- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04858646
Aerobní cvičení a funkce hrubé motoriky u spastické mozkové obrny
Účinky aerobních cvičení na hrubou motoriku u dětí se spastickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna“ zastřešující termín pro skupinu ireverzibilních a neprogresivních abnormalit mozku plodu nebo novorozence, to může vést k poruchám hybnosti a držení těla. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) uvádí, že jde o nejčastější příčinu tělesného postižení u dětí a mladých lidí v rozvojovém světě. CP je stav s více příčinami; více klinických typů; mnohočetné související vývojové patologie, jako je mentální postižení, autismus, epilepsie a zrakové postižení; a v poslední době mnohočetné vzácné patogenní genetické variace Motorické postižení u dětské mozkové obrny souvisí se sezením, stáním, chůzí a běháním jako hlavní symptom u dětí s CP, hodnocení a léčba CP se zaměřila na hrubou motoriku. Měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM) je navrženo Russell et al. v roce 1993 se používá k měření úrovně motorického vývoje a změn funkce hrubé motoriky ve standardizovaném prostředí u dětí s CP. GMFM-66 se skládá z podskupiny 88 položek identifikovaných jako přispívajících k měření funkce hrubé motoriky u dětí s CP, v rozsahu od 0 (nejnižší motorická funkce) do 100 (nejvyšší motorická funkce). Kardiorespirační vytrvalost je nedílnou součástí fyzické zdatnosti a byla identifikována jako nejdůležitější složka fitness spojená se zdravím a úmrtností. V klinické praxi je rebound obvykle nabízen jako 20minutové sezení jednou týdně po dobu 6 týdnů. Typické programy odrazové terapie se zaměřují na rozvoj hrubé motoriky, jako je rovnováha při sezení, klečení, stání a chůzi; funkční přesuny, jako je válení a sed do stoje; aerobní aktivity, jako je skákání. Předpokládá se, že používání trampolíny zlepšuje svalový tonus, držení těla, rovnováhu, kinestetické uvědomění, pohyb, uvědomění si těla a komunikaci. Aerobní cvičení může zlepšit aktivitu, jak ukazuje motorická funkce, ale nezdá se, že by zlepšilo rychlost chůze, vytrvalost chůze, účast nebo aerobní zdatnost u dětí s CP v krátkodobém nebo střednědobém horizontu. Výzkumník, který provedl studii o účincích robotického tréninku chůze u dětí s CP, shromáždil údaje od 14 po sobě jdoucích dětí postižených CP, každé sezení 60 minut, 20 denních sezení po dobu 5 dnů v týdnu. Saeid Fatorehchy a kol. v roce 2019 provedl RCT, tato studie měla zhodnotit účinky vodní terapie u pacientů s dětskou mozkovou obrnou. Je zahrnuto šest dětí s průměrným věkem 7 let 4 měsíce. Každá lekce trvala 50 minut, z toho 10 minut zahřívání a protahování a 40 minut chůze v bazénu v různých hloubkách vody.
Maria A. Fragala-Pinkham a kol. uvedl, že účast na běžné fyzické aktivitě je důležitá pro podporu zdraví a prevenci chronických zdravotních stavů. Sportování a aktivní odpočinek může být pro děti i dospělé s CP přínosem na několika úrovních. Na úrovni tělesné funkce a struktury ICF bylo u dětí a mládeže s CP zdokumentováno zlepšení kondice a vytrvalosti. Sportovní vybavení, které lze využít, je jízda na kole, plavání, skicování a venkovní aktivní odpočinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s CP na úrovni GMFCS I- III
Kritéria vyloučení:
- Injekce botulotoxinu-A do dolní končetiny posledních 6 měsíců
- <0° dorzální flexe v kotníku
- Nedokáže spolupracovat a dodržovat pokyny
- Děti s progresivní poruchou mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní cvičení
Subjekty ve skupině A byly léčeny různými typy aerobních cvičení, jako je 10 minut chůze, 10 minut cvičení na trampolíně a 10 minut házení míčem.
|
Subjekty ve skupině A byly léčeny různými typy aerobních cvičení, jako je 10 minut chůze, 10 minut cvičení na trampolíně a 10 minut házení míčem.
