- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858646
Aërobe oefeningen en grove motoriek bij spastische hersenverlamming
Effecten van aërobe oefeningen op de grove motorische functie bij kinderen met spastische hersenverlamming
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese" een overkoepelende term voor een groep onomkeerbare en niet-progressieve afwijkingen van het foetale of neonatale brein, dit kan leiden tot bewegings- en houdingsstoornissen. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) stelt dat het de meest voorkomende oorzaak is van lichamelijke handicaps bij kinderen en jongeren in ontwikkelingslanden. CP is een aandoening met meerdere oorzaken; meerdere klinische typen; meerdere geassocieerde ontwikkelingspathologieën, zoals een verstandelijke beperking, autisme, epilepsie en visusstoornissen; en meer recent meerdere zeldzame pathogene genetische variaties Motorische handicap bij hersenverlamming is gerelateerd aan zitten, staan, lopen en rennen verschijnt als het belangrijkste symptoom bij kinderen met CP, de beoordeling en behandeling van CP hebben zich gericht op de grove motoriek. De Gross Motor Function Measure (GMFM) is ontworpen door Russell et al. in 1993 wordt gebruikt om het niveau van motorische ontwikkeling en veranderingen in de grove motoriek te meten in een gestandaardiseerde omgeving bij kinderen met CP. GMFM-66 bestaat uit een subset van de 88 items waarvan is vastgesteld dat ze bijdragen aan het meten van grove motoriek bij kinderen met CP, variërend van 0 (laagste motorische functie) tot 100 (hoogste motorische functie). Cardiorespiratoir uithoudingsvermogen is een integraal onderdeel van fysieke fitheid en is geïdentificeerd als de belangrijkste fitnesscomponent die verband houdt met gezondheid en mortaliteit. In de klinische praktijk wordt rebound meestal aangeboden als een sessie van 20 minuten, eenmaal per week gedurende 6 weken. Typische rebound-therapieprogramma's zijn gericht op de ontwikkeling van grove motorische vaardigheden, zoals balans tijdens zitten, knielen, staan en lopen; functionele transfers zoals rollen en zitten naar staan; aërobe activiteit zoals springen. Er wordt getheoretiseerd dat het gebruik van een trampoline de spiertonus, houding, balans, kinesthetisch bewustzijn, beweging, lichaamsbewustzijn en communicatie verbetert. Aërobe oefening kan de activiteit verbeteren, zoals blijkt uit de motorische functie, maar lijkt de loopsnelheid, het uithoudingsvermogen, de participatie of de aerobe conditie van kinderen met CP op korte of middellange termijn niet te verbeteren. Onderzoeker om een onderzoek uit te voeren naar de effecten van robotondersteunde looptraining bij CP-kinderen, gegevens te verzamelen van 14 opeenvolgende kinderen met CP, elke sessie van 60 minuten, 20 dagelijkse sessies gedurende 5 dagen per week. Saeid Fatorehchy et al. in 2019 een RCT uitgevoerd, deze studie was bedoeld om de effecten van aquatische therapie bij patiënten met hersenverlamming te evalueren. Zes kinderen met een gemiddelde leeftijd van 7 jaar en 4 maanden zijn inbegrepen. Elke sessie duurde 50 minuten, bestaande uit 10 minuten opwarmen en stretchen en 40 minuten wandelen in het zwembad op verschillende waterdieptes.
Maria A. Fragala-Pinkham et al. verklaarde dat deelname aan routinematige lichaamsbeweging belangrijk is voor gezondheidsbevordering en preventie van chronische gezondheidsaandoeningen. Deelname aan sport en actieve recreatie kan op verschillende niveaus gunstig zijn voor kinderen en volwassenen met CP. Op het niveau van de lichaamsfunctie en de structuur van de ICF is verbetering in conditie en uithoudingsvermogen gedocumenteerd voor kinderen en jongeren met CP. Sportartikelen die kunnen worden gebruikt zijn fietsen, zwemmen, schetsen en actieve buitenrecreatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met CP op GMFCS-niveau I-III
Uitsluitingscriteria:
- Botulinetoxine-A-injectie in de onderste ledematen gedurende 6 maanden
- <0° dorsiflexie in enkel
- Niet in staat om mee te werken en instructies op te volgen
- Kinderen met een progressieve hersenaandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe oefeningen
Proefpersonen in een groep werden behandeld met verschillende soorten aerobe oefeningen, zoals 10 minuten wandelen, 10 minuten trampoline-oefeningen en 10 minuten balwerpen
|
Proefpersonen in een groep werden behandeld met verschillende soorten aerobe oefeningen, zoals 10 minuten wandelen, 10 minuten trampoline-oefeningen en 10 minuten balwerpen
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Traditionele fysiotherapie Groep B werd behandeld met conventionele therapie.
