- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04850976
Selbstmontiertes modifiziertes Macintosh-Videolaryngoskop im Vergleich zu McGrath Macintosh (MAC®) Videolaryngoskop: Was ist besser?
Die Videolaryngoskopie verbessert die Erfolgsrate der endotrachealen Intubation sowohl bei normalen als auch bei schwierigen Atemwegen erheblich. Kommerziell erhältliche Videolaryngoskope wie McGrath MAC® können jedoch kostspielig sein.
Der. Die Forscher zielen darauf ab, eine wirtschaftlichere Alternative zu untersuchen, indem sie die Intubationszeit, die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Larynxvisualisierung, Komplikationen und die Benutzerzufriedenheit zwischen unserem selbst zusammengebauten modifizierten Macintosh-Videolaryngoskop (SAM-VL) und McGrath MAC® (McGrath) vergleichen.
Die Studie zeigt, dass die endotracheale Intubation mit einem selbst zusammengebauten modifizierten Videolaryngoskop schneller ist, erfolgreichere erste Versuche hatte und im Vergleich zu McGrath MAC® eine bessere Glottis-Visualisierung ermöglichte. Es ist eine geeignete Alternative für Videolaryngoskope in Umgebungen mit geringen Ressourcen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziele: Die Videolaryngoskopie verbessert die Erfolgsrate der endotrachealen Intubation sowohl bei normalen als auch bei schwierigen Atemwegen erheblich. Kommerziell erhältliche Videolaryngoskope wie McGrath MAC® können jedoch kostspielig sein. Die Forscher wollen eine wirtschaftlichere Alternative untersuchen, indem sie die Intubationszeit, die Erfolgsrate beim ersten Versuch, die Larynxvisualisierung, Komplikationen und die Benutzerzufriedenheit zwischen unserem selbst zusammengebauten modifizierten Macintosh-Videolaryngoskop (SAM-VL) und McGrath MAC® (McGrath) vergleichen.
Einstellungen und Design: Dies war eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie mit 62 erwachsenen Probanden. Die Ermittler schließen Patienten mit schwierigen Atemwegen, Herzerkrankungen und neuromuskulären Erkrankungen aus. Die Ergebnisse wurden mit dem Statistical Package for Social Scientists (SPSS) berechnet 0,032) in der McGrath-Gruppe. Die Rate des erfolgreichen ersten Versuchs in der SAM-VL-Gruppe war mit 90,3 % gegenüber 87,1 % etwas höher als in der McGrath-Gruppe. Die Glottis-Visualisierung war in der SAM-VL-Gruppe mit 67,7 % der Probanden mit einer Punktzahl von 100 und 29 % der Probanden mit einer Punktzahl von 75 zufriedenstellender. Die in dieser Studie festgestellten Komplikationen waren Tachykardie (12,9 % in der SAM-VL-Gruppe vs. 29 % in der McGrath-Gruppe) und minimale Schleimhautverletzungen der Atemwege (9,7 % in der SAM-VL-Gruppe vs. 3,2 % in der McGrath-Gruppe). SAM-VL-Anwender bewerten das Gerät in Bezug auf die einfache Klingeneinführung und Manövrierfähigkeit, die gute Visualisierung des Kehlkopfs und die allgemeine Zufriedenheitsbewertung als hoch.
Schlussfolgerungen: Die endotracheale Intubation mit einem selbst zusammengebauten modifizierten Videolaryngoskop ist schneller, hatte erfolgreichere erste Versuche und ermöglichte eine bessere Glottis-Visualisierung im Vergleich zu McGrath MAC®.
Schlüsselwörter: endotracheale Intubation, selbst zusammengebautes Videolaryngoskop, McGrath MAC®, Intubationszeit, Glottis-Visualisierung Kernaussagen: Die endotracheale Intubation mit selbst zusammengebauten modifizierten Videolaryngoskopen ist schneller, hatte erfolgreichere erste Versuche und ermöglichte eine bessere Glottis-Visualisierung im Vergleich zu McGrath MAC ®. Es ist eine geeignete Alternative für Videolaryngoskope in Umgebungen mit geringen Ressourcen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (18-65 Jahre alt), American Society of Anesthesiologists (ASA), physischer Status I - II, Body Mass Index (BMI) von 18 - 30 kg/m2, geplant für elektive chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- ASA III oder höher, schwierige Atemwege, Schwangerschaft, Herzleiden, neuromuskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe selbst zusammengebauter modifizierter Macintosh-Videolaryngoskope (SAM-VL).
Das selbst zusammengebaute modifizierte Macintosh-Videolaryngoskop (SAM-VL), das in dieser Studie verwendet wurde, wurde aus einer tragbaren Videokamera mit Wi-Fi-Verbindung (Wi-Fi-Endoskop-Videokamera Modell YPC99) konstruiert, die an einer Nr. 4 Macintosh-Laryngoskopspatel (Riester® Nr. 7040).
Das Videosignal wird an ein Android-basiertes Mobiltelefon (Android-Version 7.0) übertragen.
Die tragbare 2-Megapixel-Videokamera hat einen Durchmesser von 8 mm, 8 Leuchtdioden (LED) für eine einstellbare Beleuchtungsstärke und eine Kabellänge von 3 Metern.
Die Ausgabe der Videoauflösung beträgt 640 x 480 Pixel (VGA) und 1280 x 720 Pixel (HD).
Die Kamera hat einen Sichtwinkel von 70º mit einer Fokuslänge von 4-6 cm und ist wasserdicht.
Die Kamera wurde mit transparentem, wasserfestem Leukofix®-Klebeband in einem Abstand von 5 cm vom distalen Ende des Spatels am Macintosh-Spatel befestigt.
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Jeder geeignete Patient wurde gemäß seiner Randomisierungszuteilung entweder mit SAM-VL oder McGrath MAC® intubiert
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ACTIVE_COMPARATOR: McGrath MAC® Videolaryngoskop (McGrath)-Gruppe
Das in dieser Studie verwendete McGrath MAC® Videolaryngoskop war mit dem Einwegspatel Nr. 4 ausgestattet
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Jeder geeignete Patient wurde gemäß seiner Randomisierungszuteilung entweder mit SAM-VL oder McGrath MAC® intubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benötigte Zeit für Intubation „A“
Zeitfenster: Nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
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Die für die Aufzeichnung der Intubation „A“ benötigte Zeit begann, wenn die Spitze des Laryngoskopspatels die Schneidezähne passierte, bis der Operateur die beste Sicht auf die Glottis erreichen konnte.
Gemessen in Sekunden (s).
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Nach abgeschlossener endotrachealer Intubation
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Benötigte Zeit für Intubation „B“
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Die für die Aufzeichnung der Intubation "B" benötigte Zeit begann, als der Bediener eine Visualisierung der Glottis erhielt, und endete, nachdem bestätigt wurde, dass der Endotrachealtubus in die Trachea eintritt.
Gemessen in Sekunden (s).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
|
|
Gesamtdauer der Intubation
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Die Gesamtzeit, die für Intubation A+B benötigt wird.
Gemessen in Sekunden (s).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher Erstversuch
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Messung der Erfolgsrate des ersten Intubationsversuchs zwischen den beiden Gruppen.
Erfolgsquote definiert in Zahl (%).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Larynx-Visualisierung
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Messung der Larynx-Visualisierung mit Percentage of Glottic Opening (POGO)-Score: 100,75, 50, 25, 0.
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Komplikationen
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Dokumentieren von Komplikationen, die von jedem Gerät verursacht werden.
Aufgezeichnete Komplikationen sind: Bluthochdruck, Hypotonie, Tachykardie, Bradykardie, Schleimhautrisse und Ösophagusintubation.
Die Inzidenz wird in Zahlen (%) angegeben.
|
Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Laryngoskop-Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
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Dokumentieren der Zufriedenheit des Laryngoskopbenutzers in Bezug auf das Einführen des Spatels (sehr einfach, einfach, vernünftig, schwierig), die Manövrierbarkeit des Geräts (sehr einfach, einfach, vernünftig, schwierig), die Visualisierung der Glottis (sehr gut, gut, genug, schlecht) und die allgemeine Zufriedenheitsbewertung (sehr gut, gut, genug, schlecht).
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Nach Abschluss der endotrachealen Intubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Besthadi Sukmono, MD, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griesdale DE, Bosma TL, Kurth T, Isac G, Chittock DR. Complications of endotracheal intubation in the critically ill. Intensive Care Med. 2008 Oct;34(10):1835-42. doi: 10.1007/s00134-008-1205-6. Epub 2008 Jul 5.
- Rosenblatt WH, Sukhupragarn W. Airway management. In: Barash PG, editor. Barash Clinical Anesthesia, 7th ed. Philadelphia:Lippincott William & Wilkins. 2013;27:763-778.
- Shin M, Bai SJ, Lee KY, Oh E, Kim HJ. Comparing McGRATH(R) MAC, C-MAC(R), and Macintosh Laryngoscopes Operated by Medical Students: A Randomized, Crossover, Manikin Study. Biomed Res Int. 2016;2016:8943931. doi: 10.1155/2016/8943931. Epub 2016 Sep 15.
- Liu ZJ, Yi J, Guo WJ, Ma C, Huang YG. Comparison of McGrath Series 3 and Macintosh Laryngoscopes for Tracheal Intubation in Patients With Normal Airway by Inexperienced Anesthetists: A Randomized Study. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(2):e2514. doi: 10.1097/MD.0000000000002514.
- Wallace CD, Foulds LT, McLeod GA, Younger RA, McGuire BE. A comparison of the ease of tracheal intubation using a McGrath MAC((R)) laryngoscope and a standard Macintosh laryngoscope. Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1281-5. doi: 10.1111/anae.13209. Epub 2015 Sep 4.
- Normand KC, Vargas LA, Burnett T, Sridhar S, Cai C, Zhang X, et al. Use of the McGRATH TM MAC : To view or not to view ?
- Ng I, Hill AL, Williams DL, Lee K, Segal R. Randomized controlled trial comparing the McGrath videolaryngoscope with the C-MAC videolaryngoscope in intubating adult patients with potential difficult airways. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):439-43. doi: 10.1093/bja/aes145. Epub 2012 Jun 7.
- Thong S, Teoh WH. Videolaryngoscopy and Indirect Intubating Aids in Airway Management. In: Khan Z, editor. Airway Management. 1st ed. Springer International Publishing Switzerland; 2014. p. 25-63
- Tanoubi I, Drolet P, Donati F. Optimizing preoxygenation in adults. Can J Anaesth. 2009 Jun;56(6):449-66. doi: 10.1007/s12630-009-9084-z. Epub 2009 Apr 28.
- Karippacheril JG, Umesh G, Ramkumar V. Inexpensive video-laryngoscopy guided intubation using a personal computer: initial experience of a novel technique. J Clin Monit Comput. 2014 Jun;28(3):261-4. doi: 10.1007/s10877-013-9522-x. Epub 2013 Oct 17.
- Latuconsina FW, Dedi Fitri Yadi S. Perbandingan intubasi endotrakea menggunakan clip-on smartphone camera videolaryngoscope dengan laringoskop Macintosh pada manekin. J Anestesi Perioper [Internet]. 2018;6(1):27-33
Nützliche Links
- Xue FS, Li HX, Liu YY, Yang GZ. Current evidence for the use of C-MAC videolaryngoscope in adult airway management: A review of the literature. Ther Clin Risk Manag [Internet]. 2017;13:831-41
- Walker L, Brampton W, Halai M, Hoy C, Lee E, Scott I, et al. Randomized controlled trial of intubation with the McGrath w Series 5 videolaryngoscope by inexperienced anaesthetists. Br J Anaesth [Internet]. 2009;103(3):440-5.
- Levitan RM, Heitz JW, Sweeney M, Cooper RM. The Complexities of Tracheal Intubation With Direct Laryngoscopy and Alternative Intubation Devices. YMEM [Internet]. 2011;57(3):240-7.
- Luqmanmuhamed M, Devadas P. Comparison between custom made video laryngoscope and Macintosh laryngoscope aided endotracheal intubation : a simple and inexpensive digital tool. IOSR J Dent Med Sci [Internet]. 2017;16(9):45-51.
- Hoshijima H, Mihara T, Maruyama K, Denawa Y, Takahashi M, Shiga T, et al. McGrath videolaryngoscope versus Macintosh laryngoscope for tracheal intubation: A systematic review and meta-analysis with trial sequential analysis. J Clin Anesth [Internet].
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IndonesiaUniv
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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