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Tradiční fyzikální terapie Skupina B byla léčena konvenční terapií.
Konvenční léčebný protokol pasivní ROM a strečink pasivní ROM po dobu 15 minut a protažení po dobu 15 minut.
Délka ošetření pro obě skupiny bude 30 minut.
Každý subjekt absolvoval celkem 30 sezení léčby, přičemž 5 léčebných sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Hodnoty po léčbě byly shromážděny po skončení 6. týdne.
|
Skupina B byla léčena konvenční terapií.
Konvenční léčebný protokol pasivní ROM a strečink pasivní ROM po dobu 15 minut a strečink po dobu 15 minut. Délka léčby pro obě skupiny bude 30 minut.
Každý subjekt absolvoval celkem 30 sezení léčby, s 5 léčebnými sezeními týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření funkce hrubého motoru (GMFM-66 a 88)
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření funkce hrubé motoriky (GMFM) je observační klinický nástroj určený k vyhodnocení změny funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Existují dvě verze GMFM - původní 88položková míra (GMFM-88) a novější 66položková GMFM (GMFM-66) Bodovací systém GMFM je čtyřbodová stupnice rozdělená do pěti kategorií (ležící a válení se, sezení, plazení a klečení, stání, chůze, běh).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kwon TG, Yi SH, Kim TW, Chang HJ, Kwon JY. Relationship between gross motor function and daily functional skill in children with cerebral palsy. Ann Rehabil Med. 2013 Feb;37(1):41-9. doi: 10.5535/arm.2013.37.1.41. Epub 2013 Feb 28. Erratum In: Ann Rehabil Med. 2013 Oct;37(5):756.
- MacLennan AH, Thompson SC, Gecz J. Cerebral palsy: causes, pathways, and the role of genetic variants. Am J Obstet Gynecol. 2015 Dec;213(6):779-88. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.034. Epub 2015 May 21.
- Lauglo R, Vik T, Lamvik T, Stensvold D, Finbraten AK, Moholdt T. High-intensity interval training to improve fitness in children with cerebral palsy. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 May 9;2(1):e000111. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000111. eCollection 2016.
- Kim OY, Shin YK, Yoon YK, Ko EJ, Cho SR. The effect of treadmill exercise on gait efficiency during overground walking in adults with cerebral palsy. Ann Rehabil Med. 2015 Feb;39(1):25-31. doi: 10.5535/arm.2015.39.1.25. Epub 2015 Feb 28.
- Balemans AC, Van Wely L, De Heer SJ, Van den Brink J, De Koning JJ, Becher JG, Dallmeijer AJ. Maximal aerobic and anaerobic exercise responses in children with cerebral palsy. Med Sci Sports Exerc. 2013 Mar;45(3):561-8. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182732b2f.
- Verschuren O, Darrah J, Novak I, Ketelaar M, Wiart L. Health-enhancing physical activity in children with cerebral palsy: more of the same is not enough. Phys Ther. 2014 Feb;94(2):297-305. doi: 10.2522/ptj.20130214. Epub 2013 Oct 3.
- Ryan JM, Cassidy EE, Noorduyn SG, O'Connell NE. Exercise interventions for cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 11;6(6):CD011660. doi: 10.1002/14651858.CD011660.pub2.
- Digiacomo F, Tamburin S, Tebaldi S, Pezzani M, Tagliafierro M, Casale R, Bartolo M. Improvement of motor performance in children with cerebral palsy treated with exoskeleton robotic training: A retrospective explorative analysis. Restor Neurol Neurosci. 2019;37(3):239-244. doi: 10.3233/RNN-180897. Erratum In: Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):185.
- Gillett JG, Lichtwark GA, Boyd RN, Barber LA. Functional Anaerobic and Strength Training in Young Adults with Cerebral Palsy. Med Sci Sports Exerc. 2018 Aug;50(8):1549-1557. doi: 10.1249/MSS.0000000000001614.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/19/2021 Hira Nawaz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland