PRediction исследования гликемического ответа (PROGRESS)
Исследование прогнозирования гликемического ответа (ПРОГРЕСС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заинтересованным лицам будет предложено загрузить мобильное приложение MyDataHelps™ (CareEvolution) для регистрации и предоставления информированного согласия, а также для быстрого завершения опросов, обмена данными своих электронных медицинских карт и связывания технологий цифрового здравоохранения, которые будут использоваться в исследовании. Участников могут попросить запланировать начальную виртуальную встречу (телефонную или видеоконференцию) с координатором исследования, который встретит их и проведет их через исследование.
После того, как участник завершит адаптацию, его попросят заполнить базовые опросы о состоянии здоровья, образе жизни и истории болезни, а по завершении им будет предложено запросить набор для исследования биообразцов, который будет доставлен на дом. Этот набор биообразцов будет включать:
- Набор слюны для анализа геномики
- Набор микробиома кишечника
- Домашний микропунктурный одноразовый забор крови
К дополнительным учебным материалам и устройствам относятся:
- Монитор активности, сердечного ритма и сна на запястье.
- Непрерывный монитор глюкозы Dexcom 6 (CGM) и комплект приложений
- Стандартный прием пищи в снэк-баре (2 раза в разгрузочные дни)
Участникам будет предложено отслеживать различные цифровые показатели здоровья, включая их непрерывный уровень глюкозы, а также записывать свое питание в течение 10-дневного периода. Подключения для передачи данных, одобренные участниками, будут продолжаться в последующие годы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Research Translational Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа
- Невозможно принять участие или выполнить любой из модулей тестирования, заданных во время исследования.
- В настоящее время беременна
- Предшествующая бариатрическая операция
- Химиотерапия или лучевая терапия рака в прошлом году
- Воспалительное заболевание кишечника
- Известная кожная аллергия на клей и никель (или другие противопоказания к постоянному мониторингу уровня глюкозы)
- В настоящее время принимает какие-либо пероральные стероиды (эти лекарства могут влиять на уровень глюкозы)
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев до начала исследования или запланированное использование в течение всего периода исследования.
- Недиетическое дополнительное использование пробиотиков ежедневно или еженедельно
- Хосписная помощь
- Терминальная стадия почечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 2 типа
Лица, у которых диагностирован сахарный диабет 2 типа.
|
Непрерывный мониторинг уровня сахара в крови в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Диабет не 2 типа
Лица, у которых не был диагностирован диабет 2 типа.
|
Непрерывный мониторинг уровня сахара в крови в течение 10 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили гликемического ответа
Временное ограничение: 10 дней
|
Различать различия в индивидуальных характеристиках гликемического ответа, измеренных с помощью непрерывного монитора глюкозы (мг/дл) и макронутриентов (углеводы, жиры и белки) у участников с (n = 500) и без диабета 2 типа (n = 500), соответствующих по возрасту , пол, ИМТ.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Edward Ramos, PhD, Scripps Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-20-7635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .