- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858646
Aerob gyakorlatok és motoros működés görcsös cerebrális bénulásban
Az aerob gyakorlatok hatása a görcsös cerebrális bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros működésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cerebrális bénulás" a magzati vagy újszülöttkori agy visszafordíthatatlan és nem progresszív rendellenességeinek egy csoportja, amely mozgás- és testtartászavarokhoz vezethet. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) kijelenti, hogy ez a gyermekek és fiatalok testi fogyatékosságának leggyakoribb oka a fejlődő világban. A CP több okból álló állapot; többféle klinikai típus; többszörös kapcsolódó fejlődési kórképek, mint például értelmi fogyatékosság, autizmus, epilepszia és látásromlás; és újabban számos ritka patogén genetikai variáció A cerebrális bénulásban a motoros fogyatékosság az üléssel, állással, sétálással és futással kapcsolatos fő tünetként jelenik meg a CP-s gyermekeknél, a CP értékelése és kezelése a motoros funkciókra összpontosult. A bruttó motorfunkció mérését (GMFM) Russell és munkatársai tervezték. 1993-ban a motoros fejlődés szintjének és a nagymotoros funkció változásainak mérésére szolgál standardizált környezetben CP-s gyermekeknél. A GMFM-66 annak a 88 elemnek egy részhalmazából áll, amelyek hozzájárulnak a CP-s gyermekek bruttó motoros funkcióinak méréséhez, 0-tól (legalacsonyabb motoros funkció) 100-ig (legmagasabb motoros funkció) terjednek. A kardiorespiratorikus állóképesség a fizikai erőnlét szerves összetevője, és az egészséggel és a halálozással kapcsolatos legfontosabb fitneszkomponensként azonosították. A klinikai gyakorlatban a visszapattanást általában 20 perces kezelésként kínálják, hetente egyszer 6 héten keresztül. A tipikus rebound terápiás programok a durva motoros készségek fejlesztését célozzák, mint például az egyensúlyozást ülve, térdelve, állva és járás közben; funkcionális átvitelek, mint például a gurulás és az üléstől az álláshoz; aerob tevékenység, például ugrás. Az elmélet szerint a trambulin használata javítja az izomtónust, a testtartást, az egyensúlyt, a kinesztetikus tudatosságot, a mozgást, a testtudatot és a kommunikációt. Az aerob testmozgás javíthatja az aktivitást, amint azt a motoros funkciók jelzik, de úgy tűnik, hogy nem javítja a járási sebességet, a járás állóképességét, a részvételt vagy az aerob erőnlétet a CP-s gyermekek körében rövid vagy középtávon. A kutató a robot által támogatott járástréning hatásairól CP-gyerekeknél végzett vizsgálatot végez, és adatokat gyűjt 14 egymást követő, CP-vel érintett gyermektől, minden alkalom 60 perces, napi 20 alkalom heti 5 napon keresztül. Saeid Fatorehchy et al. 2019-ben RCT-t végzett, ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a vízi terápia hatásait agyi bénulásos betegeknél. Hat gyermek átlagos életkora 7 év 4 hónap. Az egyes foglalkozások 50 percig tartottak, amely 10 perc bemelegítésből és nyújtásból, valamint 40 perc gyaloglásból állt a medencében különböző vízmélységekben.
Maria A. Fragala-Pinkham et al. kijelentette, hogy a rutinszerű fizikai tevékenységben való részvétel fontos az egészségfejlesztés és a krónikus egészségi állapot megelőzése szempontjából. A sportolás és az aktív kikapcsolódás több szinten is előnyös lehet a CP-s gyermekek és felnőttek számára. Az ICF testfunkciói és szerkezeti szintjén a CP-ben szenvedő gyermekek és fiatalok fittségének és állóképességének javulását dokumentálták. Használható sporteszközök a kerékpározás, úszás, vázlatkészítés és a szabadtéri aktív pihenés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GMFCS I-III szintű CP-s gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Botulinum toxin-A- injekció az alsó végtagba az elmúlt 6 hónapban
- <0° dorsiflexió a bokában
- Nem tud együttműködni és követni az utasításokat
- Progresszív agyi rendellenességben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aerob gyakorlatok
Az A csoport alanyait különböző típusú aerob gyakorlatokkal kezelték, például 10 perces sétával, 10 perces trambulin gyakorlattal és 10 perces labdahajítással.
|
Az A csoport alanyait különböző típusú aerob gyakorlatokkal kezelték, például 10 perces sétával, 10 perces trambulin gyakorlattal és 10 perces labdahajítással.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
Hagyományos fizikoterápia A B csoportot hagyományos terápiával kezelték.
Hagyományos kezelési protokoll passzív ROM és nyújtó passzív ROM 15 percig és nyújtás 15 percig.
A kezelés időtartama mindkét csoport esetében 30 perc lesz.
Minden alany összesen 30 kezelést kapott, heti 5 kezeléssel 6 héten keresztül.
A kezelés utáni értékeket a 6. hét vége után gyűjtöttük össze.
|
A B csoportot hagyományos terápiával kezelték.
A hagyományos kezelési protokoll passzív ROM és nyújtó passzív ROM 15 percig és nyújtás 15 percig. A kezelés időtartama mindkét csoportban 30 perc lesz.
Minden alany összesen 30 kezelést kapott, heti 5 kezeléssel 6 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bruttó motorfunkció mértéke (GMFM-66 és 88)
Időkeret: 3 hónap
|
A Gross Motor Function Measure (GMFM) egy megfigyelő klinikai eszköz, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a bruttó motoros funkció változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
A GMFM-nek két változata létezik – az eredeti 88 tételes mérték (GMFM-88) és az újabb, 66 tételes GMFM (GMFM-66). A GMFM pontozási rendszere egy négyfokozatú skála, amely öt kategóriába sorolható (hazugság). és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, járás, futás).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kwon TG, Yi SH, Kim TW, Chang HJ, Kwon JY. Relationship between gross motor function and daily functional skill in children with cerebral palsy. Ann Rehabil Med. 2013 Feb;37(1):41-9. doi: 10.5535/arm.2013.37.1.41. Epub 2013 Feb 28. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2013 Oct;37(5):756.
- MacLennan AH, Thompson SC, Gecz J. Cerebral palsy: causes, pathways, and the role of genetic variants. Am J Obstet Gynecol. 2015 Dec;213(6):779-88. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.034. Epub 2015 May 21.
- Lauglo R, Vik T, Lamvik T, Stensvold D, Finbraten AK, Moholdt T. High-intensity interval training to improve fitness in children with cerebral palsy. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 May 9;2(1):e000111. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000111. eCollection 2016.
- Kim OY, Shin YK, Yoon YK, Ko EJ, Cho SR. The effect of treadmill exercise on gait efficiency during overground walking in adults with cerebral palsy. Ann Rehabil Med. 2015 Feb;39(1):25-31. doi: 10.5535/arm.2015.39.1.25. Epub 2015 Feb 28.
- Balemans AC, Van Wely L, De Heer SJ, Van den Brink J, De Koning JJ, Becher JG, Dallmeijer AJ. Maximal aerobic and anaerobic exercise responses in children with cerebral palsy. Med Sci Sports Exerc. 2013 Mar;45(3):561-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182732b2f.
- Verschuren O, Darrah J, Novak I, Ketelaar M, Wiart L. Health-enhancing physical activity in children with cerebral palsy: more of the same is not enough. Phys Ther. 2014 Feb;94(2):297-305. doi: 10.2522/ptj.20130214. Epub 2013 Oct 3.
- Ryan JM, Cassidy EE, Noorduyn SG, O'Connell NE. Exercise interventions for cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD011660. doi: 10.1002/14651858.CD011660.pub2.
- Digiacomo F, Tamburin S, Tebaldi S, Pezzani M, Tagliafierro M, Casale R, Bartolo M. Improvement of motor performance in children with cerebral palsy treated with exoskeleton robotic training: A retrospective explorative analysis. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(3):239-244. doi: 10.3233/RNN-180897. Erratum In: Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):185.
- Gillett JG, Lichtwark GA, Boyd RN, Barber LA. Functional Anaerobic and Strength Training in Young Adults with Cerebral Palsy. Med Sci Sports Exerc. 2018 Aug;50(8):1549-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001614.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/Lhr/19/2021 Hira Nawaz
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .