Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie předpovědi glykemické odezvy (PROGRESS)

15. května 2025 aktualizováno: Ed Ramos, Scripps Translational Science Institute

Studie predikce glykemické odezvy (PROGRESS)

Účelem PROGRESS je zapojit a intenzivně monitorovat 1 000 jedinců dietní příjem, úroveň aktivity a nepřetržité hodnoty glukózy po dobu 10 dnů, propojit klinické události po dobu 3 let a používat tato data spolu s genomickými, mikrobiomovými a elektronickými zdravotními záznamy. (EHR) a další data biomarkerů pro vývoj prediktivního modelu individuálních reakcí glukózy na příjem živin u jedinců s diabetem 2. typu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zájemci budou nasměrováni ke stažení mobilní aplikace MyDataHelps™ (CareEvolution), aby se zaregistrovali a poskytli informovaný souhlas, stejně jako rychlé vyplnění průzkumů, sdílení svých elektronických zdravotních záznamů a propojení digitálních zdravotnických technologií, které mají být použity ve studii. Účastníci mohou být požádáni, aby si naplánovali úvodní virtuální schůzku (telefonicky nebo videokonference) s koordinátorem výzkumu, který je přivítá a provede je studií.

Jakmile účastník dokončí vstup na palubu, bude požádán, aby vyplnil základní průzkumy týkající se zdraví, životního stylu a anamnézy, a po dokončení bude vyzván, aby si vyžádal studijní sadu biologických vzorků, která bude doručena domů. Tato sada biologických vzorků bude obsahovat:

  • Souprava slin pro genomickou analýzu
  • Sada střevního mikrobiomu
  • Domácí mikropunkční odběr krve na jedno použití

Mezi další studijní materiály a zařízení patří:

  • Monitor aktivity na zápěstí, srdeční frekvence a spánku.
  • Kontinuální monitor glukózy (CGM) a aplikační sada Dexcom 6
  • Standardizované občerstvení v baru (2 za den půstu)

Účastníci budou požádáni, aby sledovali různá digitální zdravotní měření, včetně jejich nepřetržité glukózy, a také zaznamenávali svá jídla po dobu 10 dnů. Datová připojení schválená účastníky budou pokračovat i v následujících letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1070

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Research Translational Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie se budou skládat z 50 % jedinců s diagnostikovaným T2D (s použitím ověřeného algoritmu) a 50 % jedinců bez formální diagnózy T2D a kteří mají zdokumentovaný HgbA1C < 6,5 během předchozích 2 let, odpovídající kohortě T2D na základě věku , pohlaví a BMI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Nemohu se zúčastnit nebo splnit žádný z testovacích modulů požadovaných během studie
  • Momentálně těhotná
  • Předchozí bariatrická operace
  • Chemoterapie nebo radiační léčba rakoviny v posledním roce
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Známá kožní alergie na lepidla a nikl (nebo jiné kontraindikace kontinuálního monitorování glukózy)
  • V současné době užíváte jakékoli perorální steroidy (tyto léky mohou ovlivnit hladinu glukózy)
  • Užívání antibiotik v posledních 3 měsících před zahájením studie nebo plánované užívání během trvání studie
  • Nedietní, doplňkové užívání probiotik buď denně nebo týdně
  • Hospicová péče
  • Konečné stadium onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cukrovka typu 2
Jedinci, u kterých byl diagnostikován diabetes 2. typu.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Nepřetržité sledování hladiny cukru v krvi po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Dexcom G6
Diabetes jiného typu než 2
Jedinci, u kterých nebyl diagnostikován diabetes 2. typu.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy
Nepřetržité sledování hladiny cukru v krvi po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Dexcom G6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily gylkemické odezvy
Časové okno: 10 dní
Rozlišujte rozdíly v individuálních charakteristikách glykemické odezvy měřené kontinuálním monitorem glukózy (mg/dl) a makroživinami (sacharidy, tuky a bílkoviny) u účastníků s (n = 500) a bez diabetu 2. typu (n = 500) odpovídajících věku , sex, BMI.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Translational Science Institute

Spolupracovníci

CareEvolution Healthcare Technology
Tempus AI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Ramos, PhD, Scripps Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-20-7635

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit