Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás reakció előrejelzése (PROGRESS)

2023. november 20. frissítette: Ed Ramos, Scripps Translational Science Institute

A glikémiás válasz előrejelzése (PROGRESS)

A PROGRESS célja, hogy 1000 ember táplálékbevitelét, aktivitási szintjét és folyamatos glükózértékeit 10 napon keresztül nyomon kövessük és intenzíven nyomon kövessék, összekapcsolják a klinikai eseményeket 3 éven keresztül, és felhasználják ezeket az adatokat a genomiális, mikrobióm és elektronikus egészségügyi nyilvántartással együtt. (EHR) és más biomarkeradatok, amelyek segítségével prediktív modellt dolgozhattak ki a tápanyagbevitelre adott egyéni glükózreakciókról 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő egyének esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érdeklődőket a MyDataHelps™ (CareEvolution) mobilalkalmazás letöltésére irányítjuk, hogy regisztráljanak, és tájékozott beleegyezést adjanak, valamint azonnal kitöltsék a felméréseket, megosszák elektronikus egészségügyi nyilvántartási adataikat, és összekapcsolják a tanulmányban használt digitális egészségügyi technológiákat. A résztvevőket felkérhetik, hogy ütemezzenek be egy kezdeti virtuális találkozót (telefon vagy videokonferencia) a kutatási koordinátorral, aki üdvözli és végigvezeti őket a vizsgálaton.

Miután a résztvevő befejezte a beszállást, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy egészségügyi, életmódbeli és kórtörténeti felmérést, és a befejezést követően kérjenek biominta-vizsgálati készletet, amelyet házhoz szállítanak. Ez a biominta-készlet a következőket tartalmazza:

  • Nyálkészlet genomikai elemzéshez
  • Bél mikrobiom készlet
  • Otthoni mikropunkciós egyszeri vérvétel

További tananyagok és eszközök a következők:

  • Csuklón viselhető aktivitás-, pulzus- és alvásfigyelő.
  • Egy Dexcom 6 folyamatos glükózmonitor (CGM) és alkalmazáskészlet
  • Szabványos snack bár étkezés (2 böjti naponként)

A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek nyomon különféle digitális egészségügyi méréseket, beleértve a folyamatos glükózszintjüket, valamint rögzítsék étkezéseiket 10 napos időszakra. A résztvevők által jóváhagyott adatkapcsolatok a következő években is folytatódnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1070

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Research Translational Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők 50%-a diagnosztizált T2D-vel (validált algoritmussal) és 50%-a olyan egyénekből áll, akiknél nincs hivatalos T2D-diagnózis, és akiknek dokumentált HgbA1C-értéke < 6,5 az előző 2 év során, életkoruk alapján a T2D kohorszhoz igazítva. , nem és BMI.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Nem tud részt venni a vizsgálat során kért tesztelési modulok egyikében sem, vagy nem tud megfelelni annak
  • Jelenleg terhes
  • Korábbi bariátriai műtét
  • Kemoterápia vagy sugárkezelés rák kezelésére az elmúlt évben
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Ismert bőrallergia a ragasztókra és a nikkelre (vagy egyéb ellenjavallatok a folyamatos glükóz monitorozáshoz)
  • Jelenleg bármilyen orális szteroidot szed (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a glükózszintet)
  • Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban vagy tervezett használat a vizsgálat időtartama alatt
  • Nem diétás, kiegészítő probiotikum fogyasztás akár napi, akár heti rendszerességgel
  • Hospice ellátás
  • Végstádiumú vesebetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú diabétesz
Azok a személyek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
A vércukorszint folyamatos ellenőrzése 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Dexcom G6
Nem 2-es típusú cukorbetegség
Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget.
Eszköz: Folyamatos glükóz monitorozás
A vércukorszint folyamatos ellenőrzése 10 napon keresztül.
Más nevek:
  • Dexcom G6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás válaszprofilok
Időkeret: 10 nap
Különböztesse meg az egyéni glikémiás válaszjellemzőket a folyamatos glükózmonitorral (mg/dl) és a makrotápanyagokban (szénhidrátok, zsírok és fehérjék) mérve a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (n = 500) és a nem 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (n = 500) résztvevők életkorának megfelelően. , szex, BMI.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scripps Translational Science Institute

Együttműködők

Tempus Labs
CareEvolution Healthcare Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Ramos, PhD, Scripps Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-20-7635

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel