- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04850976
Selvsamlet modificeret Macintosh videolaryngoskop versus McGrath Macintosh (MAC®) videolaryngoskop: Hvilket er bedre?
Videolaryngoskopi forbedrer i høj grad succesraten for endotracheal intubation i både normale og vanskelige luftveje. Kommercielt tilgængelige videolaryngoskop såsom McGrath MAC® kan dog være dyrt.
Det. efterforskere sigter mod at studere et mere økonomisk alternativ ved at sammenligne intubationstiden, første forsøgs succesrate, larynxvisualisering, komplikationer og brugertilfredshed mellem vores selvmonterede modificerede Macintosh videolaryngoskop (SAM-VL) og McGrath MAC® (McGrath).
Undersøgelsen viser, at endotracheal intubation ved hjælp af selvmonteret modificeret videolaryngoskop er hurtigere, havde mere vellykkede første forsøg og tillod bedre glottisvisualisering sammenlignet med McGrath MAC®. Det er et velegnet alternativ til videolaryngoskop i lav ressource indstilling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål: Videolaryngoskopi forbedrer i høj grad succesraten for endotracheal intubation i både normale og vanskelige luftveje. Kommercielt tilgængelige videolaryngoskop såsom McGrath MAC® kan dog være dyrt. Efterforskerne sigter mod at studere et mere økonomisk alternativ ved at sammenligne intubationstiden, første forsøgs succesrate, larynxvisualisering, komplikationer og brugertilfredshed mellem vores selvmonterede modificerede Macintosh videolaryngoskop (SAM-VL) og McGrath MAC® (McGrath).
Indstillinger og design: Dette var et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med 62 voksne forsøgspersoner. Efterforskerne udelukker patienter med vanskelige luftveje, hjertesygdomme og neuromuskulære sygdomme. Resultaterne blev beregnet ved hjælp af Statistical Package for Social Scientists (SPSS) 24 Resultater: Median total intubationstid var 63 s (27 - 114 s) i SAM-VL-gruppen sammenlignet med 74 s (40 - 133 s), (p = 0.032) i McGrath-gruppen. Andelen af succesfulde første forsøg i SAM-VL-gruppen var lidt højere end McGrath-gruppen med 90,3 % mod 87,1 %. Glottisk visualisering var mere tilfredsstillende i SAM-VL-gruppen, hvor 67,7 % af forsøgspersonerne havde en score på 100, og 29 % af forsøgspersonerne havde en score på 75. Komplikationer fundet i denne undersøgelse var takykardi (12,9 % SAM-VL-gruppen mod 29 % i McGrath-gruppen) og minimal flænge i luftvejsslimhinderne (9,7 % i SAM-VL mod 3,2 % i McGrath-gruppen). SAM-VL-brugere vurderer enheden højt med hensyn til let isætning af knive og manøvredygtighed, hvilket giver god larynxvisualisering og overordnet tilfredshedsvurdering.
Konklusioner: Endotracheal intubation ved hjælp af selvmonteret modificeret videolaryngoskop er hurtigere, havde mere vellykkede første forsøg og muliggjorde bedre glottisvisualisering sammenlignet med McGrath MAC®.
Nøgleord: endotracheal intubation, selvsamlet videolaryngoskop, McGrath MAC®, intubationstid, glottisvisualisering Nøglemeddelelser: Endotracheal intubation ved hjælp af selvsamlet modificeret videolaryngoskop er hurtigere, havde mere succesfulde første forsøg og muliggjorde bedre glottisvisualisering sammenlignet med McGrath MAC ®. Det er et velegnet alternativ til videolaryngoskop i lav ressource indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (18-65 år), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II, Body Mass Index (BMI) på 18 - 30 kg/m2, planlagt til elektive kirurgiske indgreb under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- ASA III eller derover, vanskelige luftveje, graviditet, hjertesygdom, neuromuskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Selvsamlet modificeret Macintosh Videolaryngoscope (SAM-VL) gruppe
Det selvsamlede modificerede Macintosh-videolaryngoskop (SAM-VL), der blev brugt i denne undersøgelse, blev konstrueret af et bærbart videokamera med Wi-fi-forbindelse (Wi-fi Endoscope Video Camera model YPC99) fastgjort til et nr. 4 Macintosh laryngoskopblad (Riester® nr.7040).
Videosignalet overføres til en Android-baseret mobiltelefon (Android version 7.0).
Det bærbare 2 megapixel videokamera er 8 mm i diameter med 8 lysdiode (LED) lys til justerbart lysniveau og 3 meter kabellængde.
Videoopløsningen er 640x480 pixels (VGA) og 1280x720 pixels (HD).
Kameraet har en synsvinkel på 70º med en fokuslængde på 4-6 cm og er vandafvisende.
Kameraet blev tapet til Macintosh-bladet i en afstand af 5 cm fra den distale ende af bladet ved hjælp af gennemsigtigt vandtæt Leukofix®-tape.
|
Hver kvalificeret patient blev intuberet med enten SAM-VL eller McGrath MAC® i henhold til deres randomiseringsallokering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: McGrath MAC® videolaryngoskop (McGrath) gruppe
McGrath MAC® videolaryngoskopet, der blev brugt i denne undersøgelse, var udstyret med engangsblad nr. 4
|
Hver kvalificeret patient blev intuberet med enten SAM-VL eller McGrath MAC® i henhold til deres randomiseringsallokering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig til intubation "A"
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation afsluttet
|
Den nødvendige tid til intubation "A"-optagelse begyndte, da spidsen af laryngoskopbladet passerede gennem fortænderne, indtil operatøren var i stand til at opnå den bedste visualisering af glottis.
