A páciens szövődményeinek észlelése az implantológiában.
A páciens szövődményeinek észlelése az implantológiában. Leendő többközpontú tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot 5 hasonló társadalmi-szakmai jellemzőkkel rendelkező fogászati központban végzik.
Az implantológiai szövődményekkel küzdő betegek megítélését kérdőív segítségével értékeljük.
Minden olyan beteget bevonunk, akinél valamilyen szövődmény jelentkezik az implantátummal végzett fogászati kezelés során. Bekerülnek azok a betegek is, akik tudatában vannak a szövődménynek, vagyis azért jönnek el a konzultációra, mind azok a betegek, akiknél a rutinvizsgálat során szövődményt diagnosztizálnak.
A betegeket tájékoztatják a szövődményről, és a kezelési lehetőségek ismertetése előtt a vizsgálatba való bevonásukat a Tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentum aláírásával formalizálják.
Ezt követően egy 5 kérdésből álló kérdőívet kell kitölteniük a szövődmény megítéléséről és életminőségükre gyakorolt hatásáról.
A kutató az implantációs kezelés technikai adatait, valamint a páciens válaszait az Adattáblázatban rögzíti.
Megfelelő számú, mintegy 400 beteg adatgyűjtése után az együttműködő kutatók megküldik a megfelelő adattáblázatukat a fő kutatónak, aki a statisztikai elemzést és az eredmények beszerzését végzi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03001
- Clínica Dental esteve
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek 18 és 95 év közöttiek. Egy vagy több implantátum protézist alátámasztó fogászati implantátummal rendelkező betegek. Olyan betegek, akiknél egy kezelési szövődmény jelentkezik, amely a fogimplantátumot vagy az implantátum protézist érinti.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem fogadják el a tájékozott beleegyezését, és nem kívánják kitölteni a kérdőívet.
Kognitív károsodásban szenvedő betegek. Pszichiátriai kezelés alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Komplikáció
Minden olyan páciens, akinek a fogászati implantátum kezelés során biológiai vagy mechanikai szövődményei vannak.
|
Azok a betegek, akik egy vagy több fogászati implantátum kezelésben részesülnek a szájfunkció helyreállítása érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens fájdalomérzékelése
Időkeret: 0. nap
|
A páciens által a szövődmény kezdete után észlelt fájdalom mértéke a Numerikus Értékelési Skála (NRS) szerint 0-tól 10-ig terjed, ami 0 „nincs fájdalom” és 10 „nagyon fájdalmas”.
|
0. nap
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: 0. nap
|
A szövődmények funkcionális károsodásra gyakorolt hatása a Numeric Rating Scale (NRS) szerint 0-tól 10-ig terjed, ahol 0 „nem érintett” és 10 „nagyon érintett”.
|
0. nap
|
|
Az aggodalom mértéke
Időkeret: 0. nap
|
A szövődmény által a betegben a Numeric Rating Scale (NRS) által keltett aggodalom mértéke 0-tól 10-ig terjed, ami 0 „nem érintett” és 10 „nagyon érintett”.
|
0. nap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 0. nap
|
A szövődmény életminőségre gyakorolt hatását a betegek 0-tól 10-ig terjedő skálán észlelik, ahol 0 „nem érintett” és 10 „nagyon érintett”.
|
0. nap
|
|
A bizalom foka
Időkeret: 0. nap
|
A szövődmény hatása a páciens fogászati implantációs kezelésbe vetett bizalmára egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) alkalmazásával, ahol a 0 „Biztos abban, hogy nem kap további fogászati implantátum kezelést”, a 10 pedig „Biztos abban, hogy fognak".
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg észlelése
Időkeret: 0. nap
|
A betegek észlelése a szövődményeseményre kérdőív segítségével
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brunello G, Gervasi M, Ricci S, Tomasi C, Bressan E. Patients' perceptions of implant therapy and maintenance: A questionnaire-based survey. Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):917-927. doi: 10.1111/clr.13634. Epub 2020 Jul 26.
- Derks J, Hakansson J, Wennstrom JL, Klinge B, Berglundh T. Patient-reported outcomes of dental implant therapy in a large randomly selected sample. Clin Oral Implants Res. 2015 May;26(5):586-91. doi: 10.1111/clr.12464. Epub 2014 Aug 14.
- Insua A, Monje A, Wang HL, Inglehart M. Patient-Centered Perspectives and Understanding of Peri-Implantitis. J Periodontol. 2017 Nov;88(11):1153-1162. doi: 10.1902/jop.2017.160796. Epub 2017 May 26.
- Karlsson K, Derks J, Wennstrom JL, Petzold M, Berglundh T. Occurrence and clustering of complications in implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2020 Oct;31(10):1002-1009. doi: 10.1111/clr.13647. Epub 2020 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMPLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .