A keratinizált nyálkahártya hatása a nyálkahártyagyulladással járó fogimplantátumokra
A keratinizált nyálkahártya hatása a nyálkahártya-gyulladással járó fogimplantátumokra támogató periodontális terápián áteső betegeknél
Bevezetés:
Úgy tűnik, hogy néhány lokális és szisztémás tényező összefüggésbe hozható a periimplantációs betegségek megnövekedett előfordulásával. Hajlamos a gyulladásos válasz fokozódására, ha plakk van jelen.
Továbbra is vita folyik arról, hogy mely tényezők tekinthetők kockázati mutatóknak. Az egyik a keratinizált nyálkahártya szélessége (KM), amely úgy tűnik, hogy megkönnyíti az implantátumok körüli plakk szabályozását.
Célok:
Értékelje a keratinizált nyálkahártya és a nyálkahártya-gyulladás kiújulása közötti összefüggést, összehasonlítva a szondázáskor jelentkező vérzést (BOP) nyálkahártya-gyulladásos implantátumokban az implantátum fertőtlenítő terápia után 24 hétig, a kontrollcsoportot úgy határozzuk meg, hogy a KM ≥ 2 mm és a tesztcsoport KM < 2 mm .
Anyag és módszerek:
38 beteg egyetlen implantátummal, egy csavarral megtartott koronával, legalább 1 évig terhelve. Megtörténik a parodontális fenntartó terápia és a szájhigiénés oktatás. A nyomon követési vizitek 8, 12 és 24 hét után lesznek, amelyek során a következő paramétereket regisztrálják: keratinizált nyálkahártya szélessége, rátapadó nyálkahártya, ínyindex, előcsarnok mélysége, nyálkahártya vastagsága. Probing Pocket Depth, recesszió, módosított plakk index, vérzés szondázáskor, módosított vérzési index. A fogágyfenntartó terápia előtt és a 24. héten mikrobiológiai vizsgálatot is végeznek az implantátum barázdájában.
Többszintű statisztikai elemzést végeznek a kontroll és a tesztcsoport összehasonlításával, a több megfigyelés közötti korrelációhoz igazítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés:
Úgy tűnik, hogy néhány lokális és szisztémás tényező összefüggésbe hozható a periimplantációs betegségek megnövekedett előfordulásával. Hajlamos a gyulladásos válasz fokozódására, ha plakk van jelen.
Továbbra is vita folyik arról, hogy mely tényezők tekinthetők kockázati mutatóknak. Az egyik a keratinizált nyálkahártya szélessége (KM), amely úgy tűnik, hogy megkönnyíti az implantátumok körüli plakk szabályozását.
Célok:
Értékelje a keratinizált nyálkahártya és a nyálkahártya-gyulladás kiújulása közötti összefüggést, összehasonlítva a szondázáskor jelentkező vérzést (BOP) nyálkahártya-gyulladásos implantátumokban az implantátum fertőtlenítő terápia után 24 hétig, a kontrollcsoportot úgy határozzuk meg, hogy a KM ≥ 2 mm és a tesztcsoport KM < 2 mm .
Mód:
38 beteg, egy-egy implantátummal, csavartartó koronával, legalább 1 évig terhelve. Megtörténik a parodontális fenntartó terápia és a szájhigiénés oktatás. A nyomon követési vizitek 8, 12 és 24 hét után lesznek, amelyek során a következő paramétereket regisztrálják: keratinizált nyálkahártya szélessége, rátapadó nyálkahártya, ínyindex, előcsarnok mélysége, nyálkahártya vastagsága. Probing Pocket Depth, recesszió, módosított plakk index, vérzés szondázáskor, módosított vérzési index. A fogágyfenntartó terápia előtt és a 24. héten mikrobiológiai vizsgálatot is végeznek az implantátum barázdájában.
Többszintű statisztikai elemzést végeznek a kontroll és a tesztcsoport összehasonlításával, a több megfigyelés közötti korrelációhoz igazítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek;
- dohányosok <10 cigaretta / nap;
- részben fogatlan betegek. A helyeknek legalább egy szomszédos meziális és egy disztális foghoz kell kapcsolódniuk;
- vérzés és/vagy gennyedés jelenléte a tapintáson, bőrpír és gyulladás;
- radiográfiás csontvesztés hiánya az implantátum távolsága körül (<2 mm-rel a várható radiológiai marginális csontszinttől);
- több mint egy éve rehabilitált egyedi fogászati implantátumok;
- csavarral rögzített pótlások implantátumokon;
- aktív periodontális betegség hiánya;
- akik az elmúlt 3 hónapban nem szedtek szisztémás antibiotikumot;
- megfelelő szájhigiénés motiváció és együttműködés, mint a plakk index <25%
Kizárási kritériumok:
- teljesen fogatlan betegek;
- ellenőrizetlen szisztémás betegségek;
- a nyálkahártya betegségei (eróziós lichen planus stb.);
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják a fogágy egészségét vagy gyógyulását; (kortikoszteroidok, kalciumcsatorna-antagonisták, antiepileptikumok, immunszuppresszánsok stb.)
- terhes vagy szoptató betegek;
- cementált implantátum pótlások;
- a túlkontúrozott implantátumok helyreállításai, amelyeket nem lehet korrigálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Keratinizált nyálkahártya ≥ 2 mm
Szupportív parodontális terápia, fogakban ultrahangos készülékekkel és manuális küretekkel.
Ugyanazokat az eszközöket használó, de titánból készült implantátumokban.
Szájhigiéniai utasítások
|
Komplett professzionális profilaktikus kezelésre kerül sor, mely magába foglalja az ultrahangos debridement, küretekkel történő hámlasztást és gumipohárral végzett fogpolírozást. Másrészt a nyálkahártyagyulladás által érintett implantátumok esetében a supra- és subgingivális debridementálást titán hegyű ultrahanggal és titán küretekkel kombinálva végezzük. Minden beteg személyre szabott higiéniai utasításokat kap. A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer mossák meg implantátumaikat a módosított Bass technikával, közepes keménységű kézi fogkefével és alacsony kopásállóságú fogkrémmel. Ezenkívül megtanítják nekik a speciális interproximális kefék használatát. Ha interdentális kefével nem lehet hozzáférni, a fogselyem használata javasolt. A szájhigiéniai előírásokat minden egyes látogatás alkalmával felülvizsgálják. |
|
Kísérleti: Keratinizált nyálkahártya < 2 mm
Szupportív parodontális terápia, fogakban ultrahangos készülékekkel és manuális küretekkel.
Ugyanazokat az eszközöket használó, de titánból készült implantátumokban.
Szájhigiéniai utasítások
|
Komplett professzionális profilaktikus kezelésre kerül sor, mely magába foglalja az ultrahangos debridement, küretekkel történő hámlasztást és gumipohárral végzett fogpolírozást. Másrészt a nyálkahártyagyulladás által érintett implantátumok esetében a supra- és subgingivális debridementálást titán hegyű ultrahanggal és titán küretekkel kombinálva végezzük. Minden beteg személyre szabott higiéniai utasításokat kap. A betegeket arra utasítják, hogy naponta kétszer mossák meg implantátumaikat a módosított Bass technikával, közepes keménységű kézi fogkefével és alacsony kopásállóságú fogkrémmel. Ezenkívül megtanítják nekik a speciális interproximális kefék használatát. Ha interdentális kefével nem lehet hozzáférni, a fogselyem használata javasolt. A szájhigiéniai előírásokat minden egyes látogatás alkalmával felülvizsgálják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálat fő célja az MQ és a mucositis kiújulása közötti összefüggés értékelése, összehasonlítva a vérzési indexet a szondázáskor (BoP) nyálkahártya-gyulladásban szenvedő implantátumokban, egy kontrollcsoportban, amelyet 2 mm vagy több MQ jellemez, és egy tesztcsoportot. 2 mm-nél kevesebb MQ-val 24 hetes periódusban a periimplantátum fenntartó terápia után.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jose Nart, DDS PhD, Universitat Internacional de Catalunya
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER-ECL-2020-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .