Predicción del estudio de respuesta glucémica (PROGRESS)
Estudio de predicción de la respuesta glucémica (PROGRESS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se indicará a las personas interesadas que descarguen la aplicación móvil MyDataHelps™ (CareEvolution) para registrarse y dar su consentimiento informado, así como para completar rápidamente las encuestas, compartir sus datos de registros de salud electrónicos y vincular las tecnologías de salud digital que se utilizarán en el estudio. Se les puede pedir a los participantes que programen una reunión virtual inicial (por teléfono o videoconferencia) con el coordinador de investigación, quien les dará la bienvenida y los guiará a través del estudio.
Una vez que un participante haya completado la incorporación, se le pedirá que complete encuestas de salud, estilo de vida e historial médico de referencia y, al finalizar, se le invitará a solicitar un kit de estudio de muestras biológicas para que se le entregue en su hogar. Este kit de muestras biológicas incluirá:
- Kit salival para análisis genómico
- kit de microbioma intestinal
- Recogida de sangre de un solo uso por micropunción domiciliaria
Los materiales y dispositivos de estudio adicionales incluyen:
- Un monitor de actividad, ritmo cardíaco y sueño que se lleva en la muñeca.
- Un monitor continuo de glucosa (MCG) Dexcom 6 y un kit de aplicación
- Una comida estándar de snack bar (2 por día de ayuno)
Se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento de varias medidas de salud digitales, incluida su glucosa continua, y que registren sus comidas durante un período de 10 días. Las conexiones de datos aprobadas por los participantes continuarán en los años siguientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Research Translational Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Incapaz de participar o cumplir con cualquiera de los módulos de prueba solicitados durante el estudio
- actualmente embarazada
- Cirugía bariátrica previa
- Tratamiento de quimioterapia o radiación para el cáncer en el último año
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Alergia cutánea conocida a los adhesivos y al níquel (u otras contraindicaciones para el control continuo de la glucosa)
- Actualmente tomando esteroides orales (estos medicamentos pueden afectar los niveles de glucosa)
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses previos al inicio del estudio o uso planificado durante la duración del estudio
- Uso suplementario de probióticos no dietéticos, ya sea diario o semanal.
- Cuidado de hospicio
- Enfermedad renal en etapa terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 2
Individuos que han sido diagnosticados con diabetes tipo 2.
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Monitoreo continuo del azúcar en la sangre durante un período de 10 días.
Otros nombres:
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Diabetes no tipo 2
Individuos que no han sido diagnosticados con diabetes tipo 2.
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Monitoreo continuo del azúcar en la sangre durante un período de 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de respuesta glucémica
Periodo de tiempo: 10 días
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Distinguir las diferencias en las características de la respuesta glucémica individual medidas por el monitor continuo de glucosa (mg/dl) y macronutrientes (carbohidratos, grasas y proteínas) en participantes con (n = 500) y sin diabetes tipo 2 (n = 500) emparejados por edad , sexo, IMC.
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10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Ramos, PhD, Scripps Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-7635
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .