- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04879537
Geoptimaliseerde acute zorg voor geriatrische patiënten met behulp van een intersectoraal netwerk voor telemedische samenwerking - 24 uur per dag (Optimal@NRW)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Optimal@NRW-project vertegenwoordigt een nieuwe sectoroverschrijdende benadering van de acute zorg en ondersteuning van geriatrische zorgbehoevende mensen door de implementatie van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en de integratie van een telemedisch consultatiesysteem in 25 verpleeghuizen in de regio Aken in Duitsland. Het project richt zich op het herstructureren van de spoedeisende hulp in woonzorgcentra en het verbeteren van de samenwerking tussen de betrokken actoren (spoeddienst, spoedeisende hulp, huisartsen, verplegend personeel, enz.). Zo moet een centraal noodnummer van de wettelijke ziekenfondsen gaan fungeren als virtueel knooppunt voor de zorg voor geriatrische patiënten.
De concrete aanpak van het project is dat de deelnemende rusthuizen bij een medisch probleem eerst contact opnemen met het medisch callcenter (116 117). Het callcenter is dan verantwoordelijk voor een eerste medische beoordeling en beslist of de betreffende huisarts kan worden opgeroepen of dat een teleconsultatie met de "virtuele digitale balie" (d.w.z. de medische experts van de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis RWTH Aken) moet plaatsvinden. voerde uit. Daarnaast zullen mobiele verpleegassistenten (NÄPÄ (Z)) worden geïntroduceerd als onderdeel van het project, die ook het verplegend personeel kunnen ondersteunen en diensten kunnen verlenen die kunnen worden gedelegeerd door artsen - vooral als de huisarts op dat moment niet beschikbaar is.
Daarnaast zal in de verpleeghuizen een gestandaardiseerd systeem voor vroegtijdige waarschuwing worden opgezet en de voordelen ervan worden geëvalueerd. Hierdoor kunnen potentieel gevaarlijke veranderingen in de gezondheidstoestand van verpleeghuisbewoners eerder worden gesignaleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoner van een van de deelnemende verpleeghuizen
- Minstens 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Toestemming van de voogd voor inwoners die wettelijk niet in staat zijn om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Personen die op bevel van een autoriteit of rechtbank in een inrichting zijn geplaatst
- Personen die een afhankelijke of dienstverband hebben met de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze groep worden routinematig behandeld.
|
|
|
Actieve vergelijker: Telemedische ondersteuning
Deelnemers aan deze groep worden routinematig behandeld met aanvullende telemedische ondersteuning en het gebruik van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing.
|
De verpleeghuizen die deelnemen aan het project zullen worden uitgerust met telemedische apparatuur.
Hierdoor kunnen teleconsulten plaatsvinden wanneer dat nodig is.
Daarnaast wordt een early warning systeem ingevoerd en kan in het kader van de teleconsultatie indien nodig een opgeleide doktersassistente naar de zorginstelling gestuurd worden, die onder gedelegeerde instructie van een arts medische handelingen ter plaatse kan uitvoeren.
Daarnaast wordt een elektronisch patiëntendossier ingevoerd dat toegankelijk is voor de telegeneeskundearts en de huisarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dagen doorgebracht in het ziekenhuis
|
24 maanden
|
|
Aantal interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen doorgebracht in verpleeghuis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dagen doorgebracht in verpleeghuis
|
24 maanden
|
|
Aantal medische contacten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal medische contacten
|
24 maanden
|
|
Tijd voor dokterscontact
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd voor dokterscontact
|
24 maanden
|
|
Aantal opnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Opname in het ziekenhuis in het algemeen en bij specifieke diagnose
|
24 maanden
|
|
Hoeveelheid gebruik van medische diensten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebruik van medische diensten
|
24 maanden
|
|
Aantal ambulante gevoelige ziekenhuisgevallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ambulante gevoelige ziekenhuisgevallen
|
24 maanden
|
|
Kosteneffecten via HCRU
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kosteneffecten via HCRU
|
24 maanden
|
|
Transporteenheden gebruikt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Transporteenheden gebruikt
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - QOL-AD
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van Quality of Life-Alzheimer's Disease (QoL-AD).
De totale score varieert van 13 tot 52, waarbij een hoger getal een betere kwaliteit van leven aangeeft
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - VR-12
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12).
De uitkomst omvat een fysieke en mentale gezondheidscomponentscore (respectievelijk PCS en MCS).
Elke componentscore (PCS en MCS) heeft een bereik van 0-100, waarbij een hogere score op de PCS en MCS respectievelijk een betere uitkomst of een betere fysieke of mentale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft.
|
24 maanden
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordelingsprocedures van vaardigheden in het dagelijks leven beoordeeld via Barthel Index.
Score van de Barthel-index variërend van 0 tot 100 werd verzameld wanneer 0 het minimum is (slechtste resultaat) en 100 het maximum (beste resultaat).
|
24 maanden
|
|
Dementie Screeningsschaal (DSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Identificatie van mensen met dementiesyndromen in intramurale zorg voor ouderen met behulp van Dementia Screening Scale (DSS).
Score van de DSS variërend van 0 tot 14.
Wanneer 0 het minimum is (geen beperking) en 14 het maximum is (maximale beperking).
|
24 maanden
|
|
Aantal dubbele recepten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal dubbele voorschriften (medicamenteuze therapieveiligheid)
|
24 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van medicatie (medicamenteuze therapieveiligheid)
|
24 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen door medicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal bijwerkingen als gevolg van medicatie (medicamenteuze therapieveiligheid)
|
24 maanden
|
|
Time-to-event m.b.t. medicatie en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Time-to-event met betrekking tot medicatie en ziekenhuisopname (medicamenteuze therapieveiligheid)
|
24 maanden
|
|
Behoefte aan extra personeel in geval van telemedische oproep
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Behoefte aan extra personeel in geval van telemedische oproep
|
24 maanden
|
|
Aantal ambulanceoproepen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal ambulanceoproepen
|
24 maanden
|
|
ziekenhuisverwijzingen en inzet van huisartsen en artsen van de huisartsenpost voor en na invoering van telegeneeskunde in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 9 tot 18 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
ziekenhuisverwijzingen en inzet van huisartsen en artsen van de huisartsenpost voor en na invoering van telegeneeskunde in verpleeghuizen
|
9 tot 18 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Responstijden in arts-patiëntcontact
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Responstijden in arts-patiëntcontact voor en na de invoering van telegeneeskunde in verpleeghuizen
|
24 maanden
|
|
Aantal onjuiste vermoedelijke diagnoses t.o.v. diagnoses na teleconsult of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
- Aantal meest gediagnosticeerde ziekten met correcte/onjuiste vermoedelijke diagnoses
|
24 maanden
|
|
Aantal onjuiste vermoedelijke diagnoses t.o.v. diagnoses na teleconsult of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
- Concordantiepercentage van vermoedelijke en bevestigde diagnoses met betrekking tot specifieke ziekten
|
24 maanden
|
|
Aantal onjuiste vermoedelijke diagnoses t.o.v. diagnoses na teleconsult of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
- Oorzaken van onnauwkeurige vermoedelijke diagnoses
|
24 maanden
|
|
Percentage richtlijnafwijkingen in diagnostiek en therapie voor specifieke tracerdiagnoses (bijv. ontsporing van hypertensie/bloeddruk, ontsporing van de bloedsuikerspiegel, buiten het ziekenhuis opgelopen infecties (urineweginfectie, bronchitis, longontsteking))
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Redenen voor afwijkingen (gebrek aan kennis, individuele kennis over patiënt, allergieën, wilsverklaring, lokale omstandigheden/behandelingsmiddelen, wensen van patiënt)
|
24 maanden
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Aantal operaties
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Nummer van een nieuwe teleconsultatie tijdens of na een NÄPÄ (Z) operatie
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Noodzaak van ziekenhuisopname
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Verkeerde opnames
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
Aantal afwijkingen tussen initieel gedefinieerde eisencatalogus en actuele eisen
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Tijdstip van de operaties
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Duur van de operaties
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Aantal aanvragen huisarts, eerstelijns spoeddienst, telearts
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Evaluatie van de processen, NÄPA (Z) operaties en teleconsulten
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
Vragenlijst over de acceptatie van verpleeghuispersoneel
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Aantal valse alarmen
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Aantal metingen met de spot-check monitor
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- mate van nauwkeurigheid bij het detecteren van een verslechtering van de gezondheidstoestand
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- Tarief van verschillende parameters die tot een diagnose leiden
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- diagnosefrequentie afgeleid van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
Vragenlijst of interview om acceptatie door zorgverleners en bewoners te peilen
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
Vragenlijst of interview om de bruikbaarheid te peilen
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
Incidentie van parameters leidend tot alarm/beslissende parameters
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
Incidentie van correcte herkenning van verslechterende medische aandoeningen
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Mate van toepasbaarheid van een early warning score in verpleeghuizen
Tijdsspanne: 6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
- tracer-diagnoses: koorts, urineweginfectie, longontsteking, hartdecompensatie, hartritmestoornissen, verminderde waakzaamheid, hypertensie, hypo-/hyperglykemie, pijn
|
6 tot 15 maanden, afhankelijk van de aansluiting bij het cluster
|
|
Geslachtsverschillen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Geslachtsverschillen
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijsten om de tevredenheid over de interventie in het project te peilen
|
24 maanden
|
|
Tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Interviews om de tevredenheid over de interventie in het project te peilen
|
24 maanden
|
|
Ethisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijsten om te verduidelijken of de interventie als ethisch verantwoord wordt beschouwd
|
24 maanden
|
|
Ethisch onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Interviews om duidelijk te maken of de interventie als ethisch verantwoord wordt beschouwd
|
24 maanden
|
|
Acceptatie onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vragenlijsten om de acceptatie van de interventie in het project te peilen
|
24 maanden
|
|
Acceptatie onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Interviews om de acceptatie van de interventie in het project te peilen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jörg Christian Brokmann, PD Dr. med., Uniklinik RWTH Aachen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Brown CA, Lilford RJ. The stepped wedge trial design: a systematic review. BMC Med Res Methodol. 2006 Nov 8;6:54. doi: 10.1186/1471-2288-6-54.
- Hoffmann F, Schmiemann G. Influence of age and sex on hospitalization of nursing home residents: A cross-sectional study from Germany. BMC Health Serv Res. 2017 Jan 19;17(1):55. doi: 10.1186/s12913-017-2008-7.
- Sundmacher L, Fischbach D, Schuettig W, Naumann C, Augustin U, Faisst C. Which hospitalisations are ambulatory care-sensitive, to what degree, and how could the rates be reduced? Results of a group consensus study in Germany. Health Policy. 2015 Nov;119(11):1415-23. doi: 10.1016/j.healthpol.2015.08.007. Epub 2015 Sep 2.
- Vossius C, Selbaek G, Saltyte Benth J, Bergh S. Mortality in nursing home residents: A longitudinal study over three years. PLoS One. 2018 Sep 18;13(9):e0203480. doi: 10.1371/journal.pone.0203480. eCollection 2018.
- Bundesärztekammer. Beschlussprotokoll des 121. Deutschen Ärztetages in Erfurt vom 08. bis 11.05.2018, Stand 08.06.2018.
- Eatock D. Demografischer Ausblick für die Europäische Union 2019.
- Fehr A, Lange C, Fuchs J, Neuhauser H, Schmitz R. Gesundheitsmonitoring und Gesundheitsindikatoren in Europa. Robert Koch-Institut, Epidemiologie und Gesundheitsberichterstattung; 2017.
- Jacobs K, Kuhlmey A, Greß S, Klauber J, Schwinger A. Pflege-Report 2018. Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg; 2018.
- Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen. Bedarfsgerechte Steuerung der Gesundheitsversorgung. Gutachten 2018.
- Brucken D, Unterkofler J, Pauge S, Bienzeisler J, Hubel C, Zechbauer S, Rossaint R, Greiner W, Aufenberg B, Rohrig R, Bollheimer LC; Optimal@NRW Research Group; Brokmann JC. Optimal@NRW: optimized acute care of nursing home residents using an intersectoral telemedical cooperation network - study protocol for a stepped-wedge trial. Trials. 2022 Sep 27;23(1):814. doi: 10.1186/s13063-022-06613-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .