglie a sviluppare abitudini sane

30 maggio 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'attuale studio è una sperimentazione pilota randomizzata per testare la fattibilità di un'esperienza di realtà virtuale psicoeducativa per aumentare la motivazione al cambiamento di comportamento tra i bambini con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno una sperimentazione pilota randomizzata per confrontare un'esperienza di realtà virtuale (VR) con un video. Ciascuno fornisce un'educazione alimentare a misura di bambino e un'educazione sulla considerazione delle conseguenze future (pensiero futuro episodico). Il video funge da condizione di controllo tale da poter iniziare a capire se la presenza psicologica prodotta dalla realtà virtuale possa aumentare la motivazione al cambiamento di comportamento.

L'esperienza VR consiste in un gioco in cui i partecipanti giocano a un gioco di corse raccogliendo cibi sani o malsani lungo la strada. La raccolta di cibi sani aumenta la velocità e la raccolta di cibi malsani la riduce. I partecipanti quindi giocano nel "futuro" dove le scelte alimentari che hanno fatto in passato influenzano anche il modo in cui possono muoversi nel gioco futuro. Se hanno raccolto cibi per lo più malsani in passato, si muovono più lentamente in futuro e se hanno raccolto cibi sani in passato si muovono più velocemente in futuro. Tuttavia, anche gli alimenti raccolti nel gioco del futuro possono cambiare la loro velocità e i partecipanti sono in grado di sperimentare entrambe le condizioni future, ovvero giocano nella condizione futura a seconda che abbiano mangiato in modo sano o meno in passato, e poi giocano nel futuro opposto condizione. Un narratore nel gioco fornisce informazioni su come fare scelte salutari e su come considerare le conseguenze future. Il video di controllo copre un'istruzione simile su come fare scelte sane e considerare le conseguenze future. Inoltre, la condizione del video di controllo include anche un breve gioco per computer sull'alimentazione sana.

Gli investigatori registreranno 60 bambini di lingua inglese di età compresa tra 6 e 12 anni con sovrappeso o obesità che non sono in trattamento comportamentale per affrontare il peso e uno dei loro genitori. I partecipanti saranno reclutati dalla comunità utilizzando metodi come social media e volantini e completeranno uno schermo telefonico per determinare l'idoneità iniziale. I partecipanti determinati per essere idonei al telefono verranno per una visita in laboratorio. In laboratorio, i bambini forniranno il consenso verbale e i genitori forniranno il consenso informato scritto. I bambini e i genitori completeranno le misure di base, tra cui l'altezza e il peso misurati, le domande del sondaggio demografico, la valutazione dei comportamenti alimentari e dell'attività fisica dei partecipanti e altre valutazioni del sondaggio selezionate per valutare le convinzioni comportamentali dei partecipanti, le intenzioni comportamentali, l'affetto e la motivazione per il comportamento modifica. I partecipanti post-video o -VR prenderanno le stesse valutazioni del sondaggio volte a valutare le convinzioni comportamentali, le intenzioni, l'affetto e la motivazione per il cambiamento di comportamento. Inoltre, tutti i partecipanti eseguiranno valutazioni di usabilità per determinare l'accettabilità del video o della realtà virtuale e i partecipanti randomizzati alla realtà virtuale completeranno le misure per valutare quanto sia sembrata immersiva la realtà virtuale. Al follow-up di 2 settimane i partecipanti riporteranno nuovamente i loro comportamenti alimentari e di attività fisica e alcune misure cognitive per vedere se la realtà virtuale potrebbe aver influito sul comportamento e sulle cognizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Questo studio sta arruolando diadi tutore e bambino.

I criteri di ammissibilità includono:

  1. Il genitore è il tutore biologico o legale e può quindi acconsentire per conto del bambino
  2. Il genitore ha meno di 80 anni e il bambino ha tra i 6 e i 12 anni
  3. L'indice di massa corporea dei bambini è pari o superiore all'85° percentile per età e sesso
  4. Il BMI del genitore è pari o superiore a 25

I criteri di esclusione includono:

1. Il bambino è in trattamento comportamentale per la perdita di peso (il trattamento comportamentale per la perdita di peso non includerà se il pediatra lo sta consigliando sul peso, ma si riferisce invece al trattamento comportamentale ambulatoriale intensivo solo per sovrappeso/obesità) 6. Il bambino o il genitore ha un storia di convulsioni, una storia di gravi condizioni psichiatriche come schizofrenia o paranoia, o uso di qualsiasi dispositivo medico come pacemaker 7. Il bambino mostra comportamenti alimentari disordinati (ad es. uso purgante, lassativo o diuretico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Video
Questa è la condizione di controllo, che vede un breve video e un gioco interattivo online con materiale psicoeducativo sull'alimentazione sana e la considerazione delle conseguenze future.
Sperimentale: Realta virtuale
Questa è la condizione di intervento, che partecipa all'esperienza della realtà virtuale; l'esperienza include materiale psicoeducativo sull'alimentazione sana e la considerazione delle conseguenze future.
L'esperienza di realtà virtuale include contenuti psicoeducativi sull'alimentazione sana e sulla considerazione delle conseguenze future. Include un gioco in cui i partecipanti sono su un go kart e raccolgono cibi sani o malsani lungo la strada. I partecipanti giocano nel "presente" e nel "futuro".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità misurata dalla scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
Valutato con la scala di usabilità del sistema adattata per essere un parent proxy-report per il bambino. Lo strumento misura l'usabilità. Consiste in un questionario di 10 elementi con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. È stato originariamente creato da John Brooke nel 1986 per valutare un'ampia varietà di prodotti e servizi.
Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
Accettabilità misurata dal Questionario di Utilità, Soddisfazione e Facilità d'uso
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
Valutato con la misura di Soddisfazione e Facilità d'Uso adattata per essere un proxy-report del genitore per il bambino. Lo strumento (Lund, 2001) misura l'usabilità soggettiva di un prodotto o servizio. Si tratta di un sondaggio di 30 voci che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione.
Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
Accettabilità misurata dal grado di immersione (per coloro che si trovano nella condizione di realtà virtuale)
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento
Valutato dall'autovalutazione dei genitori con il Presence Questionnaire (Witmer 2005) immediatamente dopo l'intervento. Il Presence Questionnaire valuta il coinvolgimento, la fedeltà uditiva, l'adattamento/immersione, la qualità dell'interfaccia, la coerenza con le aspettative e la fedeltà tattile/visiva.
Valutato immediatamente dopo l'intervento
Accettabilità misurata dalle domande del colloquio con il bambino
Lasso di tempo: Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
Valutato con domande di intervista per bambini create dal team di studio. Include domande su cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto ai bambini delle condizioni di controllo e intervento, quanto coinvolgente hanno trovato l'intervento/controllo e se hanno trovato motivante l'intervento/controllo. Alle domande viene data risposta su una scala Likert di faccine sorridenti a 5 punti.
Valutato immediatamente dopo l'intervento/controllo
Cambiamento nell'autoefficacia per un'alimentazione sana e attività fisica (SE-HEPA)
Lasso di tempo: Immediatamente pre e post intervento/controllo
Misura del sondaggio di autovalutazione del bambino. La misura SE-HEPA è stata sviluppata da Steele, Bindler, Power e Daratha (2008) e si basa sulla misura unidimensionale dell'autoefficacia per l'esercizio di Motl et al. (2000). Il SE-HEPA si basa sulla teoria cognitiva sociale di Bandura (1977) ed è stato progettato per valutare la fiducia dei bambini o degli adolescenti nella loro capacità di impegnarsi in un'alimentazione sana e comportamenti di attività fisica. Agli item viene data risposta su scale likert a 5 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Immediatamente pre e post intervento/controllo
Cambiamento nella prontezza a cambiare dieta e attività fisica
Lasso di tempo: Gli elementi vengono valutati immediatamente prima dell'intervento/controllo e immediatamente dopo o almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo a seconda dell'elemento (alcuni vengono somministrati immediatamente dopo e altri almeno a 2 settimane di follow-up)
Gli elementi della scala Readiness to Change Diet e Physical Activity Scale utilizzati nell'articolo di Rhee et al. del 2015 sono stati modellati da domande utilizzate in precedenza e progettati per classificare gli intervistati nelle cinque fasi del cambiamento: pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione e mantenimento. I genitori auto-riportano le loro intenzioni di aiutare i propri figli con sane abitudini.
Gli elementi vengono valutati immediatamente prima dell'intervento/controllo e immediatamente dopo o almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo a seconda dell'elemento (alcuni vengono somministrati immediatamente dopo e altri almeno a 2 settimane di follow-up)
Cambiamento nelle credenze comportamentali e nelle intenzioni
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento/controllo, nonché almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo
Autovalutazione del genitore e del bambino, atteggiamenti, convinzioni e intenzioni valutati da elementi basati sulla teoria del comportamento pianificato. Agli item si risponde su una scala likert a 7 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
Immediatamente prima e dopo l'intervento/controllo, nonché almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di comportamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento/controllo e almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo
Rapporto proxy del genitore sul comportamento alimentare e sull'attività fisica valutato in base all'assunzione settimanale di frutta e verdura, fast food, cibi fuori casa, consumo della colazione, tempo davanti allo schermo e minuti di attività lieve, moderata e vigorosa nell'ultima settimana.
Immediatamente prima dell'intervento/controllo e almeno 2 settimane dopo l'intervento/controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen E Fitzsimmons-Craft, PhD, Washington University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202004074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Il consenso alla condivisione dei dati è raccolto e disponibile su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei principali esiti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esperienza di realtà virtuale

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