Invloed van gekeratiniseerd slijmvlies op tandheelkundige implantaten met mucositis
Invloed van gekeratiniseerd slijmvlies op tandheelkundige implantaten met mucositis bij patiënten die ondersteunende parodontale therapie ondergaan
Invoering:
Het lijkt erop dat sommige lokale en systemische factoren in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde incidentie van peri-implantaire ziekten. Predisponerend voor een verhoogde ontstekingsreactie wanneer plaque aanwezig is.
Er is nog steeds controverse over welke factoren als risico-indicatoren kunnen worden beschouwd. Een daarvan is de verhoornde mucosabreedte (KM), die de plaquecontrole rond implantaten lijkt te vergemakkelijken.
Doelstellingen:
Beoordeel de relatie tussen verhoornde mucosa en het terugkeren van mucositis, waarbij bloeding bij sonderen (BOP) in implantaten wordt vergeleken met mucositis gedurende 24 weken na implantaatdesinfectietherapie, de controlegroep wordt gedefinieerd door een KM ≥ 2 mm en de testgroep KM < 2 mm .
Materiaal en methoden:
38 patiënten die één enkel implantaat presenteerden, elk met een enkele schroefkroon die gedurende ten minste 1 jaar was geladen. Parodontale onderhoudstherapie zal worden uitgevoerd en instructies voor mondhygiëne zullen worden gegeven. Vervolgbezoeken zijn na 8, 12 en 24 weken waarin de volgende parameters worden geregistreerd: verhoornde mucosabreedte, aangehechte mucosa, tandvleesindex, vestibulediepte, mucosadikte. Pocketdiepte, recessie, gewijzigde plaque-index, bloeden bij sonderen, gewijzigde bloedingsindex. Ook zal voorafgaand aan de parodontale onderhoudstherapie en na 24 weken een microbiologische test worden uitgevoerd in de sulcus van het implantaat.
Er zal een statistische analyse op meerdere niveaus worden uitgevoerd waarbij de controlegroep en de testgroep worden vergeleken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de correlatie tussen meerdere waarnemingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Het lijkt erop dat sommige lokale en systemische factoren in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde incidentie van peri-implantaire ziekten. Predisponerend voor een verhoogde ontstekingsreactie wanneer plaque aanwezig is.
Er is nog steeds controverse over welke factoren als risico-indicatoren kunnen worden beschouwd. Een daarvan is de verhoornde mucosabreedte (KM), die de plaquecontrole rond implantaten lijkt te vergemakkelijken.
Doelstellingen:
Beoordeel de relatie tussen verhoornde mucosa en het terugkeren van mucositis, waarbij bloeding bij sonderen (BOP) in implantaten wordt vergeleken met mucositis gedurende 24 weken na implantaatdesinfectietherapie, de controlegroep wordt gedefinieerd door een KM ≥ 2 mm en de testgroep KM < 2 mm .
methoden:
38 patiënten presenteerden elk één enkel implantaat met een verschroefde kroon die gedurende ten minste 1 jaar was geladen. Parodontale onderhoudstherapie zal worden uitgevoerd en instructies voor mondhygiëne zullen worden gegeven. Vervolgbezoeken zijn na 8, 12 en 24 weken waarin de volgende parameters worden geregistreerd: verhoornde mucosabreedte, aangehechte mucosa, tandvleesindex, vestibulediepte, mucosadikte. Pocketdiepte, recessie, gewijzigde plaque-index, bloeden bij sonderen, gewijzigde bloedingsindex. Ook zal voorafgaand aan de parodontale onderhoudstherapie en na 24 weken een microbiologische test worden uitgevoerd in de sulcus van het implantaat.
Er zal een statistische analyse op meerdere niveaus worden uitgevoerd waarbij de controlegroep en de testgroep worden vergeleken, waarbij wordt gecorrigeerd voor de correlatie tussen meerdere waarnemingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten > 18 jaar;
- rokers <10 sigaretten / dag;
- gedeeltelijk tandeloze patiënten. De ruimtes moeten verbonden zijn met ten minste één aangrenzende mesiale en één distale tand;
- aanwezigheid van bloeding en / of ettering bij sonderen, erytheem en ontsteking;
- afwezigheid van radiografisch botverlies rond implantaatafstand (<2 mm vanaf verwacht radiografisch marginaal botniveau);
- individuele tandheelkundige implantaten die gedurende meer dan een jaar zijn hersteld;
- verschroefde restauraties op implantaten;
- afwezigheid van actieve parodontitis;
- die de afgelopen 3 maanden geen systemische antibiotica hebben gebruikt;
- adequate motivatie en samenwerking voor mondhygiëne gedefinieerd als plaque-index <25%
Uitsluitingscriteria:
- volledig tandeloze patiënten;
- ongecontroleerde systemische ziekten;
- ziekten van het slijmvlies (erosieve lichen planus, enz.);
- het nemen van medicijnen die de parodontale gezondheid of genezing kunnen verstoren; (corticosteroïden, calciumantagonisten, anti-epileptica, immunosuppressiva, enz.)
- zwangere of zogende patiënten;
- gecementeerde implantaatrestauraties;
- restauraties op implantaten met te veel contouren die niet kunnen worden gecorrigeerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verhoornd slijmvlies ≥ 2 mm
Ondersteunende parodontale therapie, in tanden door middel van ultrasone apparaten en handmatige curettes.
In implantaten met dezelfde apparaten maar gemaakt van titanium.
Instructies voor mondhygiëne
|
Er wordt een volledige professionele profylaxe-sessie uitgevoerd, inclusief ultrasoon debridement, schalen met curettes en tandpolijsten met een rubberen cup. Aan de andere kant, bij implantaten die zijn aangetast door mucositis, zal supra- en subgingivaal debridement worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van ultrageluid met een titaniumtip en titaniumcurettes. Alle patiënten krijgen gepersonaliseerde hygiëne-instructies. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun implantaten tweemaal daags te poetsen met behulp van de gemodificeerde Bass-techniek met een middelharde handtandenborstel en weinig schurende tandpasta. Daarnaast wordt hen geleerd om specifieke interproximale borstels te gebruiken. Als toegang met een interdentale rager niet mogelijk is, is flossen geïndiceerd. Bij elk bezoek worden de instructies voor mondhygiëne doorgenomen. |
|
Experimenteel: Verhoornd slijmvlies < 2 mm
Ondersteunende parodontale therapie, in tanden door middel van ultrasone apparaten en handmatige curettes.
In implantaten met dezelfde apparaten maar gemaakt van titanium.
Instructies voor mondhygiëne
|
Er wordt een volledige professionele profylaxe-sessie uitgevoerd, inclusief ultrasoon debridement, schalen met curettes en tandpolijsten met een rubberen cup. Aan de andere kant, bij implantaten die zijn aangetast door mucositis, zal supra- en subgingivaal debridement worden uitgevoerd met behulp van een combinatie van ultrageluid met een titaniumtip en titaniumcurettes. Alle patiënten krijgen gepersonaliseerde hygiëne-instructies. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun implantaten tweemaal daags te poetsen met behulp van de gemodificeerde Bass-techniek met een middelharde handtandenborstel en weinig schurende tandpasta. Daarnaast wordt hen geleerd om specifieke interproximale borstels te gebruiken. Als toegang met een interdentale rager niet mogelijk is, is flossen geïndiceerd. Bij elk bezoek worden de instructies voor mondhygiëne doorgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de associatie tussen MQ en recidief van mucositis, het vergelijken van de bloedingsindex bij sonderen (BoP) in implantaten met mucositis, in een controlegroep gekenmerkt door 2 mm of meer MQ en een testgroep gekenmerkt door met minder dan 2 mm MQ over een periode van 24 weken na peri-implantaire onderhoudstherapie.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER-ECL-2020-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .