- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04874467
각화점막이 점막염을 동반한 치과 임플란트에 미치는 영향
지지적 치주치료를 받는 환자의 점막염을 동반한 치과용 임플란트에 대한 각화점막의 영향
소개:
일부 국소적 및 전신적 요인이 임플란트 주위 질환의 발병률 증가와 관련이 있는 것으로 보입니다. 플라크가 있을 때 염증 반응이 증가하기 쉽습니다.
어떤 요인을 위험 지표로 간주할 수 있는지에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 그 중 하나는 각질화된 점막 폭(KM)으로, 임플란트 주변의 플라크 제어를 용이하게 하는 것으로 보입니다.
목표:
각화점막과 점막염 재발과의 관계를 평가하기 위해 임플란트 소독 치료 후 24주 동안 점막염이 있는 임플란트의 BOP(bleeding on probing)를 비교하여 대조군은 KM ≥ 2 mm, 시험군은 KM < 2 mm로 정의하였다. .
재료 및 방법:
38명의 환자가 최소 1년 동안 장착된 하나의 나사 유지 크라운으로 각각 하나의 단일 임플란트를 제시했습니다. 치주 유지 요법을 실시하고 구강 위생 교육을 실시합니다. 후속 방문은 8주, 12주 및 24주 후에 다음 매개변수가 등록될 것입니다: 각질화된 점막 폭, 부착된 점막, 잇몸 지수, 전정 깊이, 점막 두께. Probing Pocket Depth, Recession, 수정된 Plaque Index, Bleeding on Probing, 수정된 출혈 지수. 또한 치주 유지 요법 전과 24주에 임플란트 열구에서 미생물 검사를 실시합니다.
다중 관찰 간의 상관관계를 조정하여 대조군과 테스트 그룹을 비교하는 다단계 통계 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
일부 국소적 및 전신적 요인이 임플란트 주위 질환의 발병률 증가와 관련이 있는 것으로 보입니다. 플라크가 있을 때 염증 반응이 증가하기 쉽습니다.
어떤 요인을 위험 지표로 간주할 수 있는지에 대해서는 여전히 논란이 있습니다. 그 중 하나는 각질화된 점막 폭(KM)으로, 임플란트 주변의 플라크 제어를 용이하게 하는 것으로 보입니다.
목표:
각화점막과 점막염 재발과의 관계를 평가하기 위해 임플란트 소독 치료 후 24주 동안 점막염이 있는 임플란트의 BOP(bleeding on probing)를 비교하여 대조군은 KM ≥ 2 mm, 시험군은 KM < 2 mm로 정의하였다. .
행동 양식:
38명의 환자가 각각 최소 1년 동안 고정된 나사 유지 크라운이 있는 단일 임플란트를 제시했습니다. 치주 유지 요법을 실시하고 구강 위생 교육을 실시합니다. 후속 방문은 8주, 12주 및 24주 후에 다음 매개변수가 등록될 것입니다: 각질화된 점막 폭, 부착된 점막, 잇몸 지수, 전정 깊이, 점막 두께. Probing Pocket Depth, Recession, 수정된 Plaque Index, Bleeding on Probing, 수정된 출혈 지수. 또한 치주 유지 요법 전과 24주에 임플란트 열구에서 미생물 검사를 실시합니다.
다중 관찰 간의 상관관계를 조정하여 대조군과 테스트 그룹을 비교하는 다단계 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08172
- International University of Catalunya
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자> 18세;
- 흡연자 <10개비/일;
- 부분 무치악 환자. 공간은 적어도 하나의 인접한 근심 및 하나의 원위 치아와 연결되어야 합니다.
- 프로빙, 홍반 및 염증에 대한 출혈 및/또는 화농의 존재;
- 이식 거리 주변의 방사선학적 골 손실 부재(예상되는 방사선학적 변연골 수준에서 < 2mm);
- 1년 이상 재활된 개별 치과 임플란트;
- 임플란트의 나사 유지 수복물;
- 활성 치주 질환의 부재;
- 지난 3개월 동안 전신 항생제를 복용하지 않은 자;
- 치태 지수 <25%로 정의되는 적절한 구강 위생 동기 및 협력
제외 기준:
- 완전 무치악 환자;
- 조절되지 않는 전신 질환;
- 점막 질환(미란성 편평태선 등);
- 치주 건강 또는 치유를 방해할 수 있는 약물 복용; (코르티코스테로이드, 칼슘 채널 길항제, 항경련제, 면역억제제 등)
- 임신 또는 수유 중인 환자;
- 합착 임플란트 수복물;
- 교정할 수 없는 윤곽이 지나친 임플란트의 수복물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 각질화된 점막 ≥ 2 mm
초음파 장치 및 수동 큐렛을 통한 치아의 지지 치주 치료.
동일한 장치를 사용하지만 티타늄으로 만들어진 임플란트에서.
구강 위생 지침
|
초음파 괴사 조직 제거, 큐렛을 사용한 스케일링, 고무 컵을 사용한 치아 연마를 포함하는 완전한 전문 예방 세션이 수행됩니다. 한편, 점막염의 영향을 받은 임플란트에서는 티타늄 팁과 티타늄 큐렛이 있는 초음파의 조합을 사용하여 상부 및 치은연하 괴사 조직 제거를 수행합니다. 모든 환자는 개인 위생 지침을 받게 됩니다. 환자는 중간 정도의 딱딱한 수동 칫솔과 저마모성 치약을 사용하여 수정된 Bass 기술을 사용하여 하루에 두 번 임플란트를 닦도록 지시받습니다. 또한 특정 치간 브러시를 사용하는 방법을 배웁니다. 치간 칫솔로 접근할 수 없는 경우 치실 사용이 표시됩니다. 방문할 때마다 구강 위생 지침을 검토합니다. |
|
실험적: 각질화된 점막 < 2 mm
초음파 장치 및 수동 큐렛을 통한 치아의 지지 치주 치료.
동일한 장치를 사용하지만 티타늄으로 만들어진 임플란트에서.
구강 위생 지침
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초음파 괴사 조직 제거, 큐렛을 사용한 스케일링, 고무 컵을 사용한 치아 연마를 포함하는 완전한 전문 예방 세션이 수행됩니다. 한편, 점막염의 영향을 받은 임플란트에서는 티타늄 팁과 티타늄 큐렛이 있는 초음파의 조합을 사용하여 상부 및 치은연하 괴사 조직 제거를 수행합니다. 모든 환자는 개인 위생 지침을 받게 됩니다. 환자는 중간 정도의 딱딱한 수동 칫솔과 저마모성 치약을 사용하여 수정된 Bass 기술을 사용하여 하루에 두 번 임플란트를 닦도록 지시받습니다. 또한 특정 치간 브러시를 사용하는 방법을 배웁니다. 치간 칫솔로 접근할 수 없는 경우 치실 사용이 표시됩니다. 방문할 때마다 구강 위생 지침을 검토합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 시 출혈
기간: 24주
|
본 연구의 주요 목적은 MQ가 2 mm 이상인 것을 특징으로 하는 대조군과 다음을 특징으로 하는 시험군에서 점막염이 있는 임플란트에서 탐침 시 출혈 지수(BoP)를 비교하여 MQ와 점막염 재발 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 임플란트 주변 유지 요법 후 24주 동안 MQ가 2mm 미만 감소했습니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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