Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvsamlet modificeret Macintosh videolaryngoskop versus McGrath Macintosh (MAC®) videolaryngoskop: Hvilket er bedre?

19. maj 2021 opdateret af: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Videolaryngoskopi forbedrer i høj grad succesraten for endotracheal intubation i både normale og vanskelige luftveje. Kommercielt tilgængelige videolaryngoskop såsom McGrath MAC® kan dog være dyrt.

Det. efterforskere sigter mod at studere et mere økonomisk alternativ ved at sammenligne intubationstiden, første forsøgs succesrate, larynxvisualisering, komplikationer og brugertilfredshed mellem vores selvmonterede modificerede Macintosh videolaryngoskop (SAM-VL) og McGrath MAC® (McGrath).

Undersøgelsen viser, at endotracheal intubation ved hjælp af selvmonteret modificeret videolaryngoskop er hurtigere, havde mere vellykkede første forsøg og tillod bedre glottisvisualisering sammenlignet med McGrath MAC®. Det er et velegnet alternativ til videolaryngoskop i lav ressource indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og mål: Videolaryngoskopi forbedrer i høj grad succesraten for endotracheal intubation i både normale og vanskelige luftveje. Kommercielt tilgængelige videolaryngoskop såsom McGrath MAC® kan dog være dyrt. Efterforskerne sigter mod at studere et mere økonomisk alternativ ved at sammenligne intubationstiden, første forsøgs succesrate, larynxvisualisering, komplikationer og brugertilfredshed mellem vores selvmonterede modificerede Macintosh videolaryngoskop (SAM-VL) og McGrath MAC® (McGrath).

Indstillinger og design: Dette var et enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg med 62 voksne forsøgspersoner. Efterforskerne udelukker patienter med vanskelige luftveje, hjertesygdomme og neuromuskulære sygdomme. Resultaterne blev beregnet ved hjælp af Statistical Package for Social Scientists (SPSS) 24 Resultater: Median total intubationstid var 63 s (27 - 114 s) i SAM-VL-gruppen sammenlignet med 74 s (40 - 133 s), (p = 0.032) i McGrath-gruppen. Andelen af ​​succesfulde første forsøg i SAM-VL-gruppen var lidt højere end McGrath-gruppen med 90,3 % mod 87,1 %. Glottisk visualisering var mere tilfredsstillende i SAM-VL-gruppen, hvor 67,7 % af forsøgspersonerne havde en score på 100, og 29 % af forsøgspersonerne havde en score på 75. Komplikationer fundet i denne undersøgelse var takykardi (12,9 % SAM-VL-gruppen mod 29 % i McGrath-gruppen) og minimal flænge i luftvejsslimhinderne (9,7 % i SAM-VL mod 3,2 % i McGrath-gruppen). SAM-VL-brugere vurderer enheden højt med hensyn til let isætning af knive og manøvredygtighed, hvilket giver god larynxvisualisering og overordnet tilfredshedsvurdering.

Konklusioner: Endotracheal intubation ved hjælp af selvmonteret modificeret videolaryngoskop er hurtigere, havde mere vellykkede første forsøg og muliggjorde bedre glottisvisualisering sammenlignet med McGrath MAC®.

Nøgleord: endotracheal intubation, selvsamlet videolaryngoskop, McGrath MAC®, intubationstid, glottisvisualisering Nøglemeddelelser: Endotracheal intubation ved hjælp af selvsamlet modificeret videolaryngoskop er hurtigere, havde mere succesfulde første forsøg og muliggjorde bedre glottisvisualisering sammenlignet med McGrath MAC ®. Det er et velegnet alternativ til videolaryngoskop i lav ressource indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (18-65 år), American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I - II, Body Mass Index (BMI) på 18 - 30 kg/m2, planlagt til elektive kirurgiske indgreb under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III eller derover, vanskelige luftveje, graviditet, hjertesygdom, neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Selvsamlet modificeret Macintosh Videolaryngoscope (SAM-VL) gruppe
Det selvsamlede modificerede Macintosh-videolaryngoskop (SAM-VL), der blev brugt i denne undersøgelse, blev konstrueret af et bærbart videokamera med Wi-fi-forbindelse (Wi-fi Endoscope Video Camera model YPC99) fastgjort til et nr. 4 Macintosh laryngoskopblad (Riester® nr.7040). Videosignalet overføres til en Android-baseret mobiltelefon (Android version 7.0). Det bærbare 2 megapixel videokamera er 8 mm i diameter med 8 lysdiode (LED) lys til justerbart lysniveau og 3 meter kabellængde. Videoopløsningen er 640x480 pixels (VGA) og 1280x720 pixels (HD). Kameraet har en synsvinkel på 70º med en fokuslængde på 4-6 cm og er vandafvisende. Kameraet blev tapet til Macintosh-bladet i en afstand af 5 cm fra den distale ende af bladet ved hjælp af gennemsigtigt vandtæt Leukofix®-tape.
Hver kvalificeret patient blev intuberet med enten SAM-VL eller McGrath MAC® i henhold til deres randomiseringsallokering
ACTIVE_COMPARATOR: McGrath MAC® videolaryngoskop (McGrath) gruppe
McGrath MAC® videolaryngoskopet, der blev brugt i denne undersøgelse, var udstyret med engangsblad nr. 4
Hver kvalificeret patient blev intuberet med enten SAM-VL eller McGrath MAC® i henhold til deres randomiseringsallokering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig til intubation "A"
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation afsluttet
Den nødvendige tid til intubation "A"-optagelse begyndte, da spidsen af ​​laryngoskopbladet passerede gennem fortænderne, indtil operatøren var i stand til at opnå den bedste visualisering af glottis. Målt i sekunder (s).
Efter endt endotracheal intubation afsluttet
Tid nødvendig til intubation "B"
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Den nødvendige tid til Intubation"B"-registrering begyndte, da operatøren modtog visualisering af glottis og sluttede efter, at endotracheal-røret blev bekræftet at trænge ind i luftrøret. Målt i sekunder (s).
Efter endt endotracheal intubation
Samlet tid nødvendig for intubation
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Summen af ​​den nødvendige tid til intubation A+B. Målt i sekunder (s).
Efter endt endotracheal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket første forsøg
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af intubations succesrate for første forsøg mellem de to grupper. Succesrate defineret i antal (%).
Efter endt endotracheal intubation
Larynx visualisering
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Måling af larynxvisualisering ved hjælp af procentdel af glottisk åbning (POGO) score: 100,75, 50, 25, 0.
Efter endt endotracheal intubation
Komplikationer
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Dokumentation af komplikationer genereret af hver enhed. De registrerede komplikationer er: Hypertension, hypotension, takykardi, bradykardi, flænge i slimhinderne og esophageal intubation. Incidensen er vist i tal (%).
Efter endt endotracheal intubation
Laryngoskop brugertilfredshed
Tidsramme: Efter endt endotracheal intubation
Dokumentation af laryngoskopbrugertilfredshed med hensyn til bladindsættelse (meget let, let, rimeligt, vanskeligt), enhedens manøvredygtighed (meget let, let, rimelig, vanskelig), glottisk visualisering (meget god, god, nok, dårlig) og samlet tilfredshedsvurdering (meget god, god, nok, dårlig).
Efter endt endotracheal intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Besthadi Sukmono, MD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige fra 1 måned efter offentliggørelse til 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

ved adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med Endotracheal intubation

Abonner