Zelf samengestelde gemodificeerde Macintosh-videolaryngoscoop versus McGrath Macintosh (MAC®)-videolaryngoscoop: wat is beter?
Videolaryngoscopie verbetert het slagingspercentage aanzienlijk voor endotracheale intubatie in zowel normale als moeilijke luchtweg. In de handel verkrijgbare videolaryngoscopen zoals McGrath MAC® kunnen echter kostbaar zijn.
De. onderzoekers proberen een goedkoper alternatief te bestuderen door de intubatietijd, het slagingspercentage van de eerste poging, larynxvisualisatie, complicaties en gebruikerstevredenheid te vergelijken tussen onze zelfgeassembleerde gemodificeerde macintosh videolaryngoscoop (SAM-VL) en McGrath MAC® (McGrath).
De studie toont aan dat endotracheale intubatie met behulp van een zelf-geassembleerde gemodificeerde videolaryngoscoop sneller is, meer succesvolle eerste pogingen had en een betere glottisvisualisatie mogelijk maakte in vergelijking met McGrath MAC®. Het is een geschikt alternatief voor een videolaryngoscoop bij een lage resource-instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Videolaryngoscopie verbetert het slagingspercentage aanzienlijk voor endotracheale intubatie in zowel normale als moeilijke luchtweg. In de handel verkrijgbare videolaryngoscopen zoals McGrath MAC® kunnen echter kostbaar zijn. De onderzoekers willen een goedkoper alternatief bestuderen door de intubatietijd, het slagingspercentage van de eerste poging, larynxvisualisatie, complicaties en gebruikerstevredenheid te vergelijken tussen onze zelfgeassembleerde gemodificeerde macintosh videolaryngoscoop (SAM-VL) en McGrath MAC® (McGrath).
Instellingen en ontwerp: dit was een enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met 62 volwassen proefpersonen. De onderzoekers sluiten patiënten met moeilijke luchtwegen, hartaandoeningen en neuromusculaire aandoeningen uit. De resultaten werden berekend met behulp van het Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappers (SPSS) 24 Resultaten: De mediane totale intubatietijd was 63 s (27 - 114 s) in de SAM-VL-groep, vergeleken met 74 s (40 - 133 s), (p = 0,032) in de McGrath-groep. Het percentage succesvolle eerste pogingen in de SAM-VL-groep was iets hoger dan in de McGrath-groep met 90,3% versus 87,1%. Glottische visualisatie was bevredigender in de SAM-VL-groep met 67,7% van de proefpersonen met een score van 100 en 29% van de proefpersonen met een score van 75. Complicaties gevonden in deze studie waren tachycardie (12,9% SAM-VL-groep versus 29% in McGrath-groep) en minimale slijmvliesscheuring in de luchtwegen (9,7% in SAM-VL versus 3,2% in McGrath-groep). SAM-VL-gebruikers beoordelen het apparaat als hoog in het gemak van het inbrengen van het mes en de wendbaarheid, het bieden van een goede larynxvisualisatie en algehele tevredenheidsscore.
Conclusies: Endotracheale intubatie met behulp van een zelf-geassembleerde gemodificeerde videolaryngoscoop is sneller, had meer succesvolle eerste pogingen en maakte een betere glottisvisualisatie mogelijk in vergelijking met McGrath MAC®.
Sleutelwoorden: endotracheale intubatie, zelf-geassembleerde videolaryngoscoop, McGrath MAC®, intubatietijd, glottisvisualisatie Kernboodschappen: Endotracheale intubatie met behulp van zelf-geassembleerde gemodificeerde videolaryngoscoop is sneller, had meer succesvolle eerste pogingen en maakte een betere glottis-visualisatie mogelijk in vergelijking met McGrath MAC ®. Het is een geschikt alternatief voor een videolaryngoscoop bij een lage resource-instelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (18-65 jaar oud), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van I - II, Body Mass Index (BMI) van 18 - 30 kg/m2, gepland voor electieve chirurgische ingrepen onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- ASA III of hoger, moeilijke luchtwegen, zwangerschap, hartaandoening, neuromusculaire ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zelf-geassembleerde gemodificeerde Macintosh-videolaryngoscoopgroep (SAM-VL).
De zelf-geassembleerde gemodificeerde Macintosh-videolaryngoscoop (SAM-VL) die in dit onderzoek werd gebruikt, was gemaakt van een draagbare videocamera met Wi-Fi-verbinding (Wi-Fi Endoscope Video Camera model YPC99) bevestigd aan een nr. 4 Macintosh laryngoscoopblad (Riester® nr. 7040).
Het videosignaal wordt verzonden naar een Android-gebaseerde mobiele telefoon (Android versie 7.0).
De draagbare videocamera van 2 megapixels heeft een diameter van 8 mm, is voorzien van 8 LED-lampjes (Light Emitting Diode) voor een instelbaar verlichtingsniveau en heeft een kabellengte van 3 meter.
Videoresolutie output is 640x480 pixels (VGA) en 1280x720 pixels (HD).
De camera heeft een kijkhoek van 70º met een focuslengte van 4-6 cm en is waterbestendig.
De camera werd op het Macintosh-blad geplakt op een afstand van 5 cm van het distale uiteinde van het blad, met transparante waterdichte Leukofix®-tape.
|
Elke in aanmerking komende patiënt werd geïntubeerd met behulp van SAM-VL of McGrath MAC® volgens hun randomisatietoewijzing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: McGrath MAC® videolaryngoscoop (McGrath) groep
De McGrath MAC®-videolaryngoscoop die in dit onderzoek werd gebruikt, was uitgerust met een wegwerpblad nr. 4
|
Elke in aanmerking komende patiënt werd geïntubeerd met behulp van SAM-VL of McGrath MAC® volgens hun randomisatietoewijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benodigde tijd voor intubatie "A"
Tijdsspanne: Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
De tijd die nodig was voor opname van intubatie "A" begon toen de punt van het laryngoscoopblad door de snijtanden ging totdat de operator de glottis het beste kon visualiseren.
Gemeten in seconden (s).
|
Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
|
Benodigde tijd voor intubatie "B"
Tijdsspanne: Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
De tijd die nodig was voor het opnemen van intubatie "B" begon toen de bediener visualisatie van de glottis ontving en eindigde nadat was bevestigd dat de endotracheale tube de luchtpijp binnenging.
Gemeten in seconden (s).
|
Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
|
Totale tijd die nodig is voor intubatie
Tijdsspanne: Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
De totale tijd die nodig is voor intubatie A+B.
Gemeten in seconden (s).
|
Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle eerste poging
Tijdsspanne: Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
Het meten van het succespercentage van de eerste intubatiepoging tussen de twee groepen.
Slagingspercentage gedefinieerd in aantal (%).
|
Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
|
Laryngeale visualisatie
Tijdsspanne: Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
Het meten van larynxvisualisatie met behulp van de Percentage of Glottic Opening (POGO)-score: 100,75, 50, 25, 0.
|
Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
Het documenteren van complicaties die door elk apparaat worden gegenereerd.
Geregistreerde complicaties zijn: hypertensie, hypotensie, tachycardie, bradycardie, slijmvliesscheuring en slokdarmintubatie.
De incidentie wordt weergegeven in cijfers (%).
|
Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
|
Tevredenheid van de gebruiker van de laryngoscoop
Tijdsspanne: Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
Het documenteren van de tevredenheid van de laryngoscoopgebruiker in termen van het inbrengen van het mes (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk, moeilijk), manoeuvreerbaarheid van het apparaat (zeer gemakkelijk, gemakkelijk, redelijk, moeilijk), glottische visualisatie (zeer goed, goed, genoeg, slecht) en algemene tevredenheidsbeoordeling (zeer goed, goed, genoeg, slecht).
|
Nadat de endotracheale intubatie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Besthadi Sukmono, MD, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Rosenblatt WH, Sukhupragarn W. Airway management. In: Barash PG, editor. Barash Clinical Anesthesia, 7th ed. Philadelphia:Lippincott William & Wilkins. 2013;27:763-778.
- Shin M, Bai SJ, Lee KY, Oh E, Kim HJ. Comparing McGRATH(R) MAC, C-MAC(R), and Macintosh Laryngoscopes Operated by Medical Students: A Randomized, Crossover, Manikin Study. Biomed Res Int. 2016;2016:8943931. doi: 10.1155/2016/8943931. Epub 2016 Sep 15.
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Wallace CD, Foulds LT, McLeod GA, Younger RA, McGuire BE. A comparison of the ease of tracheal intubation using a McGrath MAC((R)) laryngoscope and a standard Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1281-5. doi: 10.1111/anae.13209. Epub 2015 Sep 4.
- Normand KC, Vargas LA, Burnett T, Sridhar S, Cai C, Zhang X, et al. Use of the McGRATH TM MAC : To view or not to view ?
- Ng I, Hill AL, Williams DL, Lee K, Segal R. Randomized controlled trial comparing the McGrath videolaryngoscope with the C-MAC videolaryngoscope in intubating adult patients with potential difficult airways. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):439-43. doi: 10.1093/bja/aes145. Epub 2012 Jun 7.
- Thong S, Teoh WH. Videolaryngoscopy and Indirect Intubating Aids in Airway Management. In: Khan Z, editor. Airway Management. 1st ed. Springer International Publishing Switzerland; 2014. p. 25-63
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Karippacheril JG, Umesh G, Ramkumar V. Inexpensive video-laryngoscopy guided intubation using a personal computer: initial experience of a novel technique. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):261-4. doi: 10.1007/s10877-013-9522-x. Epub 2013 Oct 17.
- Latuconsina FW, Dedi Fitri Yadi S. Perbandingan intubasi endotrakea menggunakan clip-on smartphone camera videolaryngoscope dengan laringoskop Macintosh pada manekin. J Anestesi Perioper [Internet]. 2018;6(1):27-33
Nuttige links
- Xue FS, Li HX, Liu YY, Yang GZ. Current evidence for the use of C-MAC videolaryngoscope in adult airway management: A review of the literature. Ther Clin Risk Manag [Internet]. 2017;13:831-41
- Walker L, Brampton W, Halai M, Hoy C, Lee E, Scott I, et al. Randomized controlled trial of intubation with the McGrath w Series 5 videolaryngoscope by inexperienced anaesthetists. Br J Anaesth [Internet]. 2009;103(3):440-5.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The Complexities of Tracheal Intubation With Direct Laryngoscopy and Alternative Intubation Devices. YMEM [Internet]. 2011;57(3):240-7.
- Luqmanmuhamed M, Devadas P. Comparison between custom made video laryngoscope and Macintosh laryngoscope aided endotracheal intubation : a simple and inexpensive digital tool. IOSR J Dent Med Sci [Internet]. 2017;16(9):45-51.
- Hoshijima H, Mihara T, Maruyama K, Denawa Y, Takahashi M, Shiga T, et al. McGrath videolaryngoscope versus Macintosh laryngoscope for tracheal intubation: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Clin Anesth [Internet].
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUniv
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .