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Influenza della mucosa cheratinizzata sugli impianti dentali con mucosite

6 agosto 2022 aggiornato da: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya

Influenza della mucosa cheratinizzata sugli impianti dentali con mucosite nei pazienti sottoposti a terapia parodontale di supporto

Introduzione:

Sembra che alcuni fattori locali e sistemici possano essere associati ad un'aumentata incidenza di malattie perimplantari. Predisposizione ad un aumento della risposta infiammatoria quando è presente la placca.

C'è ancora controversia su quali fattori possano essere considerati come indicatori di rischio. Uno di questi è la larghezza della mucosa cheratinizzata (KM), che sembra facilitare il controllo della placca attorno agli impianti.

Obiettivi:

Valutare la relazione tra la mucosa cheratinizzata e la recidiva della mucosite, confrontando il sanguinamento al sondaggio (BOP) negli impianti con la mucosite per 24 settimane dopo la terapia di disinfezione dell'impianto, il gruppo di controllo è definito da avere KM ≥ 2 mm e il gruppo di prova KM < 2 mm .

Materiale e metodi:

38 pazienti che presentavano un singolo impianto ciascuno con una singola corona avvitata caricata da almeno 1 anno. Verrà eseguita la terapia di mantenimento parodontale e verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. Le visite di follow-up saranno dopo 8, 12 e 24 settimane in cui verranno registrati i seguenti parametri: larghezza della mucosa cheratinizzata, mucosa aderente, indice gengivale, profondità del vestibolo, spessore della mucosa. Profondità della tasca al sondaggio, recessione, indice di placca modificato, sanguinamento al sondaggio, indice di sanguinamento modificato. Verrà eseguito anche un test microbiologico nel solco implantare prima della terapia di mantenimento parodontale ea 24 settimane.

Verrà condotta un'analisi statistica multilivello confrontando il gruppo di controllo e il gruppo di test, aggiustando per la correlazione tra più osservazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Sembra che alcuni fattori locali e sistemici possano essere associati ad un'aumentata incidenza di malattie perimplantari. Predisposizione ad un aumento della risposta infiammatoria quando è presente la placca.

C'è ancora controversia su quali fattori possano essere considerati come indicatori di rischio. Uno di questi è la larghezza della mucosa cheratinizzata (KM), che sembra facilitare il controllo della placca attorno agli impianti.

Obiettivi:

Valutare la relazione tra la mucosa cheratinizzata e la recidiva della mucosite, confrontando il sanguinamento al sondaggio (BOP) negli impianti con la mucosite per 24 settimane dopo la terapia di disinfezione dell'impianto, il gruppo di controllo è definito da avere KM ≥ 2 mm e il gruppo di prova KM < 2 mm .

Metodi:

38 pazienti che presentavano un singolo impianto ciascuno con una corona avvitata caricata da almeno 1 anno. Verrà eseguita la terapia di mantenimento parodontale e verranno fornite istruzioni sull'igiene orale. Le visite di follow-up saranno dopo 8, 12 e 24 settimane in cui verranno registrati i seguenti parametri: larghezza della mucosa cheratinizzata, mucosa aderente, indice gengivale, profondità del vestibolo, spessore della mucosa. Profondità della tasca al sondaggio, recessione, indice di placca modificato, sanguinamento al sondaggio, indice di sanguinamento modificato. Verrà eseguito anche un test microbiologico nel solco implantare prima della terapia di mantenimento parodontale ea 24 settimane.

Verrà condotta un'analisi statistica multilivello confrontando il gruppo di controllo e il gruppo di test, aggiustando per la correlazione tra più osservazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08172
        • International University of Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti > 18 anni;
  • fumatori <10 sigarette/giorno;
  • pazienti parzialmente edentuli. Gli spazi devono essere associati ad almeno un dente mesiale ed uno distale adiacenti;
  • presenza di sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio, eritema e flogosi;
  • assenza di perdita ossea radiografica intorno alla distanza dell'impianto (<2 mm dal livello osseo marginale radiografico atteso);
  • impianti dentali individuali riabilitati per più di un anno;
  • restauri avvitati su impianti;
  • assenza di malattia parodontale attiva;
  • che non hanno assunto antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi;
  • adeguata motivazione e collaborazione all'igiene orale definita come indice di placca <25%

Criteri di esclusione:

  • pazienti totalmente edentuli;
  • malattie sistemiche incontrollate;
  • malattie della mucosa (lichen planus erosivo, ecc.);
  • assumere farmaci che possono interferire con la salute parodontale o la guarigione; (corticosteroidi, antagonisti dei canali del calcio, farmaci antiepilettici, immunosoppressori, ecc.)
  • pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • restauri implantari cementati;
  • restauri su impianti sovrasagomati che non possono essere corretti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mucosa cheratinizzata ≥ 2 mm
Terapia parodontale di supporto, nei denti mediante dispositivi ad ultrasuoni e curette manuali. Negli impianti che utilizzano gli stessi dispositivi ma realizzati in titanio. Istruzioni per l'igiene orale
Procedura: Terapia parodontale di supporto

Verrà eseguita una sessione di profilassi professionale completa, che comprende debridement ad ultrasuoni, ablazione con curette e lucidatura dentale con coppetta di gomma. D'altra parte, negli impianti affetti da mucosite, verrà eseguito lo sbrigliamento sopra e sottogengivale utilizzando una combinazione di ultrasuoni con punta in titanio e curette in titanio.

Tutti i pazienti riceveranno istruzioni igieniche personalizzate. I pazienti verranno istruiti a spazzolare i loro impianti due volte al giorno utilizzando la tecnica di Bass modificata con uno spazzolino manuale medio-duro e un dentifricio poco abrasivo. Inoltre, verrà loro insegnato ad utilizzare specifici spazzolini interprossimali. Se l'accesso con uno spazzolino interdentale non è possibile, verrà indicato il filo interdentale. Le istruzioni per l'igiene orale saranno riviste ad ogni visita.
Sperimentale: Mucosa cheratinizzata < 2 mm
Terapia parodontale di supporto, nei denti mediante dispositivi ad ultrasuoni e curette manuali. Negli impianti che utilizzano gli stessi dispositivi ma realizzati in titanio. Istruzioni per l'igiene orale
Procedura: Terapia parodontale di supporto

Verrà eseguita una sessione di profilassi professionale completa, che comprende debridement ad ultrasuoni, ablazione con curette e lucidatura dentale con coppetta di gomma. D'altra parte, negli impianti affetti da mucosite, verrà eseguito lo sbrigliamento sopra e sottogengivale utilizzando una combinazione di ultrasuoni con punta in titanio e curette in titanio.

Tutti i pazienti riceveranno istruzioni igieniche personalizzate. I pazienti verranno istruiti a spazzolare i loro impianti due volte al giorno utilizzando la tecnica di Bass modificata con uno spazzolino manuale medio-duro e un dentifricio poco abrasivo. Inoltre, verrà loro insegnato ad utilizzare specifici spazzolini interprossimali. Se l'accesso con uno spazzolino interdentale non è possibile, verrà indicato il filo interdentale. Le istruzioni per l'igiene orale saranno riviste ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 24 settimane
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'associazione tra MQ e recidiva di mucosite, confrontando l'indice di sanguinamento al sondaggio (BoP) in impianti che presentano mucosite, in un gruppo di controllo caratterizzato da 2 mm o più di MQ e un gruppo test caratterizzato di meno di 2 mm di MQ in un periodo di 24 settimane dopo la terapia di mantenimento perimplantare.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2020-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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