Conventioneel behandelprotocol passieve ROM en stretching passieve ROM gedurende 15 minuten en stretching gedurende 15 minuten.
De duur van de behandeling voor beide groepen is 30 minuten.
Elke proefpersoon kreeg in totaal 30 behandelingssessies, met 5 behandelingssessies per week gedurende 6 weken.
De metingen na de behandeling werden na het einde van de 6e week verzameld.
|
De groep B werd behandeld met conventionele therapie.
Conventioneel behandelprotocol passieve ROM en stretching passieve ROM gedurende 15 minuten en stretching gedurende 15 minuten. De behandelingsduur voor beide groepen is 30 minuten.
Elke proefpersoon kreeg in totaal 30 behandelingssessies, met 5 behandelingssessies per week gedurende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grof motorische functiemeting (GMFM-66 en 88)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Gross Motor Function Measure (GMFM) is een observationeel klinisch hulpmiddel dat is ontworpen om veranderingen in de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming te evalueren.
Er zijn twee versies van de GMFM - de originele 88-itemmaat (GMFM-88) en de meer recente 66-item GMFM (GMFM-66). Het scoresysteem van de GMFM is een vierpuntsschaal verdeeld in vijf categorieën (liggende en rollen; zitten; kruipen en knielen; staan; lopen, rennen).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kwon TG, Yi SH, Kim TW, Chang HJ, Kwon JY. Relationship between gross motor function and daily functional skill in children with cerebral palsy. Ann Rehabil Med. 2013 Feb;37(1):41-9. doi: 10.5535/arm.2013.37.1.41. Epub 2013 Feb 28. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2013 Oct;37(5):756.
- MacLennan AH, Thompson SC, Gecz J. Cerebral palsy: causes, pathways, and the role of genetic variants. Am J Obstet Gynecol. 2015 Dec;213(6):779-88. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.034. Epub 2015 May 21.
- Lauglo R, Vik T, Lamvik T, Stensvold D, Finbraten AK, Moholdt T. High-intensity interval training to improve fitness in children with cerebral palsy. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 May 9;2(1):e000111. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000111. eCollection 2016.
- Kim OY, Shin YK, Yoon YK, Ko EJ, Cho SR. The effect of treadmill exercise on gait efficiency during overground walking in adults with cerebral palsy. Ann Rehabil Med. 2015 Feb;39(1):25-31. doi: 10.5535/arm.2015.39.1.25. Epub 2015 Feb 28.
- Balemans AC, Van Wely L, De Heer SJ, Van den Brink J, De Koning JJ, Becher JG, Dallmeijer AJ. Maximal aerobic and anaerobic exercise responses in children with cerebral palsy. Med Sci Sports Exerc. 2013 Mar;45(3):561-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182732b2f.
- Verschuren O, Darrah J, Novak I, Ketelaar M, Wiart L. Health-enhancing physical activity in children with cerebral palsy: more of the same is not enough. Phys Ther. 2014 Feb;94(2):297-305. doi: 10.2522/ptj.20130214. Epub 2013 Oct 3.
- Ryan JM, Cassidy EE, Noorduyn SG, O'Connell NE. Exercise interventions for cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD011660. doi: 10.1002/14651858.CD011660.pub2.
- Digiacomo F, Tamburin S, Tebaldi S, Pezzani M, Tagliafierro M, Casale R, Bartolo M. Improvement of motor performance in children with cerebral palsy treated with exoskeleton robotic training: A retrospective explorative analysis. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(3):239-244. doi: 10.3233/RNN-180897. Erratum In: Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):185.
- Gillett JG, Lichtwark GA, Boyd RN, Barber LA. Functional Anaerobic and Strength Training in Young Adults with Cerebral Palsy. Med Sci Sports Exerc. 2018 Aug;50(8):1549-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001614.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/Lhr/19/2021 Hira Nawaz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .