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血糖反应研究的预测 (PROGRESS)

2023年11月20日 更新者:Ed Ramos、Scripps Translational Science Institute

血糖反应预测研究(进展)

PROGRESS 的目的是在 10 天内参与并密切监测 1000 人的饮食摄入量、活动水平和连续血糖值,将其与长达 3 年的临床事件联系起来,并将该数据与基因组、微生物组、电子健康记录一起使用(EHR) 和其他生物标志物数据,以开发个体葡萄糖对患有和未患有 2 型糖尿病的个体的营养摄入反应的预测模型。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

感兴趣的个人将被引导下载 MyDataHelps™ (CareEvolution) 移动应用程序以注册并提供知情同意以及及时完成调查、共享他们的电子健康记录数据并链接要在研究中使用的数字健康技术。 可能会要求参与者安排与研究协调员的初始虚拟会议(电话或视频会议),他们将欢迎并引导他们完成研究。

一旦参与者完成入职,他们将被要求填写基线健康、生活方式和病史调查,并在完成后,邀请他们申请将生物样本研究工具包送到他们家中。 该生物样品套件将包括:

  • 用于基因组学分析的唾液试剂盒
  • 肠道微生物组套件
  • 家用微穿刺一次性采血

其他学习材料和设备包括:

  • 腕戴式活动、心率和睡眠监测器。
  • Dexcom 6 连续血糖监测仪 (CGM) 和应用套件
  • 标准化小吃店餐(每个禁食日 2 份)

参与者将被要求跟踪各种数字健康措施,包括他们的连续血糖以及记录他们为期 10 天的膳食。 参与者批准的数据连接将在接下来的几年中继续进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1070

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92037
        • Scripps Research Translational Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究参与者将由 50% 诊断为 T2D 的个体(使用经过验证的算法)和 50% 没有正式诊断为 T2D 且在过去 2 年内记录的 HgbA1C < 6.5 的个体组成,根据年龄与 T2D 队列相匹配、性别和 BMI。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁。

排除标准:

  • 1型糖尿病
  • 无法参与或遵守研究期间要求的任何测试模块
  • 目前怀孕
  • 先前的减肥手术
  • 过去一年接受过癌症化疗或放疗
  • 炎症性肠病
  • 已知皮肤对粘合剂和镍过敏(或其他连续血糖监测禁忌症)
  • 目前正在服用任何口服类固醇(这些药物可能会影响血糖水平)
  • 在研究开始前的最后 3 个月内使用抗生素或在研究期间计划使用抗生素
  • 每天或每周使用非饮食补充性益生菌
  • 临终关怀
  • 晚期肾脏疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
2型糖尿病
被诊断患有 2 型糖尿病的人。
在 10 天内连续监测血糖。
其他名称:
  • 德康G6
非2型糖尿病
未被诊断出患有 2 型糖尿病的人。
在 10 天内连续监测血糖。
其他名称:
  • 德康G6

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖反应曲线
大体时间:10天
区分年龄匹配的参与者 (n = 500) 和非 2 型糖尿病 (n = 500) 参与者的个体血糖反应特征的差异,这些特征是通过连续血糖监测仪 (mg/dl) 和大量营养素(碳水化合物、脂肪和蛋白质)测量的,性别,体重指数。
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward Ramos, PhD、Scripps Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月8日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月6日

首次发布 (实际的)

2021年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB-20-7635

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

连续血糖监测的临床试验

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