Voorspelling van glycemische responsstudie (PROGRESS)
Voorspelling van glycemische responsstudie (PROGRESS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnteresseerde personen zullen worden doorverwezen om de MyDataHelps™ (CareEvolution) mobiele app te downloaden om zich te registreren en geïnformeerde toestemming te geven, evenals om enquêtes snel in te vullen, hun elektronische medische dossiergegevens te delen en de digitale gezondheidstechnologieën te koppelen die in het onderzoek moeten worden gebruikt. Deelnemers kunnen worden gevraagd om een eerste virtuele ontmoeting (telefoon of videoconferentie) te plannen met de onderzoekscoördinator die hen zal verwelkomen en door het onderzoek zal leiden.
Zodra een deelnemer de on-boarding heeft voltooid, wordt hem gevraagd om een basisonderzoek naar gezondheid, levensstijl en medische geschiedenis in te vullen en, na voltooiing, wordt hij uitgenodigd om een biosamples-onderzoekskit aan te vragen die bij hem thuis wordt bezorgd. Deze biomonsterkit bevat:
- Speekselkit voor genomics-analyse
- Darm microbioom kit
- Thuis micropunctie bloedafname voor eenmalig gebruik
Extra studiemateriaal en apparaten zijn onder meer:
- Een om de pols gedragen activiteits-, hartslag- en slaapmonitor.
- Een Dexcom 6 continue glucosemonitor (CGM) en applicatiekit
- Een gestandaardiseerde snackbarmaaltijd (2 per vastendag)
Deelnemers wordt gevraagd om verschillende digitale gezondheidsmetingen bij te houden, waaronder hun continue glucose, en hun maaltijden gedurende een periode van 10 dagen vast te leggen. De door de deelnemers goedgekeurde dataverbindingen lopen de komende jaren door.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Research Translational Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Niet in staat om deel te nemen aan of te voldoen aan een van de testmodules die tijdens het onderzoek worden gevraagd
- Momenteel zwanger
- Voorafgaande bariatrische chirurgie
- Chemotherapie of bestraling voor kanker in het afgelopen jaar
- Inflammatoire darmziekte
- Bekende huidallergie voor kleefmiddelen en nikkel (of andere contra-indicaties voor continue glucosemeting)
- Gebruikt momenteel orale steroïden (deze medicijnen kunnen de glucosespiegels beïnvloeden)
- Antibioticagebruik in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek of gepland gebruik tijdens de duur van het onderzoek
- Niet-dieet, aanvullend probiotisch gebruik, dagelijks of wekelijks
- Hospice zorg
- Eindstadium nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Personen bij wie diabetes type 2 is vastgesteld.
|
Continue controle van de bloedsuikerspiegel gedurende een periode van 10 dagen.
Andere namen:
|
|
Niet-type 2 diabetes
Personen bij wie diabetes type 2 niet is vastgesteld.
|
Continue controle van de bloedsuikerspiegel gedurende een periode van 10 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische responsprofielen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Verschillen onderscheiden in individuele glykemische responskenmerken zoals gemeten door de continue glucosemonitor (mg/dl) en macronutriënten (koolhydraten, vetten en eiwitten) bij deelnemers met (n = 500) en zonder diabetes type 2 (n = 500) gematcht voor leeftijd , geslacht, BMI.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Ramos, PhD, Scripps Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-20-7635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .