A glikémiás reakció előrejelzése (PROGRESS)
A glikémiás válasz előrejelzése (PROGRESS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érdeklődőket a MyDataHelps™ (CareEvolution) mobilalkalmazás letöltésére irányítjuk, hogy regisztráljanak, és tájékozott beleegyezést adjanak, valamint azonnal kitöltsék a felméréseket, megosszák elektronikus egészségügyi nyilvántartási adataikat, és összekapcsolják a tanulmányban használt digitális egészségügyi technológiákat. A résztvevőket felkérhetik, hogy ütemezzenek be egy kezdeti virtuális találkozót (telefon vagy videokonferencia) a kutatási koordinátorral, aki üdvözli és végigvezeti őket a vizsgálaton.
Miután a résztvevő befejezte a beszállást, felkérik őket, hogy töltsenek ki egy egészségügyi, életmódbeli és kórtörténeti felmérést, és a befejezést követően kérjenek biominta-vizsgálati készletet, amelyet házhoz szállítanak. Ez a biominta-készlet a következőket tartalmazza:
- Nyálkészlet genomikai elemzéshez
- Bél mikrobiom készlet
- Otthoni mikropunkciós egyszeri vérvétel
További tananyagok és eszközök a következők:
- Csuklón viselhető aktivitás-, pulzus- és alvásfigyelő.
- Egy Dexcom 6 folyamatos glükózmonitor (CGM) és alkalmazáskészlet
- Szabványos snack bár étkezés (2 böjti naponként)
A résztvevőket arra kérik, hogy kövessenek nyomon különféle digitális egészségügyi méréseket, beleértve a folyamatos glükózszintjüket, valamint rögzítsék étkezéseiket 10 napos időszakra. A résztvevők által jóváhagyott adatkapcsolatok a következő években is folytatódnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Research Translational Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Nem tud részt venni a vizsgálat során kért tesztelési modulok egyikében sem, vagy nem tud megfelelni annak
- Jelenleg terhes
- Korábbi bariátriai műtét
- Kemoterápia vagy sugárkezelés rák kezelésére az elmúlt évben
- Gyulladásos bélbetegség
- Ismert bőrallergia a ragasztókra és a nikkelre (vagy egyéb ellenjavallatok a folyamatos glükóz monitorozáshoz)
- Jelenleg bármilyen orális szteroidot szed (ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a glükózszintet)
- Antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 3 hónapban vagy tervezett használat a vizsgálat időtartama alatt
- Nem diétás, kiegészítő probiotikum fogyasztás akár napi, akár heti rendszerességgel
- Hospice ellátás
- Végstádiumú vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
2-es típusú diabétesz
Azok a személyek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak.
|
A vércukorszint folyamatos ellenőrzése 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Nem 2-es típusú cukorbetegség
Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak 2-es típusú cukorbetegséget.
|
A vércukorszint folyamatos ellenőrzése 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás válaszprofilok
Időkeret: 10 nap
|
Különböztesse meg az egyéni glikémiás válaszjellemzőket a folyamatos glükózmonitorral (mg/dl) és a makrotápanyagokban (szénhidrátok, zsírok és fehérjék) mérve a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (n = 500) és a nem 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő (n = 500) résztvevők életkorának megfelelően. , szex, BMI.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Ramos, PhD, Scripps Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-20-7635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .