Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielnie zmontowany zmodyfikowany wideolaryngoskop Macintosh kontra wideolaryngoskop McGrath Macintosh (MAC®): który jest lepszy?

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Raden Besthadi Sukmono, Indonesia University

Wideolaryngoskopia znacznie poprawia skuteczność intubacji dotchawiczej zarówno w normalnych, jak i trudnych drogach oddechowych. Jednak dostępny na rynku wideolaryngoskop, taki jak McGrath MAC®, może być kosztowny.

. Badacze zamierzają zbadać bardziej ekonomiczną alternatywę, porównując czas intubacji, wskaźnik powodzenia pierwszej próby, wizualizację krtani, powikłania i zadowolenie użytkownika między naszym zmodyfikowanym wideolaryngoskopem Macintosh do samodzielnego montażu (SAM-VL) i McGrath MAC® (McGrath).

Badanie wykazało, że intubacja dotchawicza przy użyciu samoskładającego się zmodyfikowanego wideolaryngoskopu jest szybsza, ma więcej udanych pierwszych prób i pozwala na lepszą wizualizację głośni w porównaniu z McGrath MAC®. Jest to odpowiednia alternatywa dla wideolaryngoskopu w ustawieniach o niskim poziomie zasobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp i cele: Wideolaryngoskopia znacznie poprawia skuteczność intubacji dotchawiczej zarówno w normalnych, jak i trudnych drogach oddechowych. Jednak dostępny na rynku wideolaryngoskop, taki jak McGrath MAC®, może być kosztowny. Badacze zamierzają zbadać bardziej ekonomiczną alternatywę, porównując czas intubacji, wskaźnik powodzenia pierwszej próby, wizualizację krtani, powikłania i zadowolenie użytkownika między naszym zmodyfikowanym wideolaryngoskopem Macintosh do samodzielnego montażu (SAM-VL) i McGrath MAC® (McGrath).

Ustawienia i projekt: Było to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 62 dorosłych osób. Badacze wykluczają pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi, chorobami serca i chorobami nerwowo-mięśniowymi. Wyniki obliczono przy użyciu pakietu statystycznego dla naukowców społecznych (SPSS). 0,032) w grupie McGratha. Wskaźnik udanej pierwszej próby w grupie SAM-VL był nieco wyższy niż w grupie McGrath i wynosił 90,3% vs 87,1%. Wizualizacja glotyczna była bardziej zadowalająca w grupie SAM-VL, gdzie 67,7% badanych uzyskało wynik 100, a 29% podmiotu uzyskało wynik 75. Powikłaniami stwierdzonymi w tym badaniu były tachykardia (12,9% w grupie SAM-VL vs 29% w grupie McGrath) i minimalne uszkodzenie błony śluzowej dróg oddechowych (9,7% w grupie SAM-VL vs 3,2% w grupie McGrath). Użytkownicy SAM-VL wysoko oceniają urządzenie pod względem łatwości wkładania ostrzy i manewrowania, zapewniania dobrej wizualizacji krtani i ogólnej oceny zadowolenia.

Wnioski: Intubacja dotchawicza za pomocą samoskładającego się zmodyfikowanego wideolaryngoskopu jest szybsza, ma więcej udanych pierwszych prób i pozwala na lepszą wizualizację głośni w porównaniu z McGrath MAC®.

Słowa kluczowe: intubacja dotchawicza, wideolaryngoskop do samodzielnego montażu, McGrath MAC®, czas intubacji, wizualizacja głośni Kluczowe wiadomości: Intubacja dotchawicza przy użyciu zmodyfikowanego wideolaryngoskopu do samodzielnego montażu jest szybsza, ma więcej udanych pierwszych prób i umożliwia lepszą wizualizację głośni w porównaniu z McGrath MAC ®. Jest to odpowiednia alternatywa dla wideolaryngoskopu w ustawieniach o niskim poziomie zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • University of Indonesia and Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci dorośli (18-65 lat), stan fizyczny I - II, wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 30 kg/m2, kwalifikowani do planowych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III lub wyższy, trudne drogi oddechowe, ciąża, choroba serca, choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa samozmontowanych zmodyfikowanych wideolaryngoskopów Macintosh (SAM-VL).
Samodzielnie zmontowany zmodyfikowany wideolaryngoskop Macintosh (SAM-VL) użyty w tym badaniu został zbudowany z przenośnej kamery wideo z połączeniem Wi-Fi (kamera wideo endoskopowa Wi-fi model YPC99) podłączonej do no. 4 Łyżka laryngoskopowa Macintosh (Riester® nr 7040). Sygnał wideo jest przesyłany do telefonu komórkowego z systemem Android (Android w wersji 7.0). Przenośna kamera wideo o rozdzielczości 2 megapikseli ma średnicę 8 mm i jest wyposażona w 8 diod elektroluminescencyjnych (LED) umożliwiających regulację poziomu oświetlenia i kabel o długości 3 metrów. Wyjściowa rozdzielczość wideo to 640x480 pikseli (VGA) i 1280x720 pikseli (HD). Kamera ma kąt widzenia 70º z ogniskową 4-6cm i jest wodoodporna. Kamera została przyklejona do ostrza Macintosha w odległości 5 cm od dystalnego końca ostrza za pomocą przezroczystej wodoodpornej taśmy Leukofix®.
Urządzenie: Intubacja dotchawicza
Każdy kwalifikujący się pacjent został zaintubowany przy użyciu SAM-VL lub McGrath MAC® zgodnie z przydziałem do randomizacji
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wideolaryngoskopów McGrath MAC® (McGrath).
Zastosowany w badaniu wideolaryngoskop McGrath MAC® został wyposażony w jednorazową łyżkę nr 4
Urządzenie: Intubacja dotchawicza
Każdy kwalifikujący się pacjent został zaintubowany przy użyciu SAM-VL lub McGrath MAC® zgodnie z przydziałem do randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na intubację „A”
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Czas potrzebny na rejestrację Intubacji „A” rozpoczynał się, gdy czubek ostrza laryngoskopu przechodził przez siekacze, aż operator był w stanie uzyskać najlepszą wizualizację głośni. Mierzone w sekundach (s).
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Czas potrzebny na intubację „B”
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Czas potrzebny do zarejestrowania intubacji „B” rozpoczynał się, gdy operator otrzymał wizualizację głośni i kończył się po potwierdzeniu, że rurka intubacyjna weszła do tchawicy. Mierzone w sekundach (s).
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Całkowity czas potrzebny na intubację
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Suma czasu potrzebnego na intubację A+B. Mierzone w sekundach (s).
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana pierwsza próba
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Pomiar wskaźnika sukcesu pierwszej próby intubacji między dwiema grupami. Wskaźnik sukcesu określony w liczbach (%).
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Wizualizacja krtani
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Pomiar uwidocznienia krtani za pomocą procentowego otwarcia głośni (POGO): 100,75, 50, 25, 0.
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Komplikacje
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Dokumentowanie komplikacji generowanych przez każde urządzenie. Zarejestrowane powikłania to: nadciśnienie, niedociśnienie, tachykardia, bradykardia, uszkodzenie błony śluzowej i intubacja przełyku. Zapadalność przedstawiono w liczbach (%).
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Zadowolenie użytkownika laryngoskopu
Ramy czasowe: Po zakończeniu intubacji dotchawiczej
Udokumentowanie satysfakcji użytkownika laryngoskopu pod względem wkładania łyżek (bardzo łatwe, łatwe, rozsądne, trudne), manewrowania urządzeniem (bardzo łatwe, łatwe, rozsądne, trudne), wizualizacji głośni (bardzo dobra, dobra, wystarczająca, słaba) oraz ogólnej oceny satysfakcji (bardzo dobrze, dobrze, wystarczająco, słabo).
Po zakończeniu intubacji dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Besthadi Sukmono, MD, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUniv

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od 1 miesiąca po publikacji do 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

przez dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Intubacja dotchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj