- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04870658
Patiëntperceptie van complicaties in de implantologie.
Patiëntperceptie van complicaties in de implantologie. Prospectieve multicenterstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie wordt uitgevoerd in 5 tandheelkundige centra met gelijkaardige sociaal-professionele kenmerken.
De perceptie van patiënten met complicaties in de implantologie wordt geëvalueerd aan de hand van een vragenlijst.
Alle patiënten die enige vorm van complicatie vertonen bij een tandheelkundige behandeling met implantaten zullen worden opgenomen. Zowel patiënten die op de hoogte zijn van de complicatie, d.w.z. daarvoor naar het consultatiebureau komen, als patiënten bij wie bij een routinecontrole een complicatie wordt vastgesteld, worden geïncludeerd.
Patiënten zullen op de hoogte worden gebracht van de complicatie en voordat de behandelingsmogelijkheden worden uitgelegd, zal hun opname in het onderzoek worden geformaliseerd door het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Vervolgens moeten ze een vragenlijst van 5 vragen invullen over hun perceptie van de complicatie en de invloed ervan op hun kwaliteit van leven.
De onderzoeker legt de technische gegevens van de implantaatbehandeling en de reacties van de patiënt vast in de Datatabel.
Na het verzamelen van een voldoende aantal gegevens, ongeveer 400 patiënten, zullen de samenwerkende onderzoekers hun overeenkomstige gegevenstabellen naar de hoofdonderzoeker sturen die verantwoordelijk zal zijn voor de statistische analyse en het verkrijgen van de resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18 tot 95 jaar oud. Patiënten met tandheelkundige implantaten die een of meer implantaatprothesen ondersteunen. Patiënten met één behandelingscomplicatie die een tandheelkundig implantaat of een implantaatprothese aantast.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen geïnformeerde toestemming accepteren en de vragenlijst niet willen invullen.
Patiënten met cognitieve stoornissen. Patiënten onder psychiatrische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Complicatie
Alle patiënten met biologische of mechanische complicaties bij de behandeling van tandheelkundige implantaten.
|
Patiënten die een of meer tandheelkundige implantaten ondergaan om de orale functie te herstellen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnperceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
De mate van pijn die door de patiënt wordt waargenomen na het begin van de complicatie volgens de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, zijnde 0 "Geen pijn" en 10 "Zeer pijnlijk".
|
Dag 0
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Dag 0
|
De impact van complicatie op functionele beperkingen door Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, zijnde 0 "Niet getroffen" en 10 "Zeer getroffen".
|
Dag 0
|
|
Mate van zorg
Tijdsspanne: Dag 0
|
De mate van zorg die de complicatie veroorzaakt bij de patiënt volgens de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, zijnde 0 "Niet bezorgd" en 10 "Zeer bezorgd".
|
Dag 0
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Perceptie van de patiënt van de impact van de complicatie op hun kwaliteit van leven door Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, zijnde 0 "Niet getroffen" en 10 "Zeer getroffen".
|
Dag 0
|
|
Mate van vertrouwen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De impact die de complicatie heeft gehad op het vertrouwen van de patiënt in de behandeling met een tandheelkundig implantaat met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "er zeker van zijn dat ze geen verdere behandeling met een tandheelkundig implantaat zullen krijgen" en 10 voor "er zeker van zijn dat ze zullen".
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Perceptie van de patiënten voor de complicatiegebeurtenis door vragenlijst
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunello G, Gervasi M, Ricci S, Tomasi C, Bressan E. Patients' perceptions of implant therapy and maintenance: A questionnaire-based survey. Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):917-927. doi: 10.1111/clr.13634. Epub 2020 Jul 26.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Klinge B, Berglundh T. Patient-reported outcomes of dental implant therapy in a large randomly selected sample. Clin Oral Implants Res. 2015 May;26(5):586-91. doi: 10.1111/clr.12464. Epub 2014 Aug 14.
- Insua A, Monje A, Wang HL, Inglehart M. Patient-Centered Perspectives and Understanding of Peri-Implantitis. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1153-1162. doi: 10.1902/jop.2017.160796. Epub 2017 May 26.
- Karlsson K, Derks J, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Occurrence and clustering of complications in implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1002-1009. doi: 10.1111/clr.13647. Epub 2020 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMPLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .