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Selbstmontiertes modifiziertes Macintosh-Videolaryngoskop im Vergleich zu McGrath Macintosh (MAC®) Videolaryngoskop: Was ist besser?

19. Mai 2021 aktualisiert von: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Die Videolaryngoskopie verbessert die Erfolgsrate der endotrachealen Intubation sowohl bei normalen als auch bei schwierigen Atemwegen erheblich. Kommerziell erhältliche Videolaryngoskope wie McGrath MAC® können jedoch kostspielig sein.

Der. Die Forscher zielen darauf ab, eine wirtschaftlichere Alternative zu untersuchen, indem sie die Intubationszeit, die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Larynxvisualisierung, Komplikationen und die Benutzerzufriedenheit zwischen unserem selbst zusammengebauten modifizierten Macintosh-Videolaryngoskop (SAM-VL) und McGrath MAC® (McGrath) vergleichen.

Die Studie zeigt, dass die endotracheale Intubation mit einem selbst zusammengebauten modifizierten Videolaryngoskop schneller ist, erfolgreichere erste Versuche hatte und im Vergleich zu McGrath MAC® eine bessere Glottis-Visualisierung ermöglichte. Es ist eine geeignete Alternative für Videolaryngoskope in Umgebungen mit geringen Ressourcen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Die Videolaryngoskopie verbessert die Erfolgsrate der endotrachealen Intubation sowohl bei normalen als auch bei schwierigen Atemwegen erheblich. Kommerziell erhältliche Videolaryngoskope wie McGrath MAC® können jedoch kostspielig sein. Die Forscher wollen eine wirtschaftlichere Alternative untersuchen, indem sie die Intubationszeit, die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Larynxvisualisierung, Komplikationen und die Benutzerzufriedenheit zwischen unserem selbst zusammengebauten modifizierten Macintosh-Videolaryngoskop (SAM-VL) und McGrath MAC® (McGrath) vergleichen.

Einstellungen und Design: Dies war eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit 62 erwachsenen Probanden. Die Ermittler schließen Patienten mit schwierigen Atemwegen, Herzerkrankungen und neuromuskulären Erkrankungen aus. Die Ergebnisse wurden mit dem Statistical Package for Social Scientists (SPSS) berechnet 0,032) in der McGrath-Gruppe. Die Rate des erfolgreichen ersten Versuchs in der SAM-VL-Gruppe war mit 90,3 % gegenüber 87,1 % etwas höher als in der McGrath-Gruppe. Die Glottis-Visualisierung war in der SAM-VL-Gruppe mit 67,7 % der Probanden mit einer Punktzahl von 100 und 29 % der Probanden mit einer Punktzahl von 75 zufriedenstellender. Die in dieser Studie festgestellten Komplikationen waren Tachykardie (12,9 % in der SAM-VL-Gruppe vs. 29 % in der McGrath-Gruppe) und minimale Schleimhautverletzungen der Atemwege (9,7 % in der SAM-VL-Gruppe vs. 3,2 % in der McGrath-Gruppe). SAM-VL-Anwender bewerten das Gerät in Bezug auf die einfache Klingeneinführung und Manövrierfähigkeit, die gute Visualisierung des Kehlkopfs und die allgemeine Zufriedenheitsbewertung als hoch.

Schlussfolgerungen: Die endotracheale Intubation mit einem selbst zusammengebauten modifizierten Videolaryngoskop ist schneller, hatte erfolgreichere erste Versuche und ermöglichte eine bessere Glottis-Visualisierung im Vergleich zu McGrath MAC®.

Schlüsselwörter: endotracheale Intubation, selbst zusammengebautes Videolaryngoskop, McGrath MAC®, Intubationszeit, Glottis-Visualisierung Kernaussagen: Die endotracheale Intubation mit selbst zusammengebauten modifizierten Videolaryngoskopen ist schneller, hatte erfolgreichere erste Versuche und ermöglichte eine bessere Glottis-Visualisierung im Vergleich zu McGrath MAC ®. Es ist eine geeignete Alternative für Videolaryngoskope in Umgebungen mit geringen Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (18-65 Jahre alt), American Society of Anesthesiologists (ASA), physischer Status I - II, Body Mass Index (BMI) von 18 - 30 kg/m2, geplant für elektive chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • ASA III oder höher, schwierige Atemwege, Schwangerschaft, Herzleiden, neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe selbst zusammengebauter modifizierter Macintosh-Videolaryngoskope (SAM-VL).
Das selbst zusammengebaute modifizierte Macintosh-Videolaryngoskop (SAM-VL), das in dieser Studie verwendet wurde, wurde aus einer tragbaren Videokamera mit Wi-Fi-Verbindung (Wi-Fi-Endoskop-Videokamera Modell YPC99) konstruiert, die an einer Nr. 4 Macintosh-Laryngoskopspatel (Riester® Nr. 7040). Das Videosignal wird an ein Android-basiertes Mobiltelefon (Android-Version 7.0) übertragen. Die tragbare 2-Megapixel-Videokamera hat einen Durchmesser von 8 mm, 8 Leuchtdioden (LED) für eine einstellbare Beleuchtungsstärke und eine Kabellänge von 3 Metern. Die Ausgabe der Videoauflösung beträgt 640 x 480 Pixel (VGA) und 1280 x 720 Pixel (HD). Die Kamera hat einen Sichtwinkel von 70º mit einer Fokuslänge von 4-6 cm und ist wasserdicht. Die Kamera wurde mit transparentem, wasserfestem Leukofix®-Klebeband in einem Abstand von 5 cm vom distalen Ende des Spatels am Macintosh-Spatel befestigt.
Jeder geeignete Patient wurde gemäß seiner Randomisierungszuteilung entweder mit SAM-VL oder McGrath MAC® intubiert
ACTIVE_COMPARATOR: McGrath MAC® Videolaryngoskop (McGrath)-Gruppe
Das in dieser Studie verwendete McGrath MAC® Videolaryngoskop war mit dem Einwegspatel Nr. 4 ausgestattet
Jeder geeignete Patient wurde gemäß seiner Randomisierungszuteilung entweder mit SAM-VL oder McGrath MAC® intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benötigte Zeit für Intubation „A“
Zeitfenster: Nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
Die für die Aufzeichnung der Intubation „A“ benötigte Zeit begann, wenn die Spitze des Laryngoskopspatels die Schneidezähne passierte, bis der Operateur die beste Sicht auf die Glottis erreichen konnte. Gemessen in Sekunden (s).
Nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
Benötigte Zeit für Intubation „B“
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Die für die Aufzeichnung der Intubation "B" benötigte Zeit begann, als der Bediener eine Visualisierung der Glottis erhielt, und endete, nachdem bestätigt wurde, dass der Endotrachealtubus in die Trachea eintritt. Gemessen in Sekunden (s).
Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Gesamtdauer der Intubation
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Die Gesamtzeit, die für Intubation A+B benötigt wird. Gemessen in Sekunden (s).
Nach Abschluss der endotrachealen Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreicher Erstversuch
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Messung der Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs zwischen den beiden Gruppen. Erfolgsquote definiert in Zahl (%).
Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Larynx-Visualisierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Messung der Larynx-Visualisierung mit Percentage of Glottic Opening (POGO)-Score: 100,75, 50, 25, 0.
Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Komplikationen
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Dokumentieren von Komplikationen, die von jedem Gerät verursacht werden. Aufgezeichnete Komplikationen sind: Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Schleimhautrisse und Ösophagusintubation. Die Inzidenz wird in Zahlen (%) angegeben.
Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Laryngoskop-Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
Dokumentieren der Zufriedenheit des Laryngoskopbenutzers in Bezug auf das Einführen des Spatels (sehr einfach, einfach, vernünftig, schwierig), die Manövrierbarkeit des Geräts (sehr einfach, einfach, vernünftig, schwierig), die Visualisierung der Glottis (sehr gut, gut, genug, schlecht) und die allgemeine Zufriedenheitsbewertung (sehr gut, gut, genug, schlecht).
Nach Abschluss der endotrachealen Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Besthadi Sukmono, MD, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und statistischer Analyseplan

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab 1 Monat nach Veröffentlichung bis 10 Jahre verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

durch Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsmanagement

Klinische Studien zur Endotracheale Intubation

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