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Étude de prédiction de la réponse glycémique (PROGRESS)

20 novembre 2023 mis à jour par: Ed Ramos, Scripps Translational Science Institute

Étude de prédiction de la réponse glycémique (PROGRESS)

L'objectif de PROGRESS est d'engager et de surveiller de manière intensive l'apport alimentaire, les niveaux d'activité et les valeurs de glucose continus de 1 000 individus sur 10 jours, d'établir un lien avec les événements cliniques sur 3 ans et d'utiliser ces données avec la génomique, le microbiome et le dossier de santé électronique. (EHR) et d'autres données de biomarqueurs pour développer un modèle prédictif des réponses individuelles du glucose à l'apport en nutriments chez les personnes avec et sans diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes intéressées seront invitées à télécharger l'application mobile MyDataHelps ™ (CareEvolution) pour s'inscrire et fournir un consentement éclairé ainsi que pour répondre rapidement aux enquêtes, partager leurs données de dossier de santé électronique et lier les technologies de santé numériques à utiliser dans l'étude. Les participants peuvent être invités à planifier une première rencontre virtuelle (téléphone ou vidéoconférence) avec le coordonnateur de la recherche qui les accueillera et les guidera tout au long de l'étude.

Une fois qu'un participant a terminé son intégration, il lui sera demandé de remplir une enquête de base sur la santé, le mode de vie et les antécédents médicaux et, une fois terminé, il sera invité à demander qu'un kit d'étude d'échantillons biologiques soit livré à son domicile. Ce kit d'échantillons biologiques comprendra :

  • Kit salivaire pour analyse génomique
  • Kit microbiome intestinal
  • Prélèvement sanguin à usage unique par micro-ponction à domicile

Le matériel et les appareils d'étude supplémentaires comprennent :

  • Un moniteur d'activité, de fréquence cardiaque et de sommeil porté au poignet.
  • Un lecteur de glycémie en continu (CGM) Dexcom 6 et un kit d'application
  • Un repas snack standardisé (2 par jour de jeûne)

Les participants seront invités à suivre diverses mesures de santé numériques, y compris leur glycémie continue, ainsi qu'à enregistrer leurs repas pendant une période de 10 jours. Les connexions de données approuvées par les participants se poursuivront dans les années suivantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1070

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Research Translational Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à l'étude seront composés de 50 % d'individus atteints de DT2 diagnostiqués (à l'aide d'un algorithme validé) et de 50 % d'individus sans diagnostic formel de DT2 et qui ont un HgbA1C documenté < 6,5 au cours des 2 années précédentes, appariés à la cohorte de DT2 en fonction de l'âge , le sexe et l'IMC.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Incapable de participer ou de se conformer à l'un des modules de test demandés pendant l'étude
  • Actuellement enceinte
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer au cours de la dernière année
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Allergie cutanée connue aux adhésifs et au nickel (ou autres contre-indications à la surveillance continue de la glycémie)
  • Prend actuellement des stéroïdes oraux (ces médicaments peuvent avoir un impact sur les niveaux de glucose)
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude ou utilisation prévue pendant la durée de l'étude
  • Utilisation non diététique de probiotiques supplémentaires, quotidienne ou hebdomadaire
  • Soins palliatifs
  • Phase terminale de la maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 2
Les personnes qui ont reçu un diagnostic de diabète de type 2.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
Surveillance continue de la glycémie sur une période de 10 jours.
Autres noms:
  • Dexcom G6
Diabète non type 2
Les personnes qui n'ont pas reçu de diagnostic de diabète de type 2.
Dispositif: Surveillance continue de la glycémie
Surveillance continue de la glycémie sur une période de 10 jours.
Autres noms:
  • Dexcom G6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profils de réponse glycémique
Délai: 10 jours
Distinguer les différences dans les caractéristiques de la réponse glycémique individuelle mesurées par le moniteur de glycémie en continu (mg/dl) et les macronutriments (glucides, lipides et protéines) chez les participants avec (n = 500) et sans diabète de type 2 (n = 500) appariés pour l'âge , sexe, IMC.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scripps Translational Science Institute

Collaborateurs

Tempus Labs
CareEvolution Healthcare Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Ramos, PhD, Scripps Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-20-7635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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