Målt i sekunder (s).
|
Efter endt endotracheal intubation afsluttet
|
|
Tid nødvendig til intubation "B"
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Den nødvendige tid til Intubation"B"-registrering begyndte, da operatøren modtog visualisering af glottis og sluttede efter, at endotracheal-røret blev bekræftet at trænge ind i luftrøret.
Målt i sekunder (s).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Samlet tid nødvendig for intubation
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Summen af den nødvendige tid til intubation A+B.
Målt i sekunder (s).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første forsøg
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af intubations succesrate for første forsøg mellem de to grupper.
Succesrate defineret i antal (%).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Larynx visualisering
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Måling af larynxvisualisering ved hjælp af procentdel af glottisk åbning (POGO) score: 100,75, 50, 25, 0.
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Dokumentation af komplikationer genereret af hver enhed.
De registrerede komplikationer er: Hypertension, hypotension, takykardi, bradykardi, flænge i slimhinderne og esophageal intubation.
Incidensen er vist i tal (%).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
|
Laryngoskop brugertilfredshed
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
|
Dokumentation af laryngoskopbrugertilfredshed med hensyn til bladindsættelse (meget let, let, rimeligt, vanskeligt), enhedens manøvredygtighed (meget let, let, rimelig, vanskelig), glottisk visualisering (meget god, god, nok, dårlig) og samlet tilfredshedsvurdering (meget god, god, nok, dårlig).
|
Efter endt endotracheal intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Besthadi Sukmono, MD, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Rosenblatt WH, Sukhupragarn W. Airway management. In: Barash PG, editor. Barash Clinical Anesthesia, 7th ed. Philadelphia:Lippincott William & Wilkins. 2013;27:763-778.
- Shin M, Bai SJ, Lee KY, Oh E, Kim HJ. Comparing McGRATH(R) MAC, C-MAC(R), and Macintosh Laryngoscopes Operated by Medical Students: A Randomized, Crossover, Manikin Study. Biomed Res Int. 2016;2016:8943931. doi: 10.1155/2016/8943931. Epub 2016 Sep 15.
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Wallace CD, Foulds LT, McLeod GA, Younger RA, McGuire BE. A comparison of the ease of tracheal intubation using a McGrath MAC((R)) laryngoscope and a standard Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1281-5. doi: 10.1111/anae.13209. Epub 2015 Sep 4.
- Normand KC, Vargas LA, Burnett T, Sridhar S, Cai C, Zhang X, et al. Use of the McGRATH TM MAC : To view or not to view ?
- Ng I, Hill AL, Williams DL, Lee K, Segal R. Randomized controlled trial comparing the McGrath videolaryngoscope with the C-MAC videolaryngoscope in intubating adult patients with potential difficult airways. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):439-43. doi: 10.1093/bja/aes145. Epub 2012 Jun 7.
- Thong S, Teoh WH. Videolaryngoscopy and Indirect Intubating Aids in Airway Management. In: Khan Z, editor. Airway Management. 1st ed. Springer International Publishing Switzerland; 2014. p. 25-63
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Karippacheril JG, Umesh G, Ramkumar V. Inexpensive video-laryngoscopy guided intubation using a personal computer: initial experience of a novel technique. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):261-4. doi: 10.1007/s10877-013-9522-x. Epub 2013 Oct 17.
- Latuconsina FW, Dedi Fitri Yadi S. Perbandingan intubasi endotrakea menggunakan clip-on smartphone camera videolaryngoscope dengan laringoskop Macintosh pada manekin. J Anestesi Perioper [Internet]. 2018;6(1):27-33
Hjælpsomme links
- Xue FS, Li HX, Liu YY, Yang GZ. Current evidence for the use of C-MAC videolaryngoscope in adult airway management: A review of the literature. Ther Clin Risk Manag [Internet]. 2017;13:831-41
- Walker L, Brampton W, Halai M, Hoy C, Lee E, Scott I, et al. Randomized controlled trial of intubation with the McGrath w Series 5 videolaryngoscope by inexperienced anaesthetists. Br J Anaesth [Internet]. 2009;103(3):440-5.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The Complexities of Tracheal Intubation With Direct Laryngoscopy and Alternative Intubation Devices. YMEM [Internet]. 2011;57(3):240-7.
- Luqmanmuhamed M, Devadas P. Comparison between custom made video laryngoscope and Macintosh laryngoscope aided endotracheal intubation : a simple and inexpensive digital tool. IOSR J Dent Med Sci [Internet]. 2017;16(9):45-51.
- Hoshijima H, Mihara T, Maruyama K, Denawa Y, Takahashi M, Shiga T, et al. McGrath videolaryngoscope versus Macintosh laryngoscope for tracheal intubation: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Clin Anesth [Internet].
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUniv
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsstyring
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetEndotracheal intubation | Rapid Airway Management PositionerForenede Stater
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Luftvejsaspiration | Bronkospasme | Komplikation af anæstesi | Øsofagus skade | Supraglottisk luftvejseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway Management | Blødende næseKalkun
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
Kliniske forsøg med Endotracheal intubation
-
University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesygdom | Oral aversionForenede Stater
-
King Saud UniversityAfsluttetSmerte | Endotracheal intubation | PharyngitisSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringMålforsøgsemulering, invasiv mekanisk ventilationHolland
-
Medical Centre LeeuwardenRekruttering
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationAfsluttetSygelig fedme | Intubation; Svært
-
Konkuk University Medical CenterAfsluttetHjerte-lungearrest | Nakkeskade MultipleKorea, Republikken
-
Medical Centre LeeuwardenCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Rijnstate Hospital; VieCuri Medical Centre; Zuyderland Medical CentreRekruttering
-
Duzce UniversityAfsluttetIntubation, IntratrachealKalkun